TNX-102 SL 在 PTSD 参与者中的安全性和有效性研究
2023年12月4日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究，以评估每日就寝时间 TNX-102 SL 在 PTSD 参与者中的疗效和安全性
这是一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量的研究，将调查 5.6 mg TNX-102 SL（2 x 2.8 mg 片剂）的疗效和安全性——一种环苯扎林的舌下制剂.
在成功筛选和随机化后，符合条件的患者将在第 2 周进行电话访问，然后定期返回研究诊所进行每月访问以评估疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nairobi、肯尼亚
- Aga Khan University Clinical Research Unit
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Nairobi、肯尼亚
- Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
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Nairobi、肯尼亚
- Moi University Clinical Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF 时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性，包括在内。
- 根据 MINI 7.0.2 诊断为当前（上个月）PTSD 模块 H（创伤后应激障碍）。
- 导致 PTSD 的指数创伤必须符合 CAPS 5 中描述的 PTSD 的 DSM-5 标准 A，必须发生在筛选访问 1 的 9 年内，并且必须发生在参与者年满 18 岁时。
- 愿意并能够在研究过程中戒断和避免使用阿片类药物。
- 愿意在研究过程中避免使用所有其他环苯扎林制剂。
- 愿意并能够避免服用抗抑郁药和其他被排除在外的药物。
- 能够阅读和理解英语，并能够提供参与的书面知情同意书。
- 愿意遵守知情同意书 (ICF) 和方案中列出的要求和限制。
- 如果是女性，要么没有生育能力，要么在整个研究过程中采用医学上可接受的节育方法。
- 体重指数 (BMI) 在 17.5 - 35 kg/m^2（含）范围内。
排除标准：
- 当前或持续暴露于导致 PTSD 的创伤（即与工作无关的创伤，例如持续的家庭虐待）。
- 根据研究者的判断，自杀风险增加，其严重程度不适合门诊管理，或者需要额外治疗，方案排除在外。
- 显着（例如，中度或重度）共病的创伤性脑损伤 (TBI) 病史。
- 筛查或基线时出现严重抑郁症状。
- 根据研究者的意见，基于筛选实验室测试和/或病史的具有临床意义的实验室异常。
- 在基线的 2 个月内使用抗抑郁药物。
- 怀孕或哺乳期的女性参与者。
- 5-羟色胺综合征史、严重过敏反应或支气管痉挛或已知对环苯扎林或 TNX-102 SL 或安慰剂制剂中的赋形剂过敏。
- 癫痫症。
- 当前的中度或重度睡眠呼吸暂停不能通过气道正压通气 (PAP) 或口腔（咬嘴）装置得到很好的控制。
- 在筛选前 90 天内接受过任何其他研究药物，或在随机访问后 21 天内服用过环苯扎林。
- 以前参加过任何其他 TNX-102 SL 研究。
- 调查人员家属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNX-102 SL，5.6 毫克
2 x TNX-102 SL，2.8 毫克片剂，每天睡前舌下含服，持续 12 周。
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从第 1 天开始，患者每天睡前舌下含服 2 片随机分配的研究药物，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
2 x Placebo Tablet 每天睡前舌下含服 12 周。
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从第 1 天开始，患者每天睡前舌下含服 2 片随机分配的研究药物，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 DSM-5 的总临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 相对于基线的平均变化。
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 12 周
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在为期 12 周的研究中，使用临床医生管理的 PTSD 精神障碍诊断和统计手册第五版 (CAPS-5) 总症状严重程度评分评估 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下含片）的疗效。
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第 1 天、第 4 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象 - 从基线到第 12 周的严重性变化
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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CGI-S 评估从基线到第 12 周的全球严重性变化
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第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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治疗 12 周后，使用 Sheehan 残疾量表 (SDS) 评估的社会心理功能破坏相对于基线的变化。
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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用于评估从基线到第 12 周的社会心理功能变化的 SDS
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第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (实际的)
2022年11月8日
研究完成 (实际的)
2022年11月8日
研究注册日期
首次提交
2022年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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