Imagens Cardíacas Paramétricas de 18F-flutemetamol PET em Cardiomiopatia ATTR
30 de julho de 2025 atualizado por: Edward J Miller, Yale University
18F-Flutemetamol (Vizamyl) é um agente de diagnóstico radioativo indicado e aprovado pela FDA para tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro para estimar a densidade da placa neurítica β-amilóide em pacientes adultos com comprometimento cognitivo que estão sendo avaliados para a doença de Alzheimer (AD ) ou outras causas de declínio cognitivo.
Este estudo é projetado para avaliar um novo uso para 18F-Flutemetamol na amiloidose cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é realizar um estudo de prova de conceito para comparar a capacidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) paramétrica cardíaca quantitativa de 18F-flutemetamol para avaliar a linha de base e a mudança na carga da doença após seis meses de terapia com tratamento com tafamidis em 12 pacientes diagnosticados com amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CA) no Yale-New Haven Hospital.
O resultado primário do estudo será comparações na magnitude da mudança nas métricas cardíacas PET de 18F-flutemetamol regionais e globais entre a linha de base e as varreduras PET de 18F-flutemetamol de seis meses versus estágio clínico e características ecocardiográficas (espessura da parede, tensão, LVEF) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade > 18 anos
2. Diagnóstico de amiloidose cardíaca ATTR (tipo selvagem ou mutação ATTR V142I)
a. Diagnóstico de amiloidose cardíaca ATTR por critérios diagnósticos de consenso estabelecidos de Gillmore et al. (vias diagnósticas invasivas ou não invasivas)
- 3. Planejar o início da terapia com tafamidis para indicações clínicas e concordar em continuar tafamidis durante o estudo.
- 4. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo
- 5. Capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
- 6. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado e os homens que são sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada desde a triagem até 30 dias após o Flutemetamol.
Critério de exclusão:
- 1. Amiloidose primária (AL) ou amiloidose secundária (AA).
- 2. Transplante de fígado ou coração prévio.
- 3. Malignidade ativa ou doença não amiloide com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano
- 4. Incapacidade de ficar deitado por 60 minutos no scanner PET
- 5. História de tratamento anterior para cardiomiopatia ATTR e/ou neuropatia amilóide, ou recusa do tratamento clínico com tafamidis.
- 6. Gravidez ou lactação
- 7. Reações alérgicas conhecidas aos componentes do 18F-flutemetamol e/ou polissorbato 80
- 8. Alto risco de não adesão conforme determinado pela avaliação de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-flutemetamol
Todos os participantes do ensaio clínico receberão 18F-flutemetamol
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O 18F-Flutemetamol se liga às placas β-amilóides e o isótopo F-18 produz um sinal de pósitron que é detectado por um scanner PET.
Vários estudos recentes mostraram que marcadores análogos de tioflavina, como 18F-flutemetamol, podem ser capazes de atender à necessidade não atendida de elucidar a presença de deposição de amiloide no coração.
Como se liga ao motivo beta plissado da fibrila amiloide devido à sua semelhança com a estrutura da tioflavina, o 18F-Flutemetamol poderia ser usado para a imagem da amiloidose cardíaca (CA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a gravidade da cardiomiopatia ATTR está associada ao aumento de 18F-flutemetamol
Prazo: 6 meses
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Conforme determinado por comparações na magnitude da mudança nos escores regionais e globais de captação visual de PET cardíaca de 18F-flutemetamol entre a linha de base e as varreduras de PET de seis meses
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6 meses
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Determinar se a gravidade da cardiomiopatia ATTR está associada ao aumento de 18F-flutemetamol
Prazo: 6 meses
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Conforme determinado por comparações na magnitude da alteração nas contagens máximas percentuais regionais e globais de PET cardíaco de 18F-flutemetamol entre a linha de base e as varreduras de PET de seis meses
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6 meses
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Determinar se a gravidade da cardiomiopatia ATTR está associada ao aumento de 18F-flutemetamol
Prazo: 6 meses
|
Conforme determinado por comparações na magnitude da alteração nos valores de captação padronizados (SUVs) cardíacos regionais e globais de 18F-flutemetamol entre a linha de base e os exames de PET de seis meses
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6 meses
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Determinar se a gravidade da cardiomiopatia ATTR está associada ao aumento de 18F-flutemetamol
Prazo: 6 meses
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Conforme determinado por comparações na magnitude da alteração no índice de retenção cardíaca regional e global de 18F-flutemetamol PET entre a linha de base e as varreduras de PET de seis meses
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6 meses
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Determinar se a gravidade da cardiomiopatia ATTR está associada ao aumento de 18F-flutemetamol
Prazo: 6 meses
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Conforme determinado por comparações na magnitude da alteração no PET Vt cardíaco regional e global com 18F-flutemetamol entre a linha de base e os exames de PET de seis meses
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6 meses
|
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Determinar se o tratamento com tafamidis reduz os marcadores cardíacos de PET de 18F-flutemetamol
Prazo: 6 meses
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Conforme avaliado por PET cardíaca dinâmica entre a linha de base e 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar alterações nas variáveis de PET de 18F-flutemetamol e medidas de resposta clínica ATTR
Prazo: 6 meses
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Conforme determinado pela linha de base do estágio clínico ATTR e após 6 meses de tratamento com tafamidis.
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6 meses
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Comparar alterações nas variáveis de PET de 18F-flutemetamol e medidas de resposta clínica ATTR
Prazo: 6 meses
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Conforme determinado pelo NT-proBNP entre a linha de base e 6 meses após o tratamento com tafamidis.
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6 meses
|
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Comparar alterações nas variáveis de PET de 18F-flutemetamol e medidas de resposta clínica ATTR
Prazo: 6 meses
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Conforme determinado pela TnT entre a linha de base e 6 meses após o tratamento com tafamidis.
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6 meses
|
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Comparar alterações nas variáveis de PET de 18F-flutemetamol e medidas de resposta clínica ATTR
Prazo: 6 meses
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Conforme determinado pela espessura da parede ecocardiográfica entre a linha de base e 6 meses após o tratamento com tafamidis.
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6 meses
|
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Comparar alterações nas variáveis de PET de 18F-flutemetamol e medidas de resposta clínica ATTR
Prazo: 6 meses
|
Conforme determinado pela tensão longitudinal global entre a linha de base e 6 meses após o tratamento com tafamidis.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward J Miller, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Logan J, Fowler JS, Volkow ND, Wang GJ, Ding YS, Alexoff DL. Distribution volume ratios without blood sampling from graphical analysis of PET data. J Cereb Blood Flow Metab. 1996 Sep;16(5):834-40. doi: 10.1097/00004647-199609000-00008.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Donnelly JP, Hanna M, Sperry BW, Seitz WH Jr. Carpal Tunnel Syndrome: A Potential Early, Red-Flag Sign of Amyloidosis. J Hand Surg Am. 2019 Oct;44(10):868-876. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.06.016. Epub 2019 Aug 7.
- Kazi DS, Bellows BK, Baron SJ, Shen C, Cohen DJ, Spertus JA, Yeh RW, Arnold SV, Sperry BW, Maurer MS, Shah SJ. Cost-Effectiveness of Tafamidis Therapy for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circulation. 2020 Apr 14;141(15):1214-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045093. Epub 2020 Feb 12.
- Gillmore JD, Damy T, Fontana M, Hutchinson M, Lachmann HJ, Martinez-Naharro A, Quarta CC, Rezk T, Whelan CJ, Gonzalez-Lopez E, Lane T, Gilbertson JA, Rowczenio D, Petrie A, Hawkins PN. A new staging system for cardiac transthyretin amyloidosis. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2799-2806. doi: 10.1093/eurheartj/ehx589.
- Leuzy A, Savitcheva I, Chiotis K, Lilja J, Andersen P, Bogdanovic N, Jelic V, Nordberg A. Clinical impact of [18F]flutemetamol PET among memory clinic patients with an unclear diagnosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1276-1286. doi: 10.1007/s00259-019-04297-5. Epub 2019 Mar 26.
- Dietemann S, Nkoulou R. Amyloid PET imaging in cardiac amyloidosis: a pilot study using 18F-flutemetamol positron emission tomography. Ann Nucl Med. 2019 Aug;33(8):624-628. doi: 10.1007/s12149-019-01372-7. Epub 2019 May 28.
- Papathanasiou M, Kessler L, Carpinteiro A, Hagenacker T, Nensa F, Umutlu L, Forsting M, Brainman A, Kleinschnitz C, Antoch G, Duhrsen U, Schlosser TW, Herrmann K, Rassaf T, Luedike P, Rischpler C. 18F-flutemetamol positron emission tomography in cardiac amyloidosis. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):779-789. doi: 10.1007/s12350-020-02363-2. Epub 2020 Oct 6.
- Mockelind S, Axelsson J, Pilebro B, Lindqvist P, Suhr OB, Sundstrom T. Quantification of cardiac amyloid with [18F]Flutemetamol in patients with V30M hereditary transthyretin amyloidosis. Amyloid. 2020 Sep;27(3):191-199. doi: 10.1080/13506129.2020.1760237. Epub 2020 May 13.
- Masri A, Chen H, Wong C, Fischer KL, Karam C, Gellad WF, Heitner SB. Initial Experience Prescribing Commercial Tafamidis, the Most Expensive Cardiac Medication in History. JAMA Cardiol. 2020 Sep 1;5(9):1066-1067. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1738.
- Gallegos C, Miller EJ. Advances in PET-Based Cardiac Amyloid Radiotracers. Curr Cardiol Rep. 2020 May 19;22(6):40. doi: 10.1007/s11886-020-01284-3.
- Ye Q, Wu J, Lu Y, Naganawa M, Gallezot JD, Ma T, Liu Y, Tanoue L, Detterbeck F, Blasberg J, Chen MK, Casey M, Carson RE, Liu C. Improved discrimination between benign and malignant LDCT screening-detected lung nodules with dynamic over static 18F-FDG PET as a function of injected dose. Phys Med Biol. 2018 Sep 6;63(17):175015. doi: 10.1088/1361-6560/aad97f.
- Buxbaum J, Jacobson DR, Tagoe C, Alexander A, Kitzman DW, Greenberg B, Thaneemit-Chen S, Lavori P. Transthyretin V122I in African Americans with congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1724-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.042. Epub 2006 Mar 29. No abstract available.
- Papoutsidakis N, Miller EJ, Rodonski A, Jacoby D. Time Course of Common Clinical Manifestations in Patients with Transthyretin Cardiac Amyloidosis: Delay From Symptom Onset to Diagnosis. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):131-133. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.12.005. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Jacobson DR, Alexander AA, Tagoe C, Garvey WT, Williams SM, Tishkoff S, Modiano D, Sirima SB, Kalidi I, Toure A, Buxbaum JN. The prevalence and distribution of the amyloidogenic transthyretin (TTR) V122I allele in Africa. Mol Genet Genomic Med. 2016 Jul 14;4(5):548-56. doi: 10.1002/mgg3.231. eCollection 2016 Sep.
- Damy T, Kristen AV, Suhr OB, Maurer MS, Plante-Bordeneuve V, Yu CR, Ong ML, Coelho T, Rapezzi C; THAOS Investigators. Transthyretin cardiac amyloidosis in continental Western Europe: an insight through the Transthyretin Amyloidosis Outcomes Survey (THAOS). Eur Heart J. 2022 Feb 3;43(5):391-400. doi: 10.1093/eurheartj/ehz173.
- Quarta CC, Buxbaum JN, Shah AM, Falk RH, Claggett B, Kitzman DW, Mosley TH, Butler KR, Boerwinkle E, Solomon SD. The amyloidogenic V122I transthyretin variant in elderly black Americans. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):21-9. doi: 10.1056/NEJMoa1404852.
- Feher A, Srivastava A, Quail MA, Boutagy NE, Khanna P, Wilson L, Miller EJ, Liu YH, Lee F, Sinusas AJ. Serial Assessment of Coronary Flow Reserve by Rubidium-82 Positron Emission Tomography Predicts Mortality in Heart Transplant Recipients. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):109-120. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.025. Epub 2018 Oct 17.
- Heurling K, Buckley C, Van Laere K, Vandenberghe R, Lubberink M. Parametric imaging and quantitative analysis of the PET amyloid ligand [(18)F]flutemetamol. Neuroimage. 2015 Nov 1;121:184-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.07.037. Epub 2015 Jul 22.
- Gunn RN, Gunn SR, Cunningham VJ. Positron emission tomography compartmental models. J Cereb Blood Flow Metab. 2001 Jun;21(6):635-52. doi: 10.1097/00004647-200106000-00002.
- Choi Y, Hawkins RA, Huang SC, Brunken RC, Hoh CK, Messa C, Nitzsche EU, Phelps ME, Schelbert HR. Evaluation of the effect of glucose ingestion and kinetic model configurations of FDG in the normal liver. J Nucl Med. 1994 May;35(5):818-23.
- Delforge J, Syrota A, Mazoyer BM. Identifiability analysis and parameter identification of an in vivo ligand-receptor model from PET data. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Jul;37(7):653-61. doi: 10.1109/10.55673.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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