Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti TNX-102 SL u účastníků s PTSD

4. prosince 2023 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denního spánku TNX-102 SL u účastníků s PTSD

Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou, která bude zkoumat účinnost a bezpečnost 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tablety) – sublingvální formulace cyklobenzaprinu . Po úspěšném screeningu a randomizaci budou způsobilí pacienti mít telefonickou návštěvu v týdnu 2 a poté se pravidelně vracet na studijní kliniku na měsíční návštěvy za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Aga Khan University Clinical Research Unit
      • Nairobi, Keňa
        • Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
      • Nairobi, Keňa
        • Moi University Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let v době podpisu ICF včetně.
  • Diagnostikováno s aktuální (za poslední měsíc) PTSD, jak je stanoveno MINI 7.0.2 Modul H (PTSD).
  • Indexová traumata vedoucí k PTSD musí splňovat DSM-5 Kritérium A pro PTSD, jak je popsáno v CAPS 5, musí nastat do 9 let od screeningové návštěvy 1 a musí nastat, když byl účastník ≥18 let.
  • Ochota a schopnost odejmout a zdržet se opioidů po dobu studie.
  • Ochota zdržet se použití všech ostatních formulací cyklobenzaprinu v průběhu studie.
  • Ochota a schopnost zdržet se antidepresiv a jiných vyloučených léků.
  • Schopní číst a rozumět angličtině a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Ochota dodržovat požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  • Pokud je žena, buď není v plodném věku, nebo používá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,5 - 35 kg/m^2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo pokračující vystavení traumatu, které vyústilo v PTSD (tj. trauma nesouvisející s prací, jako je pokračující domácí násilí).
  • Zvýšené riziko sebevraždy na základě úsudku zkoušejícího, které má závažnost, která není vhodná pro ambulantní léčbu, nebo která vyžaduje další terapii vyloučenou protokolem.
  • Významné (např. středně těžké nebo těžké) komorbidní traumatické poranění mozku (TBI) v anamnéze.
  • Těžké depresivní příznaky při screeningu nebo na začátku.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality založené na screeningových laboratorních testech a/nebo anamnéze podle názoru zkoušejícího.
  • Užívání antidepresiv do 2 měsíců od výchozího stavu.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Serotoninový syndrom v anamnéze, závažná alergická reakce nebo bronchospasmus nebo známá přecitlivělost na cyklobenzaprin nebo pomocné látky ve formulacích TNX-102 SL nebo placeba.
  • Záchvatová porucha.
  • Současná středně závažná nebo závažná spánková apnoe není dobře kontrolována pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) nebo orálními (náustkovými) zařízeními.
  • Dostal jakýkoli jiný hodnocený lék během 90 dnů před screeningem nebo užil cyklobenzaprin během 21 dnů od návštěvy randomizace.
  • Předchozí účast v jakékoli jiné studii s TNX-102 SL.
  • Rodinný příslušník vyšetřovacího personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablety užívané sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: TNX-102 SL
Pacienti budou užívat 2 tablety randomizovaného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 1 po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety cyklobenzaprinu s nízkou dávkou
Komparátor placeba: Placebo
2 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti budou užívat 2 tablety randomizovaného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 1 po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové škále PTSD pod vedením lékaře (CAPS-5) pro DSM-5 v týdnu 12.
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 12
K vyhodnocení účinnosti TNX-102 SL (sublingvální tablety cyklobenzaprin HCl) pomocí klinicky spravované škály PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (CAPS-5), celkové skóre závažnosti symptomů ve 12týdenní studii.
Den 1, týden 4, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – změna závažnosti od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 8, týden 12
CGI-S k posouzení globální změny závažnosti od výchozího stavu do týdne 12
Den 1, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v narušení psychosociálního fungování hodnocená pomocí Sheehan Disability Scale (SDS) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 8, týden 12
SDS k posouzení změny psychosociálního fungování od výchozího stavu do týdne 12
Den 1, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-P308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na TNX-102 SL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit