PTSDの参加者におけるTNX-102 SLの安全性と有効性の研究

包含基準:

• ICF に署名した時点で 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
• MINI 7.0.2によって決定された現在（過去1か月）のPTSDと診断されている モジュール H (PTSD)。
• PTSD の原因となった指標外傷は、CAPS 5 に記載されている PTSD の DSM-5 基準 A を満たす必要があり、スクリーニング訪問 1 から 9 年以内に発生した必要があり、参加者が 18 歳以上のときに発生した必要があります。
• -研究の過程でオピオイドを撤回および控える意思があり、それができる。
• -研究の過程で、シクロベンザプリンの他のすべての製剤の使用を控えることをいとわない。
• 抗うつ薬やその他の除外された薬を控える意思があり、それができる。
• 英語を読んで理解することができ、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限を喜んで遵守します。
• 女性の場合、出産の可能性がないか、研究全体を通して医学的に許容される避妊法を実践している。
• ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 35 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内。

除外基準:

• PTSD の原因となったトラウマへの現在または進行中の暴露 (すなわち、進行中の家庭内虐待などの仕事に関係のないトラウマ)。
• -研究者の判断に基づく自殺のリスクの増加は、外来患者の管理に適していない、またはプロトコルによって除外された追加の治療を正当化する重度のものです。
• -病歴による重大な（例、中等度または重度）併存の外傷性脳損傷（TBI）。
• -スクリーニングまたはベースラインでの重度の抑うつ症状。
• -スクリーニング検査室検査および/または病歴に基づく臨床的に重大な検査室異常 研究者の意見。
• -ベースラインから2か月以内の抗うつ薬の使用。
• -妊娠中または授乳中の女性参加者。
• -セロトニン症候群、重度のアレルギー反応または気管支痙攣の病歴、またはシクロベンザプリンまたはTNX-102 SLまたはプラセボ製剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
• 発作性障害。
• -気道陽圧（PAP）または経口（マウスピース）デバイスによって十分に制御されていない現在の中等度または重度の睡眠時無呼吸。
• -スクリーニング前の90日以内に他の治験薬を受け取った、または無作為化訪問の21日以内にシクロベンザプリンを服用した。
• -TNX-102 SLを使用した他の研究への以前の参加。
• 捜査員の家族。