Säkerhets- och effektivitetsstudie av TNX-102 SL hos deltagare med PTSD
4 december 2023 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av daglig läggdags TNX-102 SL hos deltagare med PTSD
Detta är en 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dosstudie som kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tabletter) - en sublingual formulering av cyklobensaprin .
Efter framgångsrik screening och randomisering kommer kvalificerade patienter att ha ett telefonbesök vecka 2 och sedan återvända regelbundet till studiekliniken för månatliga besök för bedömning av effekt och säkerhet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Aga Khan University Clinical Research Unit
-
Nairobi, Kenya
- Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
-
Nairobi, Kenya
- Moi University Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, inklusive.
- Diagnostiserats med aktuell (senaste månaden) PTSD enligt MINI 7.0.2 Modul H (PTSD).
- Indextrauma som resulterar i PTSD måste uppfylla DSM-5 Kriterium A för PTSD enligt beskrivningen i CAPS 5, måste ha inträffat inom 9 år efter screeningbesök 1 och måste ha inträffat när deltagaren var ≥18 år gammal.
- Vill och kan dra tillbaka och avstå från opioider under studietiden.
- Villig att avstå från att använda alla andra formuleringar av cyklobensaprin under studiens gång.
- Vill och kan avstå från antidepressiva och andra uteslutna mediciner.
- Kan läsa och förstå engelska och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
- Villig att följa de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet.
- Om hon är kvinna, antingen inte i fertil ålder eller utövar en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 17,5 - 35 kg/m^2 (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller pågående exponering för traumat som resulterade i PTSD (dvs icke-arbetsrelaterat trauma såsom pågående misshandel i hemmet).
- Ökad risk för självmord, baserat på utredarens bedömning som är av en svårighetsgrad som inte är lämplig för poliklinisk behandling, eller som motiverar ytterligare behandling som utesluts av protokollet.
- Signifikant (t.ex. måttlig eller svår) komorbid traumatisk hjärnskada (TBI) enligt historia.
- Allvarliga depressiva symtom vid screening eller baslinje.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser baserade på screening av laboratorietester och/eller sjukdomshistoria enligt utredarens uppfattning.
- Användning av antidepressiv medicin inom 2 månader efter baslinjen.
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
- Historik med serotonergt syndrom, allvarlig allergisk reaktion eller bronkospasm eller känd överkänslighet mot cyklobensaprin eller hjälpämnena i TNX-102 SL eller placeboformuleringar.
- Anfallsåkomma.
- Aktuell måttlig eller svår sömnapné kontrolleras inte väl av positivt luftvägstryck (PAP) eller orala (munstycke) enheter.
- Har fått något annat prövningsläkemedel inom 90 dagar före screening eller har tagit cyklobensaprin inom 21 dagar efter randomiseringsbesöket.
- Tidigare deltagande i någon annan studie med TNX-102 SL.
- Familjemedlem till utredningspersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter intagna sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
|
Patienterna kommer att ta 2 tabletter av slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt varje dag vid sänggåendet med början på dag 1 i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 x placebotablett som tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
|
Patienterna kommer att ta 2 tabletter av slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt varje dag vid sänggåendet med början på dag 1 i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den totala Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) för DSM-5 vid vecka 12.
Tidsram: Dag 1, vecka 4, vecka 12
|
För att utvärdera effektiviteten av TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguala tabletter) med hjälp av Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (CAPS-5) totala symtomets allvarlighetsgrad i en 12-veckors studie.
|
Dag 1, vecka 4, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Ändring av svårighetsgrad från baslinje till vecka 12
Tidsram: Dag 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
CGI-S för att bedöma global svårighetsförändring från baslinjen till vecka 12
|
Dag 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i störningen av psykosocial funktion bedömd med Sheehan Disability Scale (SDS) efter 12 veckors behandling.
Tidsram: Dag 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
SDS för att bedöma förändringar i psykosocial funktion från baslinje till vecka 12
|
Dag 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Första postat (Faktisk)
13 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNX-CY-P308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .