Parametrisk hjerte 18F-flutemetamol PET-bildebehandling ved ATTR kardiomyopati
30. juli 2025 oppdatert av: Edward J Miller, Yale University
18F-Flutemetamol (Vizamyl) er et radioaktivt diagnostisk middel indisert og FDA-godkjent for Positron Emission Tomography (PET) avbildning av hjernen for å estimere β-amyloid neuritisk plakktetthet hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir evaluert for Alzheimers sykdom (AD) ) eller andre årsaker til kognitiv svikt.
Denne studien er designet for å evaluere en ny bruk for 18F-Flutemetamol ved hjerteamyloidose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å utføre en proof-of-concept studie for å sammenligne evnen til kvantitativ parametrisk hjerte 18F-flutemetamol positron emisjonstomografi (PET) for å vurdere baseline og endring i sykdomsbyrde etter seks måneders terapi med tafamidis behandling i 12 pasienter diagnostisert med transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR-CA) ved Yale-New Haven Hospital.
Det primære resultatet av studien vil være sammenligninger i omfanget av endring i regionale og globale 18F-flutemetamol hjerte-PET-målinger mellom baseline og seks måneders 18F-flutemetamol PET-skanning versus klinisk stadium og ekkokardiografiske egenskaper (veggtykkelse, belastning, LVEF) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder > 18 år
2. Diagnose av ATTR hjerteamyloidose (villtype eller V142I ATTR-mutasjon)
en. Diagnose av ATTR hjerteamyloidose ved etablerte konsensusdiagnostiske kriterier av Gillmore et al. (enten invasive eller ikke-invasive diagnostiske veier)
- 3. Planlegg oppstart av tafamidis-behandling for kliniske indikasjoner og godta å fortsette med tafamidis i løpet av studien.
- 4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- 5. Kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet etter at studiens natur er fullstendig forklart.
- 6. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner og menn som er seksuelt aktive med en partner i fertil alder, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon fra screening til 30 dager etter Flutemetamol.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Primær amyloidose (AL) eller sekundær amyloidose (AA).
- 2. Tidligere lever- eller hjertetransplantasjon.
- 3. Aktiv malignitet eller ikke-amyloid sykdom med forventet overlevelse på mindre enn 1 år
- 4. Manglende evne til å ligge flatt i 60 minutter i PET-skanneren
- 5. Anamnese med tidligere behandling for ATTR kardiomyopati og/eller amyloid nevropati, eller avslå klinisk tafamidis-behandling.
- 6. Graviditet eller amming
- 7. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i 18F-flutemetamol og/eller polysorbat 80
- 8. Høy risiko for manglende overholdelse, bestemt ved screeningsevaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-flutemetamol
Alle kliniske forsøkspersoner vil motta 18F-flutemetamol
|
18F-Flutemetamol binder seg til β-amyloidplakk og F-18 isotopen produserer et positronsignal som oppdages av en PET-skanner.
Flere nyere studier har vist at tioflavin-analoge sporstoffer som 18F-flutemetamol kan være i stand til å oppfylle det udekkede behovet for å belyse tilstedeværelsen av amyloidavsetning i hjertet.
Fordi det binder seg til det beta-foldede motivet til amyloidfibrillen på grunn av deres likhet med tioflavinstrukturen, kan 18F-Flutemetamol potensielt brukes til å avbilde hjerteamyloidose (CA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om alvorlighetsgraden av ATTR-kardiomyopati er assosiert med økt 18F-flutemetamol
Tidsramme: 6 måneder
|
Som bestemt ved sammenligninger i størrelsen på endring i regionale og globale 18F-flutemetamol hjerte-PET visuelle opptaksscore mellom baseline og seks måneders PET-skanning
|
6 måneder
|
|
Bestem om alvorlighetsgraden av ATTR-kardiomyopati er assosiert med økt 18F-flutemetamol
Tidsramme: 6 måneder
|
Som bestemt ved sammenligninger i størrelsen på endring i regionale og globale 18F-flutemetamol hjerte-PET-prosent maksimale tellinger mellom baseline og seks måneders PET-skanning
|
6 måneder
|
|
Bestem om alvorlighetsgraden av ATTR-kardiomyopati er assosiert med økt 18F-flutemetamol
Tidsramme: 6 måneder
|
Som bestemt ved sammenligninger i størrelsen på endring i regionale og globale 18F-flutemetamol hjerte-PET-standardiserte opptaksverdier (SUV-er) mellom baseline og seks måneders PET-skanning
|
6 måneder
|
|
Bestem om alvorlighetsgraden av ATTR-kardiomyopati er assosiert med økt 18F-flutemetamol
Tidsramme: 6 måneder
|
Som bestemt ved sammenligninger i størrelsen på endring i regional og global 18F-flutemetamol hjerte-PET-retensjonsindeks mellom baseline og seks måneders PET-skanning
|
6 måneder
|
|
Bestem om alvorlighetsgraden av ATTR-kardiomyopati er assosiert med økt 18F-flutemetamol
Tidsramme: 6 måneder
|
Som bestemt ved sammenligninger i størrelsen på endring i regionale og globale 18F-flutemetamol hjerte-PET Vt mellom baseline og seks måneders PET-skanning
|
6 måneder
|
|
Bestem om behandling med tafamidis reduserer 18F-flutemetamol hjerte-PET-bildemarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Som vurdert av dynamisk hjerte-PET mellom baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringer i 18F-flutemetamol PET-variabler og mål på ATTR klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Som bestemt av ATTR klinisk stadium baseline og etter 6 måneders behandling med tafamidis.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign endringer i 18F-flutemetamol PET-variabler og mål på ATTR klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Som bestemt av NT-proBNP mellom baseline og etter 6 måneders behandling med tafamidis.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign endringer i 18F-flutemetamol PET-variabler og mål på ATTR klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Som bestemt av TnT mellom baseline og etter 6 måneders behandling med tafamidis.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign endringer i 18F-flutemetamol PET-variabler og mål på ATTR klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Som bestemt av ekkokardiografisk veggtykkelse mellom baseline og etter 6 måneders behandling med tafamidis.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign endringer i 18F-flutemetamol PET-variabler og mål på ATTR klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Som bestemt av global longitudinell belastning mellom baseline og etter 6 måneders behandling med tafamidis.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward J Miller, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Logan J, Fowler JS, Volkow ND, Wang GJ, Ding YS, Alexoff DL. Distribution volume ratios without blood sampling from graphical analysis of PET data. J Cereb Blood Flow Metab. 1996 Sep;16(5):834-40. doi: 10.1097/00004647-199609000-00008.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Donnelly JP, Hanna M, Sperry BW, Seitz WH Jr. Carpal Tunnel Syndrome: A Potential Early, Red-Flag Sign of Amyloidosis. J Hand Surg Am. 2019 Oct;44(10):868-876. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.06.016. Epub 2019 Aug 7.
- Kazi DS, Bellows BK, Baron SJ, Shen C, Cohen DJ, Spertus JA, Yeh RW, Arnold SV, Sperry BW, Maurer MS, Shah SJ. Cost-Effectiveness of Tafamidis Therapy for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circulation. 2020 Apr 14;141(15):1214-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045093. Epub 2020 Feb 12.
- Gillmore JD, Damy T, Fontana M, Hutchinson M, Lachmann HJ, Martinez-Naharro A, Quarta CC, Rezk T, Whelan CJ, Gonzalez-Lopez E, Lane T, Gilbertson JA, Rowczenio D, Petrie A, Hawkins PN. A new staging system for cardiac transthyretin amyloidosis. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2799-2806. doi: 10.1093/eurheartj/ehx589.
- Leuzy A, Savitcheva I, Chiotis K, Lilja J, Andersen P, Bogdanovic N, Jelic V, Nordberg A. Clinical impact of [18F]flutemetamol PET among memory clinic patients with an unclear diagnosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1276-1286. doi: 10.1007/s00259-019-04297-5. Epub 2019 Mar 26.
- Dietemann S, Nkoulou R. Amyloid PET imaging in cardiac amyloidosis: a pilot study using 18F-flutemetamol positron emission tomography. Ann Nucl Med. 2019 Aug;33(8):624-628. doi: 10.1007/s12149-019-01372-7. Epub 2019 May 28.
- Papathanasiou M, Kessler L, Carpinteiro A, Hagenacker T, Nensa F, Umutlu L, Forsting M, Brainman A, Kleinschnitz C, Antoch G, Duhrsen U, Schlosser TW, Herrmann K, Rassaf T, Luedike P, Rischpler C. 18F-flutemetamol positron emission tomography in cardiac amyloidosis. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):779-789. doi: 10.1007/s12350-020-02363-2. Epub 2020 Oct 6.
