ATTR 心肌病中的参数化心脏 18F-flutemetamol PET 成像
2023年8月9日 更新者:Edward J Miller、Yale University
18F-Flutemetamol (Vizamyl) 是一种放射性诊断剂,已获 FDA 批准用于脑部正电子发射断层扫描 (PET) 成像,以估计正在接受阿尔茨海默病 (AD) 评估的认知障碍成年患者的 β-淀粉样神经炎斑块密度) 或其他导致认知能力下降的原因。
本研究旨在评估 18F-Flutemetamol 在心脏淀粉样变性中的新用途。
研究概览
详细说明
该项目的目标是进行概念验证研究,以比较定量参数心脏 18F-flutemetamol 正电子发射断层扫描 (PET) 在 12 个 tafamidis 治疗 6 个月后评估基线和疾病负担变化的能力耶鲁-纽黑文医院诊断为转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性 (ATTR-CA) 的患者。
该研究的主要结果将是比较基线和六个月 18F-flutemetamol PET 扫描与临床分期和超声心动图特征(壁厚、应变、LVEF)之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET 指标的变化幅度.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Maxime Oriol, BS
- 电话号码:2037856497
- 邮箱:maxime.oriol@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名:Julie Holub
- 邮箱:Julie.holub@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
-
接触:
- Edward Miller
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1. 年龄 > 18 岁
2. ATTR 心脏淀粉样变性的诊断(野生型或 V142I ATTR 突变)
A。根据 Gillmore 等人建立的共识诊断标准诊断 ATTR 心脏淀粉样变性。 (侵入性或非侵入性诊断途径)
- 3. 计划针对临床适应症开始 tafamidis 治疗,并同意在研究期间继续使用 tafamidis。
- 4. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 5.在充分说明研究性质后,能够理解并签署知情同意书。
- 6. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性和与育龄伴侣发生性行为的男性必须同意从筛查到 Flutemetamol 后 30 天采取充分的避孕措施。
排除标准:
- 1. 原发性淀粉样变性 (AL) 或继发性淀粉样变性 (AA)。
- 2. 先前的肝脏或心脏移植。
- 3. 预期生存期少于 1 年的活动性恶性肿瘤或非淀粉样变性疾病
- 4. 无法在 PET 扫描仪中平躺 60 分钟
- 5. ATTR 心肌病和/或淀粉样神经病的既往治疗史,或拒绝临床 tafamidis 治疗。
- 6.怀孕或哺乳
- 7.已知对 18F-flutemetamol 和/或聚山梨酯 80 成分的过敏反应
- 8. 筛选评估确定的不依从性高风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:18F-flutemetamol
所有临床试验受试者将接受 18F-flutemetamol
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18F-Flutemetamol 与 β-淀粉样斑块结合,F-18 同位素产生正电子信号,可被 PET 扫描仪检测到。
最近的多项研究表明,硫黄素类似物示踪剂(例如 18F-flutemetamol)可能能够满足阐明心脏中淀粉样蛋白沉积存在的未满足需求。
因为它与淀粉样蛋白原纤维的 β 折叠基序结合,因为它们与硫黄素结构相似,所以 18F-Flutemetamol 可能用于心脏淀粉样变性 (CA) 成像
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 ATTR 心肌病疾病的严重程度是否与 18F-flutemetamol 增加有关
大体时间:6个月
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通过比较基线和六个月 PET 扫描之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET 视觉摄取评分的变化幅度来确定
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6个月
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确定 ATTR 心肌病疾病的严重程度是否与 18F-flutemetamol 增加有关
大体时间:6个月
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通过比较基线和六个月 PET 扫描之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET 百分比最大计数的变化幅度来确定
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6个月
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确定 ATTR 心肌病疾病的严重程度是否与 18F-flutemetamol 增加有关
大体时间:6个月
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通过比较基线和六个月 PET 扫描之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET 标准化摄取值 (SUV) 的变化幅度来确定
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6个月
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确定 ATTR 心肌病疾病的严重程度是否与 18F-flutemetamol 增加有关
大体时间:6个月
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通过比较基线和六个月 PET 扫描之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET 保留指数的变化幅度来确定
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6个月
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确定 ATTR 心肌病疾病的严重程度是否与 18F-flutemetamol 增加有关
大体时间:6个月
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通过比较基线和六个月 PET 扫描之间区域和全球 18F-flutemetamol 心脏 PET Vt 的变化幅度来确定
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6个月
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确定 tafamidis 治疗是否会减少 18F-flutemetamol 心脏 PET 成像标志物
大体时间:6个月
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在基线和 6 个月之间通过动态心脏 PET 评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 18F-flutemetamol PET 变量的变化和 ATTR 临床反应的测量
大体时间:6个月
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根据 ATTR 临床分期基线和 tafamidis 治疗 6 个月后确定。
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6个月
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比较 18F-flutemetamol PET 变量的变化和 ATTR 临床反应的测量
大体时间:6个月
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由基线和 tafamidis 治疗 6 个月后的 NT-proBNP 确定。
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6个月
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比较 18F-flutemetamol PET 变量的变化和 ATTR 临床反应的测量
大体时间:6个月
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由基线和 tafamidis 治疗 6 个月后的 TnT 确定。
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6个月
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比较 18F-flutemetamol PET 变量的变化和 ATTR 临床反应的测量
大体时间:6个月
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根据基线和 tafamidis 治疗 6 个月后的超声心动图壁厚确定。
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6个月
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比较 18F-flutemetamol PET 变量的变化和 ATTR 临床反应的测量
大体时间:6个月
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根据基线和 tafamidis 治疗 6 个月后的整体纵向应变确定。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Gillmore JD, Damy T, Fontana M, Hutchinson M, Lachmann HJ, Martinez-Naharro A, Quarta CC, Rezk T, Whelan CJ, Gonzalez-Lopez E, Lane T, Gilbertson JA, Rowczenio D, Petrie A, Hawkins PN. A new staging system for cardiac transthyretin amyloidosis. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2799-2806. doi: 10.1093/eurheartj/ehx589.
- Leuzy A, Savitcheva I, Chiotis K, Lilja J, Andersen P, Bogdanovic N, Jelic V, Nordberg A. Clinical impact of [18F]flutemetamol PET among memory clinic patients with an unclear diagnosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1276-1286. doi: 10.1007/s00259-019-04297-5. Epub 2019 Mar 26.
- Dietemann S, Nkoulou R. Amyloid PET imaging in cardiac amyloidosis: a pilot study using 18F-flutemetamol positron emission tomography. Ann Nucl Med. 2019 Aug;33(8):624-628. doi: 10.1007/s12149-019-01372-7. Epub 2019 May 28.
- Papathanasiou M, Kessler L, Carpinteiro A, Hagenacker T, Nensa F, Umutlu L, Forsting M, Brainman A, Kleinschnitz C, Antoch G, Duhrsen U, Schlosser TW, Herrmann K, Rassaf T, Luedike P, Rischpler C. 18F-flutemetamol positron emission tomography in cardiac amyloidosis. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):779-789. doi: 10.1007/s12350-020-02363-2. Epub 2020 Oct 6.
- Mockelind S, Axelsson J, Pilebro B, Lindqvist P, Suhr OB, Sundstrom T. Quantification of cardiac amyloid with [18F]Flutemetamol in patients with V30M hereditary transthyretin amyloidosis. Amyloid. 2020 Sep;27(3):191-199. doi: 10.1080/13506129.2020.1760237. Epub 2020 May 13.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
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- Ye Q, Wu J, Lu Y, Naganawa M, Gallezot JD, Ma T, Liu Y, Tanoue L, Detterbeck F, Blasberg J, Chen MK, Casey M, Carson RE, Liu C. Improved discrimination between benign and malignant LDCT screening-detected lung nodules with dynamic over static 18F-FDG PET as a function of injected dose. Phys Med Biol. 2018 Sep 6;63(17):175015. doi: 10.1088/1361-6560/aad97f.
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Donnelly JP, Hanna M, Sperry BW, Seitz WH Jr. Carpal Tunnel Syndrome: A Potential Early, Red-Flag Sign of Amyloidosis. J Hand Surg Am. 2019 Oct;44(10):868-876. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.06.016. Epub 2019 Aug 7.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Buxbaum J, Jacobson DR, Tagoe C, Alexander A, Kitzman DW, Greenberg B, Thaneemit-Chen S, Lavori P. Transthyretin V122I in African Americans with congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1724-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.042. Epub 2006 Mar 29. No abstract available.
- Papoutsidakis N, Miller EJ, Rodonski A, Jacoby D. Time Course of Common Clinical Manifestations in Patients with Transthyretin Cardiac Amyloidosis: Delay From Symptom Onset to Diagnosis. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):131-133. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.12.005. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Jacobson DR, Alexander AA, Tagoe C, Garvey WT, Williams SM, Tishkoff S, Modiano D, Sirima SB, Kalidi I, Toure A, Buxbaum JN. The prevalence and distribution of the amyloidogenic transthyretin (TTR) V122I allele in Africa. Mol Genet Genomic Med. 2016 Jul 14;4(5):548-56. doi: 10.1002/mgg3.231. eCollection 2016 Sep.
- Damy T, Kristen AV, Suhr OB, Maurer MS, Plante-Bordeneuve V, Yu CR, Ong ML, Coelho T, Rapezzi C; THAOS Investigators. Transthyretin cardiac amyloidosis in continental Western Europe: an insight through the Transthyretin Amyloidosis Outcomes Survey (THAOS). Eur Heart J. 2019 Apr 1;43(5):391-400. doi: 10.1093/eurheartj/ehz173. Online ahead of print.
- Quarta CC, Buxbaum JN, Shah AM, Falk RH, Claggett B, Kitzman DW, Mosley TH, Butler KR, Boerwinkle E, Solomon SD. The amyloidogenic V122I transthyretin variant in elderly black Americans. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):21-9. doi: 10.1056/NEJMoa1404852.
- Feher A, Srivastava A, Quail MA, Boutagy NE, Khanna P, Wilson L, Miller EJ, Liu YH, Lee F, Sinusas AJ. Serial Assessment of Coronary Flow Reserve by Rubidium-82 Positron Emission Tomography Predicts Mortality in Heart Transplant Recipients. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):109-120. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.025. Epub 2018 Oct 17.
- Heurling K, Buckley C, Van Laere K, Vandenberghe R, Lubberink M. Parametric imaging and quantitative analysis of the PET amyloid ligand [(18)F]flutemetamol. Neuroimage. 2015 Nov 1;121:184-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.07.037. Epub 2015 Jul 22.
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- Choi Y, Hawkins RA, Huang SC, Brunken RC, Hoh CK, Messa C, Nitzsche EU, Phelps ME, Schelbert HR. Evaluation of the effect of glucose ingestion and kinetic model configurations of FDG in the normal liver. J Nucl Med. 1994 May;35(5):818-23.
- Delforge J, Syrota A, Mazoyer BM. Identifiability analysis and parameter identification of an in vivo ligand-receptor model from PET data. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Jul;37(7):653-61. doi: 10.1109/10.55673.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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(18F)长笛元音的临床试验
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University Hospital, BordeauxGE Healthcare; Avid Radiopharmaceuticals; Fondation Plan Alzheimer完全的
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hospital Clinic of Barcelona; General Electric主动,不招人
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Medpace, Inc.; i3 Statprobe; i3 Research完全的
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH)完全的
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Butler HospitalEli Lilly and Company; GE Healthcare; Hoffmann-La Roche; Brown University; University of Rhode Island 和其他合作者招聘中