Imagerie TEP cardiaque paramétrique au 18F-flutémétamol dans la cardiomyopathie ATTR
30 juillet 2025 mis à jour par: Edward J Miller, Yale University
Le 18F-Flutemetamol (Vizamyl) est un agent de diagnostic radioactif indiqué et approuvé par la FDA pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau afin d'estimer la densité de la plaque neuritique β-amyloïde chez les patients adultes atteints de troubles cognitifs qui sont évalués pour la maladie d'Alzheimer (AD ) ou d'autres causes de déclin cognitif.
Cette étude est conçue pour évaluer une nouvelle utilisation du 18F-Flutemetamol dans l'amylose cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de réaliser une étude de preuve de concept pour comparer la capacité de la tomographie par émission de positons (TEP) cardiaque paramétrique quantitative au 18F-flutemétamol à évaluer la ligne de base et l'évolution du fardeau de la maladie après six mois de traitement avec le tafamidis chez 12 patients diagnostiqués avec une amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CA) à l'hôpital de Yale-New Haven.
Le principal résultat de l'étude sera des comparaisons de l'ampleur du changement dans les mesures régionales et mondiales de la TEP cardiaque au 18F-flutémétamol entre les examens TEP au 18F-flutémétamol de référence et de six mois par rapport au stade clinique et aux caractéristiques échocardiographiques (épaisseur de paroi, souche, FEVG) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge > 18 ans
2. Diagnostic de l'amylose cardiaque ATTR (mutation ATTR de type sauvage ou V142I)
un. Diagnostic de l'amylose cardiaque ATTR selon les critères diagnostiques consensuels établis de Gillmore et al. (voies diagnostiques invasives ou non invasives)
- 3. Planifier l'initiation du traitement par tafamidis pour les indications cliniques et accepter de continuer tafamidis pendant la durée de l'étude.
- 4. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- 5. Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée.
- 6. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé et les hommes qui sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après le flutemétamol.
Critère d'exclusion:
- 1. Amylose primaire (AL) ou amylose secondaire (AA).
- 2. Transplantation hépatique ou cardiaque antérieure.
- 3. Malignité active ou maladie non amyloïde avec une survie attendue inférieure à 1 an
- 4. Incapacité à rester allongé pendant 60 minutes dans le scanner TEP
- 5. Antécédents de traitement antérieur pour la cardiomyopathie ATTR et/ou la neuropathie amyloïde, ou refus du traitement clinique au tafamidis.
- 6. Grossesse ou allaitement
- 7. Réactions allergiques connues aux composants du 18F-flutemétamol et/ou du polysorbate 80
- 8. Risque élevé de non-observance tel que déterminé par l'évaluation de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-flutemétamol
Tous les sujets des essais cliniques recevront du 18F-flutémétamol
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Le 18F-Flutemetamol se lie aux plaques β-amyloïdes et l'isotope F-18 produit un signal de positons qui est détecté par un scanner TEP.
Plusieurs études récentes ont montré que des traceurs analogues à la thioflavine tels que le 18F-flutémétamol pourraient être en mesure de répondre au besoin non satisfait d'élucider la présence de dépôts amyloïdes dans le cœur.
Parce qu'il se lie au motif plissé bêta de la fibrille amyloïde en raison de leur similitude avec la structure de la thioflavine, le 18F-Flutemetamol pourrait potentiellement être utilisé pour imager l'amylose cardiaque (CA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la gravité de la cardiomyopathie ATTR est associée à une augmentation du 18F-flutémétamol
Délai: 6 mois
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Comme déterminé par des comparaisons de l'ampleur du changement dans les scores d'absorption visuelle TEP cardiaque régionaux et mondiaux de 18F-flutémétamol entre la ligne de base et les TEP à six mois
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6 mois
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Déterminer si la gravité de la cardiomyopathie ATTR est associée à une augmentation du 18F-flutémétamol
Délai: 6 mois
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Tel que déterminé par des comparaisons de l'ampleur du changement dans le pourcentage maximal régional et global de TEP cardiaque au 18F-flutémétamol entre les TEP de référence et de six mois
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6 mois
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Déterminer si la gravité de la cardiomyopathie ATTR est associée à une augmentation du 18F-flutémétamol
Délai: 6 mois
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Comme déterminé par des comparaisons de l'ampleur du changement dans les valeurs d'absorption standardisées (SUV) cardiaques régionales et mondiales de 18F-flutémétamol entre les examens TEP de référence et de six mois
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6 mois
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Déterminer si la gravité de la cardiomyopathie ATTR est associée à une augmentation du 18F-flutémétamol
Délai: 6 mois
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Tel que déterminé par des comparaisons de l'ampleur du changement de l'indice de rétention cardiaque régional et mondial du 18F-flutémétamol entre les examens TEP de référence et de six mois
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6 mois
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Déterminer si la gravité de la cardiomyopathie ATTR est associée à une augmentation du 18F-flutémétamol
Délai: 6 mois
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Tel que déterminé par des comparaisons de l'ampleur du changement de TEP cardiaque au 18F-flutémétamol régional et mondial entre les examens TEP de référence et à six mois
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6 mois
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Déterminer si le traitement par tafamidis réduit les marqueurs d'imagerie TEP cardiaque au 18F-flutémétamol
Délai: 6 mois
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Tel qu'évalué par TEP cardiaque dynamique entre le départ et 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les modifications des variables TEP au 18F-flutémétamol et les mesures de la réponse clinique ATTR
Délai: 6 mois
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Tel que déterminé par le stade clinique initial de l'ATTR et après 6 mois de traitement par tafamidis.
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6 mois
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Comparer les modifications des variables TEP au 18F-flutémétamol et les mesures de la réponse clinique ATTR
Délai: 6 mois
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Tel que déterminé par le NT-proBNP entre le départ et après 6 mois de traitement par tafamidis.
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6 mois
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Comparer les modifications des variables TEP au 18F-flutémétamol et les mesures de la réponse clinique ATTR
Délai: 6 mois
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Tel que déterminé par le TnT entre le début de l'étude et après 6 mois de traitement par tafamidis.
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6 mois
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Comparer les modifications des variables TEP au 18F-flutémétamol et les mesures de la réponse clinique ATTR
Délai: 6 mois
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Tel que déterminé par l'épaisseur de la paroi échocardiographique entre le départ et après 6 mois de traitement par tafamidis.
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6 mois
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Comparer les modifications des variables TEP au 18F-flutémétamol et les mesures de la réponse clinique ATTR
Délai: 6 mois
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Tel que déterminé par la déformation longitudinale globale entre le départ et après 6 mois de traitement par tafamidis.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward J Miller, MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Logan J, Fowler JS, Volkow ND, Wang GJ, Ding YS, Alexoff DL. Distribution volume ratios without blood sampling from graphical analysis of PET data. J Cereb Blood Flow Metab. 1996 Sep;16(5):834-40. doi: 10.1097/00004647-199609000-00008.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Donnelly JP, Hanna M, Sperry BW, Seitz WH Jr. Carpal Tunnel Syndrome: A Potential Early, Red-Flag Sign of Amyloidosis. J Hand Surg Am. 2019 Oct;44(10):868-876. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.06.016. Epub 2019 Aug 7.
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- Gillmore JD, Damy T, Fontana M, Hutchinson M, Lachmann HJ, Martinez-Naharro A, Quarta CC, Rezk T, Whelan CJ, Gonzalez-Lopez E, Lane T, Gilbertson JA, Rowczenio D, Petrie A, Hawkins PN. A new staging system for cardiac transthyretin amyloidosis. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2799-2806. doi: 10.1093/eurheartj/ehx589.
- Leuzy A, Savitcheva I, Chiotis K, Lilja J, Andersen P, Bogdanovic N, Jelic V, Nordberg A. Clinical impact of [18F]flutemetamol PET among memory clinic patients with an unclear diagnosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1276-1286. doi: 10.1007/s00259-019-04297-5. Epub 2019 Mar 26.
- Dietemann S, Nkoulou R. Amyloid PET imaging in cardiac amyloidosis: a pilot study using 18F-flutemetamol positron emission tomography. Ann Nucl Med. 2019 Aug;33(8):624-628. doi: 10.1007/s12149-019-01372-7. Epub 2019 May 28.
- Papathanasiou M, Kessler L, Carpinteiro A, Hagenacker T, Nensa F, Umutlu L, Forsting M, Brainman A, Kleinschnitz C, Antoch G, Duhrsen U, Schlosser TW, Herrmann K, Rassaf T, Luedike P, Rischpler C. 18F-flutemetamol positron emission tomography in cardiac amyloidosis. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):779-789. doi: 10.1007/s12350-020-02363-2. Epub 2020 Oct 6.
- Mockelind S, Axelsson J, Pilebro B, Lindqvist P, Suhr OB, Sundstrom T. Quantification of cardiac amyloid with [18F]Flutemetamol in patients with V30M hereditary transthyretin amyloidosis. Amyloid. 2020 Sep;27(3):191-199. doi: 10.1080/13506129.2020.1760237. Epub 2020 May 13.
- Masri A, Chen H, Wong C, Fischer KL, Karam C, Gellad WF, Heitner SB. Initial Experience Prescribing Commercial Tafamidis, the Most Expensive Cardiac Medication in History. JAMA Cardiol. 2020 Sep 1;5(9):1066-1067. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1738.
- Gallegos C, Miller EJ. Advances in PET-Based Cardiac Amyloid Radiotracers. Curr Cardiol Rep. 2020 May 19;22(6):40. doi: 10.1007/s11886-020-01284-3.
- Ye Q, Wu J, Lu Y, Naganawa M, Gallezot JD, Ma T, Liu Y, Tanoue L, Detterbeck F, Blasberg J, Chen MK, Casey M, Carson RE, Liu C. Improved discrimination between benign and malignant LDCT screening-detected lung nodules with dynamic over static 18F-FDG PET as a function of injected dose. Phys Med Biol. 2018 Sep 6;63(17):175015. doi: 10.1088/1361-6560/aad97f.
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- Damy T, Kristen AV, Suhr OB, Maurer MS, Plante-Bordeneuve V, Yu CR, Ong ML, Coelho T, Rapezzi C; THAOS Investigators. Transthyretin cardiac amyloidosis in continental Western Europe: an insight through the Transthyretin Amyloidosis Outcomes Survey (THAOS). Eur Heart J. 2022 Feb 3;43(5):391-400. doi: 10.1093/eurheartj/ehz173.
- Quarta CC, Buxbaum JN, Shah AM, Falk RH, Claggett B, Kitzman DW, Mosley TH, Butler KR, Boerwinkle E, Solomon SD. The amyloidogenic V122I transthyretin variant in elderly black Americans. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):21-9. doi: 10.1056/NEJMoa1404852.
- Feher A, Srivastava A, Quail MA, Boutagy NE, Khanna P, Wilson L, Miller EJ, Liu YH, Lee F, Sinusas AJ. Serial Assessment of Coronary Flow Reserve by Rubidium-82 Positron Emission Tomography Predicts Mortality in Heart Transplant Recipients. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):109-120. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.025. Epub 2018 Oct 17.
- Heurling K, Buckley C, Van Laere K, Vandenberghe R, Lubberink M. Parametric imaging and quantitative analysis of the PET amyloid ligand [(18)F]flutemetamol. Neuroimage. 2015 Nov 1;121:184-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.07.037. Epub 2015 Jul 22.
- Gunn RN, Gunn SR, Cunningham VJ. Positron emission tomography compartmental models. J Cereb Blood Flow Metab. 2001 Jun;21(6):635-52. doi: 10.1097/00004647-200106000-00002.
- Choi Y, Hawkins RA, Huang SC, Brunken RC, Hoh CK, Messa C, Nitzsche EU, Phelps ME, Schelbert HR. Evaluation of the effect of glucose ingestion and kinetic model configurations of FDG in the normal liver. J Nucl Med. 1994 May;35(5):818-23.
- Delforge J, Syrota A, Mazoyer BM. Identifiability analysis and parameter identification of an in vivo ligand-receptor model from PET data. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Jul;37(7):653-61. doi: 10.1109/10.55673.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
16 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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