Estudio de seguridad y eficacia de TNX-102 SL en participantes con TEPT

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad, en el momento de la firma del ICF, inclusive.
• Diagnosticado con PTSD actual (mes pasado) según lo determinado por el MINI 7.0.2 Módulo H (TEPT).
• El traumatismo índice que resulte en PTSD debe cumplir con el Criterio A del DSM-5 para PTSD como se describe en CAPS 5, debe haber ocurrido dentro de los 9 años posteriores a la Visita de selección 1 y debe haber ocurrido cuando el participante tenía ≥18 años de edad.
• Dispuesto y capaz de retirarse y abstenerse de los opioides durante el curso del estudio.
• Dispuesto a abstenerse de usar todas las demás formulaciones de ciclobenzaprina durante el curso del estudio.
• Dispuesto y capaz de abstenerse de tomar antidepresivos y otros medicamentos excluidos.
• Capaz de leer y comprender inglés y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar.
• Dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.
• Si es mujer, no está en edad fértil o practica un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 17,5 a 35 kg/m^2 (incluido).

Criterio de exclusión:

• Exposición actual o continua al trauma que resultó en el PTSD (es decir, trauma no relacionado con el trabajo, como abuso doméstico continuo).
• Aumento del riesgo de suicidio, según el juicio del investigador, que es de una gravedad que no es apropiada para el tratamiento ambulatorio o que justifica una terapia adicional excluida por el protocolo.
• Lesión cerebral traumática (TBI) comórbida significativa (p. ej., moderada o grave) según el historial.
• Síntomas depresivos graves en la selección o al inicio del estudio.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas basadas en pruebas de laboratorio de detección y/o historial médico en opinión del investigador.
• Uso de medicación antidepresiva dentro de los 2 meses posteriores al inicio.
• Mujeres participantes embarazadas o lactantes.
• Antecedentes de síndrome serotoninérgico, reacción alérgica grave o broncoespasmo o hipersensibilidad conocida a la ciclobenzaprina o a los excipientes en las formulaciones de TNX-102 SL o placebo.
• Trastorno convulsivo.
• Apnea del sueño moderada o grave actual que no está bien controlada por presión positiva en las vías respiratorias (PAP) o dispositivos orales (boquilla).
• Ha recibido cualquier otro fármaco en investigación en los 90 días anteriores a la selección o ha tomado ciclobenzaprina en los 21 días anteriores a la visita de aleatorización.
• Participación previa en cualquier otro estudio con TNX-102 SL.
• Miembro de la familia del personal de investigación.