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ATTR 心肌病中的参数化心脏 18F-flutemetamol PET 成像

2023年8月9日 更新者:Edward J Miller、Yale University
18F-Flutemetamol (Vizamyl) 是一种放射性诊断剂,已获 FDA 批准用于脑部正电子发射断层扫描 (PET) 成像,以估计正在接受阿尔茨海默病 (AD) 评估的认知障碍成年患者的 β-淀粉样神经炎斑块密度) 或其他导致认知能力下降的原因。 本研究旨在评估 18F-Flutemetamol 在心脏淀粉样变性中的新用途。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

该项目的目标是进行概念验证研究,以比较定量参数心脏 18F-flutemetamol 正电子发射断层扫描 (PET) 在 12 个 tafamidis 治疗 6 个月后评估基线和疾病负担变化的能力耶鲁-纽黑文医院诊断为转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性 (ATTR-CA) 的患者。 该研究的主要结果将是比较基线和六个月 18F-flutemetamol PET 扫描与临床分期和超声心动图特征(壁厚、应变、LVEF)之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET 指标的变化幅度.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触:
          • Edward Miller

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1. 年龄 > 18 岁
  • 2. ATTR 心脏淀粉样变性的诊断(野生型或 V142I ATTR 突变)

    A。根据 Gillmore 等人建立的共识诊断标准诊断 ATTR 心脏淀粉样变性。 (侵入性或非侵入性诊断途径)

  • 3. 计划针对临床适应症开始 tafamidis 治疗,并同意在研究期间继续使用 tafamidis。
  • 4. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  • 5.在充分说明研究性质后,能够理解并签署知情同意书。
  • 6. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性和与育龄伴侣发生性行为的男性必须同意从筛查到 Flutemetamol 后 30 天采取充分的避孕措施。

排除标准:

  • 1. 原发性淀粉样变性 (AL) 或继发性淀粉样变性 (AA)。
  • 2. 先前的肝脏或心脏移植。
  • 3. 预期生存期少于 1 年的活动性恶性肿瘤或非淀粉样变性疾病
  • 4. 无法在 PET 扫描仪中平躺 60 分钟
  • 5. ATTR 心肌病和/或淀粉样神经病的既往治疗史,或拒绝临床 tafamidis 治疗。
  • 6.怀孕或哺乳
  • 7.已知对 18F-flutemetamol 和/或聚山梨酯 80 成分的过敏反应
  • 8. 筛选评估确定的不依从性高风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:18F-flutemetamol
所有临床试验受试者将接受 18F-flutemetamol
18F-Flutemetamol 与 β-淀粉样斑块结合,F-18 同位素产生正电子信号,可被 PET 扫描仪检测到。 最近的多项研究表明,硫黄素类似物示踪剂(例如 18F-flutemetamol)可能能够满足阐明心脏中淀粉样蛋白沉积存在的未满足需求。 因为它与淀粉样蛋白原纤维的 β 折叠基序结合,因为它们与硫黄素结构相似,所以 18F-Flutemetamol 可能用于心脏淀粉样变性 (CA) 成像
其他名称:
  • 维扎米尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 ATTR 心肌病疾病的严重程度是否与 18F-flutemetamol 增加有关
大体时间:6个月
通过比较基线和六个月 PET 扫描之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET 视觉摄取评分的变化幅度来确定
6个月
确定 ATTR 心肌病疾病的严重程度是否与 18F-flutemetamol 增加有关
大体时间:6个月
通过比较基线和六个月 PET 扫描之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET 百分比最大计数的变化幅度来确定
6个月
确定 ATTR 心肌病疾病的严重程度是否与 18F-flutemetamol 增加有关
大体时间:6个月
通过比较基线和六个月 PET 扫描之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET 标准化摄取值 (SUV) 的变化幅度来确定
6个月
确定 ATTR 心肌病疾病的严重程度是否与 18F-flutemetamol 增加有关
大体时间:6个月
通过比较基线和六个月 PET 扫描之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET 保留指数的变化幅度来确定
6个月
确定 ATTR 心肌病疾病的严重程度是否与 18F-flutemetamol 增加有关
大体时间:6个月
通过比较基线和六个月 PET 扫描之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET Vt 的变化幅度来确定
6个月
确定 tafamidis 治疗是否会减少 18F-flutemetamol 心脏 PET 成像标志物
大体时间:6个月
在基线和 6 个月之间通过动态心脏 PET 评估
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 18F-flutemetamol PET 变量的变化和 ATTR 临床反应的测量
大体时间:6个月
根据 ATTR 临床分期基线和 tafamidis 治疗 6 个月后确定。
6个月
比较 18F-flutemetamol PET 变量的变化和 ATTR 临床反应的测量
大体时间:6个月
由基线和 tafamidis 治疗 6 个月后的 NT-proBNP 确定。
6个月
比较 18F-flutemetamol PET 变量的变化和 ATTR 临床反应的测量
大体时间:6个月
由基线和 tafamidis 治疗 6 个月后的 TnT 确定。
6个月
比较 18F-flutemetamol PET 变量的变化和 ATTR 临床反应的测量
大体时间:6个月
根据基线和 tafamidis 治疗 6 个月后的超声心动图壁厚确定。
6个月
比较 18F-flutemetamol PET 变量的变化和 ATTR 临床反应的测量
大体时间:6个月
根据基线和 tafamidis 治疗 6 个月后的整体纵向应变确定。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Edward J Miller, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月16日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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(18F)长笛元音的临床试验

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