- Mockelind S, Axelsson J, Pilebro B, Lindqvist P, Suhr OB, Sundstrom T. Quantification of cardiac amyloid with [18F]Flutemetamol in patients with V30M hereditary transthyretin amyloidosis. Amyloid. 2020 Sep;27(3):191-199. doi: 10.1080/13506129.2020.1760237. Epub 2020 May 13.
- Masri A, Chen H, Wong C, Fischer KL, Karam C, Gellad WF, Heitner SB. Initial Experience Prescribing Commercial Tafamidis, the Most Expensive Cardiac Medication in History. JAMA Cardiol. 2020 Sep 1;5(9):1066-1067. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1738.
- Gallegos C, Miller EJ. Advances in PET-Based Cardiac Amyloid Radiotracers. Curr Cardiol Rep. 2020 May 19;22(6):40. doi: 10.1007/s11886-020-01284-3.
- Ye Q, Wu J, Lu Y, Naganawa M, Gallezot JD, Ma T, Liu Y, Tanoue L, Detterbeck F, Blasberg J, Chen MK, Casey M, Carson RE, Liu C. Improved discrimination between benign and malignant LDCT screening-detected lung nodules with dynamic over static 18F-FDG PET as a function of injected dose. Phys Med Biol. 2018 Sep 6;63(17):175015. doi: 10.1088/1361-6560/aad97f.
- Buxbaum J, Jacobson DR, Tagoe C, Alexander A, Kitzman DW, Greenberg B, Thaneemit-Chen S, Lavori P. Transthyretin V122I in African Americans with congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1724-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.042. Epub 2006 Mar 29. No abstract available.
- Papoutsidakis N, Miller EJ, Rodonski A, Jacoby D. Time Course of Common Clinical Manifestations in Patients with Transthyretin Cardiac Amyloidosis: Delay From Symptom Onset to Diagnosis. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):131-133. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.12.005. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Jacobson DR, Alexander AA, Tagoe C, Garvey WT, Williams SM, Tishkoff S, Modiano D, Sirima SB, Kalidi I, Toure A, Buxbaum JN. The prevalence and distribution of the amyloidogenic transthyretin (TTR) V122I allele in Africa. Mol Genet Genomic Med. 2016 Jul 14;4(5):548-56. doi: 10.1002/mgg3.231. eCollection 2016 Sep.
- Damy T, Kristen AV, Suhr OB, Maurer MS, Plante-Bordeneuve V, Yu CR, Ong ML, Coelho T, Rapezzi C; THAOS Investigators. Transthyretin cardiac amyloidosis in continental Western Europe: an insight through the Transthyretin Amyloidosis Outcomes Survey (THAOS). Eur Heart J. 2022 Feb 3;43(5):391-400. doi: 10.1093/eurheartj/ehz173.
- Quarta CC, Buxbaum JN, Shah AM, Falk RH, Claggett B, Kitzman DW, Mosley TH, Butler KR, Boerwinkle E, Solomon SD. The amyloidogenic V122I transthyretin variant in elderly black Americans. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):21-9. doi: 10.1056/NEJMoa1404852.
- Feher A, Srivastava A, Quail MA, Boutagy NE, Khanna P, Wilson L, Miller EJ, Liu YH, Lee F, Sinusas AJ. Serial Assessment of Coronary Flow Reserve by Rubidium-82 Positron Emission Tomography Predicts Mortality in Heart Transplant Recipients. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):109-120. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.025. Epub 2018 Oct 17.
- Heurling K, Buckley C, Van Laere K, Vandenberghe R, Lubberink M. Parametric imaging and quantitative analysis of the PET amyloid ligand [(18)F]flutemetamol. Neuroimage. 2015 Nov 1;121:184-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.07.037. Epub 2015 Jul 22.
- Gunn RN, Gunn SR, Cunningham VJ. Positron emission tomography compartmental models. J Cereb Blood Flow Metab. 2001 Jun;21(6):635-52. doi: 10.1097/00004647-200106000-00002.
- Choi Y, Hawkins RA, Huang SC, Brunken RC, Hoh CK, Messa C, Nitzsche EU, Phelps ME, Schelbert HR. Evaluation of the effect of glucose ingestion and kinetic model configurations of FDG in the normal liver. J Nucl Med. 1994 May;35(5):818-23.
- Delforge J, Syrota A, Mazoyer BM. Identifiability analysis and parameter identification of an in vivo ligand-receptor model from PET data. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Jul;37(7):653-61. doi: 10.1109/10.55673.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .