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Étude d'innocuité et d'efficacité du TNX-102 SL chez des participants atteints de SSPT

4 décembre 2023 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-102 SL au coucher quotidien chez les participants atteints de SSPT

Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe qui étudiera l'efficacité et l'innocuité de 5,6 mg de TNX-102 SL (2 comprimés de 2,8 mg) - une formulation sublinguale de cyclobenzaprine . Après un dépistage et une randomisation réussis, les patients éligibles auront une visite téléphonique à la semaine 2, puis reviendront régulièrement à la clinique de l'étude pour des visites mensuelles afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University Clinical Research Unit
      • Nairobi, Kenya
        • Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
      • Nairobi, Kenya
        • Moi University Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 75 ans, au moment de la signature de l'ICF, inclus.
  • Diagnostiqué avec le SSPT actuel (mois dernier) tel que déterminé par la MINI 7.0.2 Module H (ESPT).
  • Le ou les traumatismes indexés entraînant un SSPT doivent répondre au critère A du DSM-5 pour le SSPT tel que décrit dans le CAPS 5, doivent s'être produits dans les 9 ans suivant la visite de dépistage 1 et doivent avoir eu lieu lorsque le participant avait ≥ 18 ans.
  • Volonté et capable de se retirer et de s'abstenir d'opioïdes pour le cours de l'étude.
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser toutes les autres formulations de cyclobenzaprine pour le cours de l'étude.
  • Volonté et capable de s'abstenir de prendre des antidépresseurs et d'autres médicaments exclus.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
  • Disposé à se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
  • S'il s'agit d'une femme, soit pas en âge de procréer, soit pratiquant une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 35 kg/m^2 (inclus).

Critère d'exclusion:

  • Exposition actuelle ou continue au traumatisme qui a entraîné le TSPT (c.-à-d. un traumatisme non lié au travail, comme la violence conjugale continue).
  • Risque accru de suicide, basé sur le jugement de l'investigateur qui est d'une gravité qui n'est pas appropriée pour une prise en charge ambulatoire, ou qui justifie un traitement supplémentaire exclu par le protocole.
  • Traumatisme crânien (TCC) comorbide significatif (p. ex., modéré ou grave) selon les antécédents.
  • Symptômes dépressifs sévères au dépistage ou au départ.
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives basées sur des tests de dépistage en laboratoire et / ou des antécédents médicaux de l'avis de l'investigateur.
  • Utilisation d'antidépresseurs dans les 2 mois suivant le départ.
  • Participantes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de syndrome sérotoninergique, de réaction allergique grave ou de bronchospasme ou d'hypersensibilité connue à la cyclobenzaprine ou aux excipients du TNX-102 SL ou des formulations placebo.
  • Trouble épileptique.
  • L'apnée du sommeil modérée ou sévère actuelle n'est pas bien contrôlée par les appareils à pression positive des voies respiratoires (PAP) ou oraux (embout buccal).
  • A reçu tout autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage ou a pris de la cyclobenzaprine dans les 21 jours suivant la visite de randomisation.
  • Participation antérieure à toute autre étude avec TNX-102 SL.
  • Membre de la famille du personnel d'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, comprimés de 2,8 mg pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
Médicament: TNX-102 SL
Les patients prendront 2 comprimés du médicament à l'étude attribués au hasard par voie sublinguale chaque jour au coucher à partir du jour 1 pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine à faible dose
Comparateur placebo: Placebo
2 x comprimé placebo pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les patients prendront 2 comprimés du médicament à l'étude attribués au hasard par voie sublinguale chaque jour au coucher à partir du jour 1 pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Comprimés sublinguaux placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'échelle CAPS-5 totale administrée par le clinicien pour le DSM-5 à la semaine 12.
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 12
Évaluer l'efficacité du TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de chlorhydrate de cyclobenzaprine) à l'aide de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (CAPS-5) score total de gravité des symptômes dans une étude de 12 semaines.
Jour 1, Semaine 4, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique – Changement de la gravité de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
CGI-S pour évaluer le changement global de sévérité de la ligne de base à la semaine 12
Jour 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement par rapport au départ dans la perturbation du fonctionnement psychosocial évalué à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) après 12 semaines de traitement.
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
SDS pour évaluer le changement de fonctionnement psychosocial de la ligne de base à la semaine 12
Jour 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-P308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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