Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TNX-102 SL hos deltagere med PTSD

4. december 2023 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig sengetid TNX-102 SL hos deltagere med PTSD

Dette er et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fastdosis studie, der vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tabletter) - en sublingual formulering af cyclobenzaprin . Efter vellykket screening og randomisering vil kvalificerede patienter have et telefonbesøg i uge 2 og derefter vende tilbage regelmæssigt til undersøgelsesklinikken for månedlige besøg for vurdering af effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University Clinical Research Unit
      • Nairobi, Kenya
        • Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
      • Nairobi, Kenya
        • Moi University Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, på tidspunktet for underskrivelse af ICF, inklusive.
  • Diagnosticeret med nuværende (sidste måned) PTSD som bestemt af MINI 7.0.2 Modul H (PTSD).
  • Indekstraume, der resulterer i PTSD, skal opfylde DSM-5 Kriterium A for PTSD som beskrevet i CAPS 5, skal være opstået inden for 9 år efter screeningbesøg 1 og skal være opstået, da deltageren var ≥18 år gammel.
  • Villig og i stand til at trække sig tilbage og afstå fra opioider i løbet af studiet.
  • Villig til at afstå fra brug af alle andre formuleringer af cyclobenzaprin i løbet af undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at afstå fra antidepressiva og anden udelukket medicin.
  • Er i stand til at læse og forstå engelsk og kan give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Villig til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen.
  • Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder eller praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Body mass index (BMI) inden for området 17,5 - 35 kg/m^2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller vedvarende eksponering for det traume, der resulterede i PTSD (dvs. ikke-arbejdsrelateret traume såsom igangværende misbrug i hjemmet).
  • Øget risiko for selvmord, baseret på investigatorens vurdering, der er af en sværhedsgrad, der ikke er passende til ambulant behandling, eller som berettiger yderligere behandling udelukket af protokollen.
  • Signifikant (f.eks. moderat eller svær) komorbid traumatisk hjerneskade (TBI) efter historie.
  • Alvorlige depressive symptomer ved screening eller baseline.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter baseret på screening af laboratorietests og/eller sygehistorie efter investigators mening.
  • Brug af antidepressiv medicin inden for 2 måneder efter baseline.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
  • Anamnese med serotonergt syndrom, alvorlig allergisk reaktion eller bronkospasme eller kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin eller hjælpestofferne i TNX-102 SL eller placeboformuleringer.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Aktuel moderat eller svær søvnapnø kontrolleres ikke godt af positivt luftvejstryk (PAP) eller orale (mundstykke) enheder.
  • Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening eller har taget cyclobenzaprin inden for 21 dage efter randomiseringsbesøget.
  • Tidligere deltagelse i enhver anden undersøgelse med TNX-102 SL.
  • Familiemedlem til efterforskningspersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: TNX-102 SL
Patienterne vil tage 2 tabletter af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 1 i 12 uger
Andre navne:
  • Lavdosis cyclobenzaprin sublinguale tabletter
Placebo komparator: Placebo
2 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: Placebo
Patienterne vil tage 2 tabletter af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 1 i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo sublinguale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) for DSM-5 i uge 12.
Tidsramme: Dag 1, uge ​​4, uge ​​12
For at evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL (cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (CAPS-5) total symptomsværhedsscore i en 12-ugers undersøgelse.
Dag 1, uge ​​4, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - Ændring i sværhedsgrad fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
CGI-S til at vurdere global sværhedsgradsændring fra baseline til uge 12
Dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i forstyrrelsen af ​​psykosocial funktion vurderet ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS) efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
SDS til vurdering af psykosocial funktionsændring fra baseline til uge 12
Dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-P308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med TNX-102 SL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner