Imágenes PET paramétricas cardíacas con 18F-flutemetamol en la miocardiopatía ATTR
30 de julio de 2025 actualizado por: Edward J Miller, Yale University
El 18F-flutemetamol (Vizamyl) es un agente de diagnóstico radiactivo indicado y aprobado por la FDA para la tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro para estimar la densidad de la placa neurítica de β-amiloide en pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer (AD ) u otras causas de deterioro cognitivo.
Este estudio está diseñado para evaluar un uso novedoso del 18F-flutemetamol en la amiloidosis cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es realizar un estudio de prueba de concepto para comparar la capacidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) cardíaca paramétrica cuantitativa con 18F-flutemetamol para evaluar la línea de base y el cambio en la carga de la enfermedad después de seis meses de terapia con tafamidis en 12 pacientes diagnosticados con amiloidosis cardíaca por transtiretina (ATTR-CA) en el Hospital Yale-New Haven.
El resultado principal del estudio serán las comparaciones en la magnitud del cambio en las métricas de TEP cardíaca con 18F-flutemetamol regional y global entre las exploraciones de TEP con 18F-flutemetamol al inicio y a los seis meses versus el estadio clínico y las características ecocardiográficas (grosor de la pared, tensión, FEVI) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad > 18 años
2. Diagnóstico de amiloidosis cardíaca ATTR (mutación ATTR de tipo salvaje o V142I)
a. Diagnóstico de amiloidosis cardíaca ATTR según los criterios diagnósticos de consenso establecidos por Gillmore et al. (vías diagnósticas invasivas o no invasivas)
- 3. Planificar el inicio de la terapia con tafamidis para indicaciones clínicas y aceptar continuar con tafamidis durante la duración del estudio.
- 4. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- 5. Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- 6. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada y los hombres sexualmente activos con una pareja en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 30 días después del flutemetamol.
Criterio de exclusión:
- 1. Amiloidosis primaria (AL) o amiloidosis secundaria (AA).
- 2. Trasplante previo de hígado o corazón.
- 3. Neoplasia maligna activa o enfermedad no amiloide con una supervivencia esperada de menos de 1 año
- 4. Incapacidad para permanecer acostado durante 60 minutos en el escáner PET
- 5. Antecedentes de tratamiento previo para miocardiopatía ATTR y/o neuropatía amiloide, o declinar el tratamiento clínico con tafamidis.
- 6. Embarazo o lactancia
- 7. Reacciones alérgicas conocidas a componentes del 18F-flutemetamol y/o polisorbato 80
- 8. Alto riesgo de incumplimiento según lo determinado por la evaluación de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-flutemetamol
Todos los sujetos del ensayo clínico recibirán 18F-flutemetamol
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El 18F-flutemetamol se une a las placas de β-amiloide y el isótopo F-18 produce una señal de positrones que es detectada por un escáner PET.
Múltiples estudios recientes han demostrado que los trazadores análogos de tioflavina, como el 18F-flutemetamol, pueden satisfacer la necesidad insatisfecha de dilucidar la presencia de depósito de amiloide en el corazón.
Debido a que se une al motivo plegado beta de la fibrilla amiloide debido a su similitud con la estructura de tioflavina, el 18F-Flutemetamol podría usarse potencialmente para obtener imágenes de amiloidosis cardíaca (AC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la gravedad de la enfermedad de miocardiopatía ATTR está asociada con un aumento de 18F-flutemetamol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo determinado por las comparaciones en la magnitud del cambio en las puntuaciones de captación visual de PET cardiaca con 18F-flutemetamol regionales y globales entre las exploraciones de PET iniciales y de seis meses
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6 meses
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Determinar si la gravedad de la enfermedad de miocardiopatía ATTR está asociada con un aumento de 18F-flutemetamol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo determinado por las comparaciones en la magnitud del cambio en los recuentos porcentuales máximos regionales y globales de TEP cardiaca con 18F-flutemetamol entre la línea de base y las TEP de seis meses
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6 meses
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Determinar si la gravedad de la enfermedad de miocardiopatía ATTR está asociada con un aumento de 18F-flutemetamol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo determinado por las comparaciones en la magnitud del cambio en los valores de captación estandarizados (SUV, por sus siglas en inglés) de la TEP cardiaca con 18F-flutemetamol regional y global entre la línea de base y las TEP de seis meses
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6 meses
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Determinar si la gravedad de la enfermedad de miocardiopatía ATTR está asociada con un aumento de 18F-flutemetamol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo determinado por las comparaciones en la magnitud del cambio en el índice de retención cardiaca PET con 18F-flutemetamol regional y global entre las exploraciones PET basales y a los seis meses
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6 meses
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Determinar si la gravedad de la enfermedad de miocardiopatía ATTR está asociada con un aumento de 18F-flutemetamol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo determinado por las comparaciones en la magnitud del cambio en el TEP cardiaco con 18F-flutemetamol regional y global entre el TEP inicial y el de los seis meses
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6 meses
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Determinar si el tratamiento con tafamidis reduce los marcadores de imagen cardiaca PET con 18F-flutemetamol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por PET cardíaco dinámico entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare los cambios en las variables PET con 18F-flutemetamol y las medidas de la respuesta clínica ATTR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo determinado por el estado clínico basal de la ATTR y después de 6 meses de tratamiento con tafamidis.
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6 meses
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Compare los cambios en las variables PET con 18F-flutemetamol y las medidas de la respuesta clínica ATTR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo determinado por NT-proBNP entre el inicio y los siguientes 6 meses de tratamiento con tafamidis.
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6 meses
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Compare los cambios en las variables PET con 18F-flutemetamol y las medidas de la respuesta clínica ATTR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo determinado por TnT entre el inicio y los siguientes 6 meses de tratamiento con tafamidis.
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6 meses
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Compare los cambios en las variables PET con 18F-flutemetamol y las medidas de la respuesta clínica ATTR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo determinado por el grosor de la pared ecocardiográfico entre el inicio y los 6 meses posteriores al tratamiento con tafamidis.
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6 meses
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Compare los cambios en las variables PET con 18F-flutemetamol y las medidas de la respuesta clínica ATTR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo determinado por la tensión longitudinal global entre el inicio y los 6 meses posteriores al tratamiento con tafamidis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward J Miller, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
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- Gillmore JD, Damy T, Fontana M, Hutchinson M, Lachmann HJ, Martinez-Naharro A, Quarta CC, Rezk T, Whelan CJ, Gonzalez-Lopez E, Lane T, Gilbertson JA, Rowczenio D, Petrie A, Hawkins PN. A new staging system for cardiac transthyretin amyloidosis. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2799-2806. doi: 10.1093/eurheartj/ehx589.
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- Dietemann S, Nkoulou R. Amyloid PET imaging in cardiac amyloidosis: a pilot study using 18F-flutemetamol positron emission tomography. Ann Nucl Med. 2019 Aug;33(8):624-628. doi: 10.1007/s12149-019-01372-7. Epub 2019 May 28.
- Papathanasiou M, Kessler L, Carpinteiro A, Hagenacker T, Nensa F, Umutlu L, Forsting M, Brainman A, Kleinschnitz C, Antoch G, Duhrsen U, Schlosser TW, Herrmann K, Rassaf T, Luedike P, Rischpler C. 18F-flutemetamol positron emission tomography in cardiac amyloidosis. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):779-789. doi: 10.1007/s12350-020-02363-2. Epub 2020 Oct 6.
- Mockelind S, Axelsson J, Pilebro B, Lindqvist P, Suhr OB, Sundstrom T. Quantification of cardiac amyloid with [18F]Flutemetamol in patients with V30M hereditary transthyretin amyloidosis. Amyloid. 2020 Sep;27(3):191-199. doi: 10.1080/13506129.2020.1760237. Epub 2020 May 13.
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- Gallegos C, Miller EJ. Advances in PET-Based Cardiac Amyloid Radiotracers. Curr Cardiol Rep. 2020 May 19;22(6):40. doi: 10.1007/s11886-020-01284-3.
- Ye Q, Wu J, Lu Y, Naganawa M, Gallezot JD, Ma T, Liu Y, Tanoue L, Detterbeck F, Blasberg J, Chen MK, Casey M, Carson RE, Liu C. Improved discrimination between benign and malignant LDCT screening-detected lung nodules with dynamic over static 18F-FDG PET as a function of injected dose. Phys Med Biol. 2018 Sep 6;63(17):175015. doi: 10.1088/1361-6560/aad97f.
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- Damy T, Kristen AV, Suhr OB, Maurer MS, Plante-Bordeneuve V, Yu CR, Ong ML, Coelho T, Rapezzi C; THAOS Investigators. Transthyretin cardiac amyloidosis in continental Western Europe: an insight through the Transthyretin Amyloidosis Outcomes Survey (THAOS). Eur Heart J. 2022 Feb 3;43(5):391-400. doi: 10.1093/eurheartj/ehz173.
- Quarta CC, Buxbaum JN, Shah AM, Falk RH, Claggett B, Kitzman DW, Mosley TH, Butler KR, Boerwinkle E, Solomon SD. The amyloidogenic V122I transthyretin variant in elderly black Americans. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):21-9. doi: 10.1056/NEJMoa1404852.
- Feher A, Srivastava A, Quail MA, Boutagy NE, Khanna P, Wilson L, Miller EJ, Liu YH, Lee F, Sinusas AJ. Serial Assessment of Coronary Flow Reserve by Rubidium-82 Positron Emission Tomography Predicts Mortality in Heart Transplant Recipients. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):109-120. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.025. Epub 2018 Oct 17.
- Heurling K, Buckley C, Van Laere K, Vandenberghe R, Lubberink M. Parametric imaging and quantitative analysis of the PET amyloid ligand [(18)F]flutemetamol. Neuroimage. 2015 Nov 1;121:184-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.07.037. Epub 2015 Jul 22.
- Gunn RN, Gunn SR, Cunningham VJ. Positron emission tomography compartmental models. J Cereb Blood Flow Metab. 2001 Jun;21(6):635-52. doi: 10.1097/00004647-200106000-00002.
- Choi Y, Hawkins RA, Huang SC, Brunken RC, Hoh CK, Messa C, Nitzsche EU, Phelps ME, Schelbert HR. Evaluation of the effect of glucose ingestion and kinetic model configurations of FDG in the normal liver. J Nucl Med. 1994 May;35(5):818-23.
- Delforge J, Syrota A, Mazoyer BM. Identifiability analysis and parameter identification of an in vivo ligand-receptor model from PET data. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Jul;37(7):653-61. doi: 10.1109/10.55673.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .