TNX-102 SL:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on PTSD
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus päivittäisen nukkumaanmenoajan TNX-102 SL:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on PTSD
Tämä on 12 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteän annoksen tutkimus, jossa tutkitaan 5,6 mg:n TNX-102 SL:n (2 x 2,8 mg tablettia) tehoa ja turvallisuutta – syklobentsapriinin kielen alle annettavaa formulaatiota .
Onnistuneen seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen kelvolliset potilaat käyvät puhelinkäynnillä viikolla 2 ja palaavat sitten säännöllisesti tutkimusklinikalle kuukausittaisia käyntejä varten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Aga Khan University Clinical Research Unit
-
Nairobi, Kenia
- Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
-
Nairobi, Kenia
- Moi University Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ICF:n allekirjoitushetkellä 18–75 vuotta, mukaan lukien.
- Diagnosoitu nykyinen (viime kuukauden) PTSD MINI 7.0.2:n määrittämänä Moduuli H (PTSD).
- Indeksitrauma(t), jotka johtavat PTSD:hen, on täytettävä DSM-5:n kriteeri A PTSD:lle CAPS 5:ssä kuvatulla tavalla, niiden on täytynyt tapahtua 9 vuoden sisällä seulontakäynnistä 1, ja niiden on täytynyt tapahtua osallistujan ollessa ≥ 18-vuotias.
- Haluaa ja pystyä luopumaan opioideista ja pidättäytymään niistä tutkimuksen ajan.
- Valmis pidättäytymään kaikkien muiden syklobentsapriinin formulaatioiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Haluaa ja pystyä pidättäytymään masennuslääkkeistä ja muista poissuljetuista lääkkeistä.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Halukas noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
- Jos nainen, joko ei ole hedelmällisessä iässä tai hän harjoittaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-35 kg/m^2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai jatkuva altistuminen traumalle, joka johti PTSD:hen (eli ei-työhön liittyvä trauma, kuten jatkuva perheväkivalta).
- Lisääntynyt itsemurhariski, joka perustuu tutkijan arvioon, jonka vakavuus ei sovi avohoitoon tai vaatii lisähoitoa, joka ei ole protokollan mukaan.
- Merkittävä (esim. kohtalainen tai vaikea) samanaikainen traumaattinen aivovaurio (TBI) historian perusteella.
- Vaikeat masennusoireet seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka perustuvat seulontalaboratoriotutkimuksiin ja/tai lääketieteelliseen historiaan tutkijan mielestä.
- Masennuslääkkeen käyttö 2 kuukauden sisällä lähtötasosta.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Serotoniinioireyhtymä, vaikea allerginen reaktio tai bronkospasmi tai tunnettu yliherkkyys syklobentsapriinille tai TNX-102 SL:n tai lumelääkevalmisteiden apuaineille.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea uniapnea ei ole hyvin hallinnassa positiivisella hengitysteiden paineella (PAP) tai suun (suukappale) laitteilla.
- Hän on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai ottanut syklobentsapriinia 21 päivän kuluessa satunnaiskäynnistä.
- Aiempi osallistuminen muihin tutkimuksiin TNX-102 SL:llä.
- Tutkintahenkilöstön perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablettia kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
|
Potilaat ottavat 2 tablettia satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 1 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 x plasebotabletti otettuna kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
|
Potilaat ottavat 2 tablettia satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 1 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS-5) kokonaismäärässä DSM-5:lle viikolla 12.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 12
|
TNX-102 SL:n (syklobentsapriini-HCl-kielenalaiset tabletit) tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos (CAPS-5) oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä 12 viikon tutkimuksessa.
|
Päivä 1, viikko 4, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
CGI-S arvioi maailmanlaajuisen vakavuuden muutoksen lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta psykososiaalisen toiminnan häiriintymisessä arvioituna Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
SDS arvioimaan psykososiaalisen toiminnan muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CY-P308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .