Estudo de segurança e eficácia do TNX-102 SL em participantes com TEPT

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade, no momento da assinatura do TCLE, inclusive.
• Diagnosticado com PTSD atual (último mês), conforme determinado pelo MINI 7.0.2 Módulo H (PTSD).
• O(s) trauma(s) indexado(s) resultando em TEPT devem atender ao Critério A do DSM-5 para TEPT conforme descrito no CAPS 5, devem ter ocorrido dentro de 9 anos da Visita de triagem 1 e devem ter ocorrido quando o participante tinha ≥18 anos de idade.
• Disposto e capaz de retirar e abster-se de opioides durante o estudo.
• Disposto a abster-se do uso de todas as outras formulações de ciclobenzaprina durante o estudo.
• Disposto e capaz de abster-se de antidepressivos e outros medicamentos excluídos.
• Capaz de ler e entender inglês e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar.
• Disposto a cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo.
• Se for do sexo feminino, sem potencial para engravidar ou praticando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 17,5 a 35 kg/m^2 (inclusive).

Critério de exclusão:

• Exposição atual ou contínua ao trauma que resultou no TEPT (ou seja, trauma não relacionado ao trabalho, como violência doméstica contínua).
• Aumento do risco de suicídio, com base no julgamento do investigador, que é de uma gravidade que não é apropriada para tratamento ambulatorial ou que justifica terapia adicional excluída pelo protocolo.
• Traumatismo cranioencefálico (TCE) comórbido significativo (por exemplo, moderado ou grave) pela história.
• Sintomas depressivos graves na triagem ou no início do estudo.
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas com base em exames laboratoriais de triagem e/ou histórico médico na opinião do investigador.
• Uso de medicação antidepressiva dentro de 2 meses da linha de base.
• Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
• História de síndrome serotoninérgica, reação alérgica grave ou broncoespasmo ou hipersensibilidade conhecida à ciclobenzaprina ou aos excipientes de TNX-102 SL ou formulações de placebo.
• Distúrbio convulsivo.
• A apneia do sono moderada ou grave atual não é bem controlada por dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) ou oral (bocal).
• Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes da triagem ou tomou ciclobenzaprina dentro de 21 dias da visita de randomização.
• Participação anterior em qualquer outro estudo com TNX-102 SL.
• Membro da família do pessoal de investigação.