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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TNX-102 SL bei Teilnehmern mit PTBS

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL zur täglichen Schlafenszeit bei Teilnehmern mit PTBS

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg Tabletten) – einer sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin – untersuchen wird . Nach erfolgreichem Screening und Randomisierung erhalten geeignete Patienten in Woche 2 einen telefonischen Besuch und kehren dann regelmäßig zu monatlichen Besuchen in die Studienklinik zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zurück.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University Clinical Research Unit
      • Nairobi, Kenia
        • Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
      • Nairobi, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, einschließlich.
  • Diagnostiziert mit aktueller (letzter Monat) PTSD, wie vom MINI 7.0.2 bestimmt Modul H (PTSD).
  • Indextrauma(s), die zu PTBS führen, müssen das DSM-5-Kriterium A für PTBS erfüllen, wie in CAPS 5 beschrieben, müssen innerhalb von 9 Jahren nach Screening-Besuch 1 aufgetreten sein und müssen aufgetreten sein, als der Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt war.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zum Entzug und Verzicht auf Opioide für den Studienverlauf.
  • Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf die Verwendung aller anderen Formulierungen von Cyclobenzaprin zu verzichten.
  • Bereit und in der Lage, auf Antidepressiva und andere ausgeschlossene Medikamente zu verzichten.
  • Kann Englisch lesen und verstehen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Bereit, die Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten, die im Einwilligungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
  • Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter oder während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,5 - 35 kg/m^2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder anhaltende Exposition gegenüber dem Trauma, das zu der PTBS geführt hat (dh nicht arbeitsbedingtes Trauma wie anhaltende häusliche Gewalt).
  • Erhöhtes Suizidrisiko, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, das von einem Schweregrad ist, der für eine ambulante Behandlung nicht geeignet ist, oder das eine zusätzliche Therapie rechtfertigt, die durch das Protokoll ausgeschlossen ist.
  • Signifikante (z. B. mittelschwere oder schwere) komorbide traumatische Hirnverletzung (TBI) in der Anamnese.
  • Schwere depressive Symptome beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien basierend auf Screening-Labortests und/oder Anamnese nach Meinung des Prüfarztes.
  • Verwendung von Antidepressiva innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Serotonin-Syndrom in der Vorgeschichte, schwere allergische Reaktion oder Bronchospasmus oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin oder die Hilfsstoffe in TNX-102 SL oder Placebo-Formulierungen.
  • Anfallsleiden.
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Schlafapnoe, die durch positiven Atemwegsdruck (PAP) oder orale (Mundstück) Geräte nicht gut kontrolliert wird.
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 21 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch Cyclobenzaprin eingenommen.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit TNX-102 SL.
  • Familienmitglied des Ermittlungspersonals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletten, die 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual eingenommen werden.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Patienten nehmen ab Tag 1 12 Wochen lang jeden Tag 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual vor dem Schlafengehen ein
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten
Placebo-Komparator: Placebo
2 x Placebo-Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen ab Tag 1 12 Wochen lang jeden Tag 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual vor dem Schlafengehen ein
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtskala klinischer verabreichter PTBS (CAPS-5) für DSM-5 in Woche 12.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) unter Verwendung der Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (CAPS-5), Gesamtsymptom-Schweregrad-Score in einer 12-wöchigen Studie.
Tag 1, Woche 4, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Änderung des Schweregrads von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
CGI-S zur Beurteilung der Änderung des globalen Schweregrads vom Ausgangswert bis Woche 12
Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Störung der psychosozialen Funktion, bewertet anhand der Sheehan Disability Scale (SDS) nach 12 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
SDS zur Beurteilung der psychosozialen Funktionsveränderung von der Baseline bis Woche 12
Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-P308

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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