Sikkerhets- og effektivitetsstudie av TNX-102 SL hos deltakere med PTSD
4. desember 2023 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daglig sengetid TNX-102 SL hos deltakere med PTSD
Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie som vil undersøke effekten og sikkerheten til 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tabletter) - en sublingual formulering av cyklobenzaprin .
Etter vellykket screening og randomisering vil kvalifiserte pasienter ha et telefonbesøk i uke 2 og deretter returnere regelmessig til studieklinikken for månedlige besøk for vurdering av effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Aga Khan University Clinical Research Unit
-
Nairobi, Kenya
- Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
-
Nairobi, Kenya
- Moi University Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, på tidspunktet for signering av ICF, inkludert.
- Diagnostisert med nåværende (siste måned) PTSD som bestemt av MINI 7.0.2 Modul H (PTSD).
- Indekstraume som resulterer i PTSD må oppfylle DSM-5 kriterium A for PTSD som beskrevet i CAPS 5, må ha skjedd innen 9 år etter screeningbesøk 1, og må ha skjedd da deltakeren var ≥18 år gammel.
- Villig og i stand til å trekke seg tilbake og avstå fra opioider i løpet av studiet.
- Villig til å avstå fra bruk av alle andre formuleringer av cyklobenzaprin i løpet av studien.
- Villig og i stand til å avstå fra antidepressiva og andre ekskluderte medisiner.
- Er i stand til å lese og forstå engelsk og kan gi skriftlig informert samtykke til å delta.
- Villig til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen.
- Hvis kvinne, enten ikke i fertil alder eller praktiserer en medisinsk akseptabel metode for prevensjon gjennom hele studien.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 17,5 - 35 kg/m^2 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller pågående eksponering for traumet som resulterte i PTSD (dvs. ikke-arbeidsrelaterte traumer som pågående vold i hjemmet).
- Økt risiko for selvmord, basert på etterforskerens vurdering som er av en alvorlighetsgrad som ikke er egnet for poliklinisk behandling, eller som garanterer tilleggsbehandling ekskludert av protokollen.
- Signifikant (f.eks. moderat eller alvorlig) komorbid traumatisk hjerneskade (TBI) etter historie.
- Alvorlige depressive symptomer ved screening eller baseline.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik basert på screening av laboratorietester og/eller sykehistorie etter etterforskerens mening.
- Bruk av antidepressiva innen 2 måneder etter baseline.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende.
- Anamnese med serotonergt syndrom, alvorlig allergisk reaksjon eller bronkospasme eller kjent overfølsomhet overfor cyklobenzaprin eller hjelpestoffene i TNX-102 SL eller placeboformuleringer.
- Anfall lidelse.
- Nåværende moderat eller alvorlig søvnapné er ikke godt kontrollert av positivt luftveistrykk (PAP) eller orale (munnstykke) enheter.
- Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 90 dager før screening eller har tatt cyklobenzaprin innen 21 dager etter randomiseringsbesøket.
- Tidligere deltagelse i andre studier med TNX-102 SL.
- Familiemedlem til etterforskningspersonalet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
|
Pasientene vil ta 2 tabletter med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid fra dag 1 i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 x placebotabletter tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
|
Pasientene vil ta 2 tabletter med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid fra dag 1 i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den totale skalaen for klinisk administrert PTSD (CAPS-5) for DSM-5 ved uke 12.
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 12
|
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) ved å bruke Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (CAPS-5) total symptomscore i en 12-ukers studie.
|
Dag 1, uke 4, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Alvorlighetsendring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 8, uke 12
|
CGI-S for å vurdere global alvorlighetsgradsendring fra baseline til uke 12
|
Dag 1, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring fra baseline i forstyrrelsen av psykososial funksjon vurdert ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS) etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 8, uke 12
|
SDS for å vurdere endring i psykososial funksjon fra baseline til uke 12
|
Dag 1, uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNX-CY-P308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .