Исследование безопасности и эффективности TNX-102 SL у участников с посттравматическим стрессовым расстройством
4 декабря 2023 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ежедневного приема TNX-102 SL перед сном у участников с посттравматическим стрессовым расстройством.
Это 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой, в котором будут изучаться эффективность и безопасность 5,6 мг TNX-102 SL (2 таблетки по 2,8 мг) — сублингвальной формы циклобензаприна. .
После успешного скрининга и рандомизации подходящие пациенты будут посещаться по телефону на 2-й неделе, а затем регулярно возвращаться в исследовательскую клинику для ежемесячных посещений для оценки эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Aga Khan University Clinical Research Unit
-
Nairobi, Кения
- Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
-
Nairobi, Кения
- Moi University Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания МКФ включительно.
- Диагностировано текущее (в прошлом месяце) посттравматическое стрессовое расстройство, как определено MINI 7.0.2. Модуль H (ПТСР).
- Индексная травма (травмы), приводящая к посттравматическому стрессу, должна соответствовать критерию A DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства, как описано в CAPS 5, должна произойти в течение 9 лет после скринингового визита 1 и должна произойти, когда участнику было ≥18 лет.
- Готовность и способность отказаться от опиоидов и воздержаться от них на время исследования.
- Готов воздержаться от использования всех других форм циклобензаприна в ходе исследования.
- Желание и способность воздерживаться от антидепрессантов и других исключенных лекарств.
- Способен читать и понимать английский язык и может дать письменное информированное согласие на участие.
- Готов соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе.
- Если женщина, либо не способная к деторождению, либо применяющая приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 17,5 - 35 кг/м^2 (включительно).
Критерий исключения:
- Текущее или продолжающееся воздействие травмы, которая привела к посттравматическому стрессовому расстройству (например, травма, не связанная с работой, такая как продолжающееся насилие в семье).
- Повышенный риск суицида, по заключению исследователя, тяжесть которого не подходит для амбулаторного лечения или требует дополнительной терапии, исключенной протоколом.
- Значительная (например, средней или тяжелой) коморбидная черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе.
- Тяжелые депрессивные симптомы при скрининге или на исходном уровне.
- Клинически значимые лабораторные отклонения, основанные на скрининговых лабораторных тестах и/или истории болезни, по мнению исследователя.
- Использование антидепрессантов в течение 2 месяцев после исходного уровня.
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Серотониновый синдром в анамнезе, тяжелая аллергическая реакция или бронхоспазм или известная гиперчувствительность к циклобензаприну или вспомогательным веществам в препаратах TNX-102 SL или плацебо.
- Эпилепсия.
- Текущее среднее или тяжелое апноэ во сне плохо контролируется положительным давлением в дыхательных путях (PAP) или оральными (загубниками) устройствами.
- Получал какой-либо другой исследуемый препарат в течение 90 дней до скрининга или принимал циклобензаприн в течение 21 дня после визита для рандомизации.
- Предыдущее участие в любом другом исследовании с TNX-102 SL.
- Член семьи следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TNX-102SL, 5,6 мг
2 x TNX-102 SL, таблетки по 2,8 мг сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
|
Пациенты будут принимать 2 таблетки случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с 1-го дня, в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
|
Пациенты будут принимать 2 таблетки случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с 1-го дня, в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей шкалы посттравматического стресса, назначаемой врачом (CAPS-5) для DSM-5 на 12-й неделе.
Временное ограничение: День 1, неделя 4, неделя 12
|
Оценить эффективность TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) с использованием Шкалы посттравматического стрессового расстройства для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (CAPS-5), общей оценки тяжести симптомов в 12-недельном исследовании.
|
День 1, неделя 4, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление — изменение тяжести по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: День 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
CGI-S для оценки глобального изменения серьезности от исходного уровня до 12-й недели
|
День 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения психосоциального функционирования, оцененного с использованием шкалы инвалидности Шихана (SDS) после 12 недель лечения.
Временное ограничение: День 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
SDS для оценки изменения психосоциального функционирования от исходного уровня до 12-й недели
|
День 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNX-CY-P308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .