Параметрическая ПЭТ-визуализация сердца с 18F-флутеметамолом при кардиомиопатии ATTR
30 июля 2025 г. обновлено: Edward J Miller, Yale University
18F-флутеметамол (визамил) — это радиоактивный диагностический агент, показанный и одобренный FDA для визуализации мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для оценки плотности β-амилоидных нейритных бляшек у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые проходят обследование на предмет болезни Альцгеймера (БА). ) или другие причины снижения когнитивных функций.
Это исследование предназначено для оценки нового применения 18F-флутеметамола при сердечном амилоидозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является проведение экспериментального исследования для сравнения способности количественной параметрической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) сердца с 18F-флутеметамолом оценивать исходный уровень и изменение тяжести заболевания после шести месяцев терапии тафамидисом у 12 пациентов. пациенты с диагнозом транстиретиновый амилоидоз сердца (ATTR-CA) в больнице Йель-Нью-Хейвен.
Основным результатом исследования будет сравнение величины изменения региональных и глобальных показателей ПЭТ сердца с 18F-флутеметамолом между исходным уровнем и шестимесячным ПЭТ-сканированием с 18F-флутеметамолом по сравнению с клинической стадией и эхокардиографическими характеристиками (толщина стенки, деформация, ФВ ЛЖ). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст > 18 лет
2. Диагностика сердечного амилоидоза ATTR (дикий тип или мутация V142I ATTR)
а. Диагностика сердечного амилоидоза ATTR с помощью общепринятых диагностических критериев Gillmore et al. (либо инвазивные, либо неинвазивные пути диагностики)
- 3. Спланировать начало терапии тафамидисом по клиническим показаниям и согласиться на продолжение приема тафамидиса в течение всего периода исследования.
- 4. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- 5. Способен понять и подписать документ об информированном согласии после полного объяснения характера исследования.
- 6. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, и мужчины, ведущие половую жизнь с партнером детородного возраста, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента скрининга до 30 дней после приема флутеметамола.
Критерий исключения:
- 1. Первичный амилоидоз (AL) или вторичный амилоидоз (AA).
- 2. Предыдущая трансплантация печени или сердца.
- 3. Активное злокачественное новообразование или неамилоидное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 1 года.
- 4. Невозможность лежать ровно 60 минут в ПЭТ-сканере.
- 5. Предшествующее лечение кардиомиопатии ATTR и/или амилоидной невропатии в анамнезе или отказ от клинического лечения тафамидисом.
- 6. Беременность или лактация
- 7. Известные аллергические реакции на компоненты 18F-флутеметамола и/или полисорбата 80
- 8. Высокий риск несоблюдения режима лечения по результатам скрининговой оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-флютеметамол
Все участники клинических испытаний будут получать 18F-флутеметамол.
|
18F-флутеметамол связывается с β-амилоидными бляшками, а изотоп F-18 производит позитронный сигнал, который обнаруживается с помощью ПЭТ-сканера.
Многочисленные недавние исследования показали, что индикаторы-аналоги тиофлавина, такие как 18F-флутеметамол, могут удовлетворить неудовлетворенную потребность в выяснении наличия отложений амилоида в сердце.
Поскольку он связывается с бета-складчатым мотивом амилоидной фибриллы из-за их сходства со структурой тиофлавина, 18F-флютеметамол потенциально может использоваться для визуализации сердечного амилоидоза (КА).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, связана ли тяжесть кардиомиопатии ATTR с повышенным уровнем 18F-флутеметамола.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как определено путем сравнения величины изменений в региональных и глобальных оценках зрительного восприятия сердца с 18F-флутеметамолом при ПЭТ между исходным уровнем и ПЭТ-сканированием через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Определите, связана ли тяжесть кардиомиопатии ATTR с повышенным уровнем 18F-флутеметамола.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как определено путем сравнения величины изменения региональных и глобальных показателей ПЭТ сердца с 18F-флутеметамолом, процент максимального количества между исходным уровнем и ПЭТ-сканированием через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Определите, связана ли тяжесть кардиомиопатии ATTR с повышенным уровнем 18F-флутеметамола.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как определено путем сравнения величины изменений в региональных и глобальных стандартизированных значениях поглощения 18F-флутеметамола сердца (SUV) между исходным уровнем и шестимесячным ПЭТ-сканированием.
|
6 месяцев
|
|
Определите, связана ли тяжесть кардиомиопатии ATTR с повышенным уровнем 18F-флутеметамола.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как определено путем сравнения величины изменения регионального и глобального индекса задержки сердечной ПЭТ с 18F-флутеметамолом между исходным и шестимесячным ПЭТ-сканированием.
|
6 месяцев
|
|
Определите, связана ли тяжесть кардиомиопатии ATTR с повышенным уровнем 18F-флутеметамола.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как определено путем сравнения величины изменения Vt региональной и глобальной ПЭТ сердца с 18F-флутеметамолом между исходным уровнем и шестимесячным ПЭТ-сканированием
|
6 месяцев
|
|
Определите, снижает ли лечение тафамидисом 18F-флутеметамол сердечных маркеров ПЭТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По оценке динамической ПЭТ сердца между исходным уровнем и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменения в параметрах ПЭТ с 18F-флутеметамолом и меры клинического ответа ATTR.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как определено исходной клинической стадией ATTR и после 6 месяцев лечения тафамидисом.
|
6 месяцев
|
|
Сравните изменения в параметрах ПЭТ с 18F-флутеметамолом и меры клинического ответа ATTR.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно определению NT-proBNP между исходным уровнем и последующими 6 месяцами лечения тафамидисом.
|
6 месяцев
|
|
Сравните изменения в параметрах ПЭТ с 18F-флутеметамолом и меры клинического ответа ATTR.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным TnT между исходным уровнем и последующими 6 месяцами лечения тафамидисом.
|
6 месяцев
|
|
Сравните изменения в параметрах ПЭТ с 18F-флутеметамолом и меры клинического ответа ATTR.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно эхокардиографической толщине стенки между исходным уровнем и после 6 месяцев лечения тафамидисом.
|
6 месяцев
|
|
Сравните изменения в параметрах ПЭТ с 18F-флутеметамолом и меры клинического ответа ATTR.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как определено по общему продольному напряжению между исходным уровнем и последующими 6 месяцами лечения тафамидисом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward J Miller, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Logan J, Fowler JS, Volkow ND, Wang GJ, Ding YS, Alexoff DL. Distribution volume ratios without blood sampling from graphical analysis of PET data. J Cereb Blood Flow Metab. 1996 Sep;16(5):834-40. doi: 10.1097/00004647-199609000-00008.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Donnelly JP, Hanna M, Sperry BW, Seitz WH Jr. Carpal Tunnel Syndrome: A Potential Early, Red-Flag Sign of Amyloidosis. J Hand Surg Am. 2019 Oct;44(10):868-876. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.06.016. Epub 2019 Aug 7.
- Kazi DS, Bellows BK, Baron SJ, Shen C, Cohen DJ, Spertus JA, Yeh RW, Arnold SV, Sperry BW, Maurer MS, Shah SJ. Cost-Effectiveness of Tafamidis Therapy for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circulation. 2020 Apr 14;141(15):1214-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045093. Epub 2020 Feb 12.
- Gillmore JD, Damy T, Fontana M, Hutchinson M, Lachmann HJ, Martinez-Naharro A, Quarta CC, Rezk T, Whelan CJ, Gonzalez-Lopez E, Lane T, Gilbertson JA, Rowczenio D, Petrie A, Hawkins PN. A new staging system for cardiac transthyretin amyloidosis. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2799-2806. doi: 10.1093/eurheartj/ehx589.
- Leuzy A, Savitcheva I, Chiotis K, Lilja J, Andersen P, Bogdanovic N, Jelic V, Nordberg A. Clinical impact of [18F]flutemetamol PET among memory clinic patients with an unclear diagnosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1276-1286. doi: 10.1007/s00259-019-04297-5. Epub 2019 Mar 26.
- Dietemann S, Nkoulou R. Amyloid PET imaging in cardiac amyloidosis: a pilot study using 18F-flutemetamol positron emission tomography. Ann Nucl Med. 2019 Aug;33(8):624-628. doi: 10.1007/s12149-019-01372-7. Epub 2019 May 28.
- Papathanasiou M, Kessler L, Carpinteiro A, Hagenacker T, Nensa F, Umutlu L, Forsting M, Brainman A, Kleinschnitz C, Antoch G, Duhrsen U, Schlosser TW, Herrmann K, Rassaf T, Luedike P, Rischpler C. 18F-flutemetamol positron emission tomography in cardiac amyloidosis. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):779-789. doi: 10.1007/s12350-020-02363-2. Epub 2020 Oct 6.
- Mockelind S, Axelsson J, Pilebro B, Lindqvist P, Suhr OB, Sundstrom T. Quantification of cardiac amyloid with [18F]Flutemetamol in patients with V30M hereditary transthyretin amyloidosis. Amyloid. 2020 Sep;27(3):191-199. doi: 10.1080/13506129.2020.1760237. Epub 2020 May 13.
- Masri A, Chen H, Wong C, Fischer KL, Karam C, Gellad WF, Heitner SB. Initial Experience Prescribing Commercial Tafamidis, the Most Expensive Cardiac Medication in History. JAMA Cardiol. 2020 Sep 1;5(9):1066-1067. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1738.
- Gallegos C, Miller EJ. Advances in PET-Based Cardiac Amyloid Radiotracers. Curr Cardiol Rep. 2020 May 19;22(6):40. doi: 10.1007/s11886-020-01284-3.
- Ye Q, Wu J, Lu Y, Naganawa M, Gallezot JD, Ma T, Liu Y, Tanoue L, Detterbeck F, Blasberg J, Chen MK, Casey M, Carson RE, Liu C. Improved discrimination between benign and malignant LDCT screening-detected lung nodules with dynamic over static 18F-FDG PET as a function of injected dose. Phys Med Biol. 2018 Sep 6;63(17):175015. doi: 10.1088/1361-6560/aad97f.
- Buxbaum J, Jacobson DR, Tagoe C, Alexander A, Kitzman DW, Greenberg B, Thaneemit-Chen S, Lavori P. Transthyretin V122I in African Americans with congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1724-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.042. Epub 2006 Mar 29. No abstract available.
- Papoutsidakis N, Miller EJ, Rodonski A, Jacoby D. Time Course of Common Clinical Manifestations in Patients with Transthyretin Cardiac Amyloidosis: Delay From Symptom Onset to Diagnosis. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):131-133. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.12.005. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Jacobson DR, Alexander AA, Tagoe C, Garvey WT, Williams SM, Tishkoff S, Modiano D, Sirima SB, Kalidi I, Toure A, Buxbaum JN. The prevalence and distribution of the amyloidogenic transthyretin (TTR) V122I allele in Africa. Mol Genet Genomic Med. 2016 Jul 14;4(5):548-56. doi: 10.1002/mgg3.231. eCollection 2016 Sep.
- Damy T, Kristen AV, Suhr OB, Maurer MS, Plante-Bordeneuve V, Yu CR, Ong ML, Coelho T, Rapezzi C; THAOS Investigators. Transthyretin cardiac amyloidosis in continental Western Europe: an insight through the Transthyretin Amyloidosis Outcomes Survey (THAOS). Eur Heart J. 2022 Feb 3;43(5):391-400. doi: 10.1093/eurheartj/ehz173.
- Quarta CC, Buxbaum JN, Shah AM, Falk RH, Claggett B, Kitzman DW, Mosley TH, Butler KR, Boerwinkle E, Solomon SD. The amyloidogenic V122I transthyretin variant in elderly black Americans. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):21-9. doi: 10.1056/NEJMoa1404852.
- Feher A, Srivastava A, Quail MA, Boutagy NE, Khanna P, Wilson L, Miller EJ, Liu YH, Lee F, Sinusas AJ. Serial Assessment of Coronary Flow Reserve by Rubidium-82 Positron Emission Tomography Predicts Mortality in Heart Transplant Recipients. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):109-120. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.025. Epub 2018 Oct 17.
- Heurling K, Buckley C, Van Laere K, Vandenberghe R, Lubberink M. Parametric imaging and quantitative analysis of the PET amyloid ligand [(18)F]flutemetamol. Neuroimage. 2015 Nov 1;121:184-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.07.037. Epub 2015 Jul 22.
- Gunn RN, Gunn SR, Cunningham VJ. Positron emission tomography compartmental models. J Cereb Blood Flow Metab. 2001 Jun;21(6):635-52. doi: 10.1097/00004647-200106000-00002.
- Choi Y, Hawkins RA, Huang SC, Brunken RC, Hoh CK, Messa C, Nitzsche EU, Phelps ME, Schelbert HR. Evaluation of the effect of glucose ingestion and kinetic model configurations of FDG in the normal liver. J Nucl Med. 1994 May;35(5):818-23.
- Delforge J, Syrota A, Mazoyer BM. Identifiability analysis and parameter identification of an in vivo ligand-receptor model from PET data. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Jul;37(7):653-61. doi: 10.1109/10.55673.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .