ATTR 심근병증에서 파라메트릭 심장 18F-플루테메타몰 PET 이미징
2025년 7월 30일 업데이트: Edward J Miller, Yale University
18F-Flutemetamol(Vizamyl)은 알츠하이머병(AD ) 또는 인지 저하의 다른 원인.
이 연구는 심장 아밀로이드증에서 18F-Flutemetamol의 새로운 용도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 정량적 파라메트릭 심장 18F-플루테메타몰 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 능력을 비교하여 기준선과 12년 동안 타파미디스 치료로 6개월 치료 후 질병 부담의 변화를 비교하는 개념 증명 연구를 수행하는 것입니다. Yale-New Haven 병원에서 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(ATTR-CA) 진단을 받은 환자.
연구의 주요 결과는 기준선과 6개월 18F-플루테메타몰 PET 스캔 대 임상 단계 및 심초음파 특징(벽 두께, 변형, LVEF) 사이의 지역 및 글로벌 18F-플루테메타몰 심장 PET 메트릭의 변화 크기를 비교하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 나이 > 18세
2. ATTR 심장 아밀로이드증(야생형 또는 V142I ATTR 돌연변이)의 진단
ㅏ. Gillmore 등의 확립된 합의 진단 기준에 의한 ATTR 심장 아밀로이드증의 진단. (침습적 또는 비침습적 진단 경로)
- 3. 임상 적응증에 대한 타파미디스 요법의 시작을 계획하고 연구 기간 동안 타파미디스를 지속하는 데 동의합니다.
- 4. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 5. 연구의 성격이 충분히 설명된 후 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 6. 비불임 남성 파트너와 성관계를 갖는 가임 여성 및 가임 여성 파트너와 성생활을 하는 남성은 스크리닝부터 Flutemetamol 투여 후 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 원발성 아밀로이드증(AL) 또는 이차성 아밀로이드증(AA).
- 2. 이전의 간 또는 심장 이식.
- 3. 예상 생존 기간이 1년 미만인 활동성 악성 종양 또는 비아밀로이드 질환
- 4. PET 스캐너에서 60분 동안 눕지 못함
- 5. ATTR 심근병증 및/또는 아밀로이드 신경병증에 대한 이전 치료 이력 또는 임상 타파미디스 치료 거부.
- 6. 임신 또는 수유
- 7. 18F-플루테메타몰 및/또는 폴리소르베이트 80의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 8. 스크리닝 평가에 의해 결정된 비순응 위험이 높음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-플루테메타몰
모든 임상 시험 대상자는 18F-플루테메타몰을 투여받게 됩니다.
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18F-Flutemetamol은 β-아밀로이드 플라크에 결합하고 F-18 동위원소는 PET 스캐너로 감지되는 양전자 신호를 생성합니다.
다수의 최근 연구는 18F-플루테메타몰과 같은 티오플라빈-유사체 추적자가 심장에서 아밀로이드 침착의 존재를 설명해야 하는 충족되지 않은 요구를 충족시킬 수 있음을 보여주었습니다.
티오플라빈 구조와의 유사성으로 인해 아밀로이드 섬유의 베타 주름 모티프에 결합하기 때문에 18F-Flutemetamol은 잠재적으로 심장 아밀로이드증(CA)을 이미지화하는 데 사용될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATTR 심근병증 질환 중증도가 18F-플루테메타몰 증가와 관련이 있는지 확인
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 PET 스캔 사이의 지역 및 글로벌 18F-플루트메타몰 심장 PET 시각적 섭취 점수의 변화 크기 비교에 의해 결정됨
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6 개월
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ATTR 심근병증 질환 중증도가 18F-플루테메타몰 증가와 관련이 있는지 확인
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 PET 스캔 사이의 지역 및 글로벌 18F-플루테메타몰 심장 PET 퍼센트 최대 수의 변화 크기 비교에 의해 결정됨
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6 개월
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ATTR 심근병증 질환 중증도가 18F-플루테메타몰 증가와 관련이 있는지 확인
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 PET 스캔 사이의 지역 및 글로벌 18F-플루테메타몰 심장 PET 표준화 섭취 값(SUV)의 변화 크기 비교에 의해 결정됨
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6 개월
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ATTR 심근병증 질환 중증도가 18F-플루테메타몰 증가와 관련이 있는지 확인
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 PET 스캔 사이의 지역 및 전체 18F-플루테메타몰 심장 PET 유지 지수의 변화 크기 비교에 의해 결정됨
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6 개월
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ATTR 심근병증 질환 중증도가 18F-플루테메타몰 증가와 관련이 있는지 확인
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 PET 스캔 사이의 지역 및 전체 18F-플루테메타몰 심장 PET Vt의 변화 크기 비교에 의해 결정됨
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6 개월
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타파미디스 치료가 18F-플루테메타몰 심장 PET 영상 마커를 감소시키는지 확인
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이에 동적 심장 PET에 의해 평가됨
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-플루테메타몰 PET 변수의 변화와 ATTR 임상 반응의 척도 비교
기간: 6 개월
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ATTR 임상 병기 기준선 및 타파미디스 치료 6개월 후 결정.
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6 개월
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18F-플루테메타몰 PET 변수의 변화와 ATTR 임상 반응의 척도 비교
기간: 6 개월
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베이스라인과 타파미디스 치료 6개월 후 사이에 NT-proBNP에 의해 결정됨.
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6 개월
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18F-플루테메타몰 PET 변수의 변화와 ATTR 임상 반응의 척도 비교
기간: 6 개월
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베이스라인과 타파미디스 치료 6개월 후 사이의 TnT에 의해 결정됨.
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6 개월
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18F-플루테메타몰 PET 변수의 변화와 ATTR 임상 반응의 척도 비교
기간: 6 개월
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베이스라인과 타파미디스 치료 6개월 후 사이의 심초음파 벽 두께에 의해 결정됨.
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6 개월
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18F-플루테메타몰 PET 변수의 변화와 ATTR 임상 반응의 척도 비교
기간: 6 개월
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베이스라인과 타파미디스로 치료한 후 6개월 간의 전반적인 세로 변형에 의해 결정됨.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
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- Papathanasiou M, Kessler L, Carpinteiro A, Hagenacker T, Nensa F, Umutlu L, Forsting M, Brainman A, Kleinschnitz C, Antoch G, Duhrsen U, Schlosser TW, Herrmann K, Rassaf T, Luedike P, Rischpler C. 18F-flutemetamol positron emission tomography in cardiac amyloidosis. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):779-789. doi: 10.1007/s12350-020-02363-2. Epub 2020 Oct 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2000031407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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