Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van TNX-102 SL bij deelnemers met PTSS

4 december 2023 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse bedtijd TNX-102 SL bij deelnemers met PTSS te evalueren

Dit is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vaste dosis die de werkzaamheid en veiligheid zal onderzoeken van 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tabletten) - een sublinguale formulering van cyclobenzaprine . Na succesvolle screening en randomisatie krijgen in aanmerking komende patiënten een telefonisch bezoek in week 2 en keren daarna regelmatig terug naar de onderzoekskliniek voor maandelijkse bezoeken voor beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University Clinical Research Unit
      • Nairobi, Kenia
        • Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
      • Nairobi, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar oud, op het moment van ondertekening van ICF, inclusief.
  • Gediagnosticeerd met huidige (afgelopen maand) PTSD zoals bepaald door de MINI 7.0.2 Module H (PTSS).
  • Indextrauma('s) resulterend in PTSS moeten voldoen aan DSM-5 Criterium A voor PTSD zoals beschreven in CAPS 5, moeten hebben plaatsgevonden binnen 9 jaar na screeningbezoek 1 en moeten zijn opgetreden toen de deelnemer ≥18 jaar oud was.
  • Bereid en in staat om zich tijdens de studie terug te trekken en af ​​te zien van opioïden.
  • Bereid om af te zien van het gebruik van alle andere formuleringen van cyclobenzaprine in de loop van het onderzoek.
  • Bereid en in staat om af te zien van antidepressiva en andere uitgesloten medicijnen.
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  • Bereid om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol.
  • Indien vrouw, ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, ofwel een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 17,5 - 35 kg/m^2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voortdurende blootstelling aan het trauma dat resulteerde in de PTSS (dwz niet-werkgerelateerd trauma zoals aanhoudend huiselijk geweld).
  • Verhoogd risico op zelfmoord, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker dat van een ernst is die niet geschikt is voor poliklinische behandeling, of die aanvullende therapie rechtvaardigt die door het protocol is uitgesloten.
  • Significant (bijv. Matig of ernstig) comorbide traumatisch hersenletsel (TBI) door de geschiedenis.
  • Ernstige depressieve symptomen bij screening of baseline.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen op basis van screeningslaboratoriumtests en/of medische geschiedenis naar de mening van de onderzoeker.
  • Gebruik van antidepressiva binnen 2 maanden na baseline.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Voorgeschiedenis van serotoninesyndroom, ernstige allergische reactie of bronchospasme of bekende overgevoeligheid voor cyclobenzaprine of de hulpstoffen in TNX-102 SL- of placeboformuleringen.
  • Beroerte aandoening.
  • Huidige matige of ernstige slaapapneu niet goed onder controle door positieve luchtwegdruk (PAP) of orale (mondstuk) apparaten.
  • Heeft binnen 90 dagen vóór de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft binnen 21 dagen na het randomisatiebezoek cyclobenzaprine ingenomen.
  • Eerdere deelname aan een ander onderzoek met TNX-102 SL.
  • Familielid van onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletten sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: TNX-102SL
Patiënten zullen gedurende 12 weken elke dag 2 tabletten van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal innemen voor het slapengaan, beginnend op dag 1
Andere namen:
  • Lage dosis cyclobenzaprine tabletten voor sublinguaal gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo
2 x Placebo-tablet sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen gedurende 12 weken elke dag 2 tabletten van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal innemen voor het slapengaan, beginnend op dag 1
Andere namen:
  • Placebo-tabletten voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5) voor DSM-5 in week 12.
Tijdsspanne: Dag 1, Week 4, Week 12
Om de werkzaamheid van de TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl-tabletten voor sublinguaal gebruik) te evalueren met behulp van de door de arts toegediende PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (CAPS-5) totale symptoomernstscore in een onderzoek van 12 weken.
Dag 1, Week 4, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - Verandering van ernst van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1, week 4, week 8, week 12
CGI-S om globale verandering in ernst te beoordelen vanaf baseline tot week 12
Dag 1, week 4, week 8, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de verstoring van het psychosociaal functioneren beoordeeld met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS) na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1, week 4, week 8, week 12
SDS om veranderingen in psychosociaal functioneren te beoordelen vanaf baseline tot week 12
Dag 1, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-P308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren