Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parametrinen sydämen 18F-flutemetamoli-PET-kuvaus ATTR-kardiomyopatiassa

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Edward J Miller, Yale University
18F-flutemetamoli (vizamyyli) on radioaktiivinen diagnostinen aine, joka on tarkoitettu ja FDA:n hyväksymä aivojen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaukseen β-amyloidin neuriittiplakin tiheyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kognitiivinen häiriö ja joita arvioidaan Alzheimerin taudin (AD) varalta. ) tai muut kognitiivisen heikkenemisen syyt. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 18F-flutemetamolin uutta käyttöä sydämen amyloidoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on suorittaa proof-of-concept -tutkimus vertaillakseen kvantitatiivisen parametrisen sydämen 18F-flutemetamolipositroniemissiotomografian (PET) kykyä arvioida lähtötilannetta ja sairauden muutosta kuuden kuukauden tafamidis-hoidon jälkeen 12:ssa. potilaat, joilla on diagnosoitu transtyretiini sydämen amyloidoosi (ATTR-CA) Yale-New Havenin sairaalassa. Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena verrataan muutosten suuruutta alueellisissa ja globaaleissa 18F-flutemetamolin sydämen PET-mittauksissa lähtötilanteen ja kuuden kuukauden 18F-flutemetamolin PET-skannausten välillä kliinisen vaiheen ja kaikukardiografisten ominaisuuksien (seinämän paksuus, venymä, LVEF) välillä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward Miller

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä > 18 vuotta
  • 2. ATTR-sydämen amyloidoosin diagnoosi (villin tyypin tai V142I ATTR-mutaatio)

    a. ATTR-sydämen amyloidoosin diagnoosi Gillmore et ai. (joko invasiiviset tai ei-invasiiviset diagnostiset reitit)

  • 3. Suunnittele tafamidis-hoidon aloittaminen kliinisissä indikaatioissa ja suostu jatkamaan tafamidis-hoitoa tutkimuksen keston ajan.
  • 4. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  • 5. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.
  • 6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 30 päivään flutemetamolin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Primaarinen amyloidoosi (AL) tai sekundaarinen amyloidoosi (AA).
  • 2. Aikaisempi maksan tai sydämensiirto.
  • 3. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai ei-amyloidinen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
  • 4. Kyvyttömyys maata 60 minuuttia PET-skannerin päällä
  • 5. Aiempi hoito ATTR-kardiomyopatian ja/tai amyloidineuropatian vuoksi tai kliinisen tafamidis-hoidon hylkääminen.
  • 6. Raskaus tai imetys
  • 7. Tunnetut allergiset reaktiot 18F-flutemetamolin ja/tai polysorbaatti 80:n aineosille
  • 8. Seulontaarvioinnin määritettynä suuri riski hoitoon sitoutumatta jättämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-flutemetamoli
Kaikki kliinisen kokeen koehenkilöt saavat 18F-flutemetamolia
18F-flutemetamoli sitoutuu β-amyloidiplakkeihin ja F-18-isotooppi tuottaa positronisignaalin, jonka PET-skanneri havaitsee. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tioflaviini-analogiset merkkiaineet, kuten 18F-flutemetamoli, voivat pystyä täyttämään tyydyttämättömän tarpeen selvittää amyloidin kertymistä sydämessä. Koska se sitoutuu amyloidifibrillin beetalaskostettuun aiheeseen, koska ne ovat samankaltaisia ​​tioflaviinirakenteen kanssa, 18F-flutemetamolia voitaisiin mahdollisesti käyttää sydämen amyloidoosin (CA) kuvaamiseen.
Muut nimet:
  • Vizamyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, liittyykö ATTR-kardiomyopatian vaikeusaste lisääntyneeseen 18F-flutemetamoliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty vertaamalla muutosten suuruutta alueellisissa ja globaaleissa 18F-flutemetamolin sydämen PET- visuaalisen sisäänoton pisteissä lähtötason ja kuuden kuukauden PET-skannausten välillä
6 kuukautta
Selvitä, liittyykö ATTR-kardiomyopatian vaikeusaste lisääntyneeseen 18F-flutemetamoliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty vertaamalla muutosten suuruutta alueellisissa ja globaaleissa 18F-flutemetamolin sydämen PET-prosentteissa enimmäismäärän lähtötason ja kuuden kuukauden PET-skannausten välillä
6 kuukautta
Selvitä, liittyykö ATTR-kardiomyopatian vaikeusaste lisääntyneeseen 18F-flutemetamoliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty vertaamalla muutosten suuruutta alueellisissa ja globaaleissa 18F-flutemetamolin sydämen PET-standardoiduissa sisäänottoarvoissa (SUV:t) lähtötilanteen ja kuuden kuukauden PET-skannausten välillä
6 kuukautta
Selvitä, liittyykö ATTR-kardiomyopatian vaikeusaste lisääntyneeseen 18F-flutemetamoliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty vertaamalla muutosten suuruutta alueellisessa ja globaalissa 18F-flutemetamolin sydämen PET-retentioindeksissä lähtötason ja kuuden kuukauden PET-skannausten välillä
6 kuukautta
Selvitä, liittyykö ATTR-kardiomyopatian vaikeusaste lisääntyneeseen 18F-flutemetamoliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty vertailemalla muutosten suuruutta alueellisessa ja globaalissa 18F-flutemetamolin sydämen PET Vt:ssä lähtötason ja kuuden kuukauden PET-skannausten välillä
6 kuukautta
Selvitä, vähentääkö tafamidis-hoito 18F-flutemetamoli sydämen PET-kuvausmarkkereita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dynaamisella sydämen PET:llä arvioituna lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa muutoksia 18F-flutemetamolin PET-muuttujissa ja ATTR:n kliinisen vasteen mittoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ATTR:n kliinisen vaiheen lähtötilanteen ja 6 kuukauden tafamidis-hoidon jälkeen määritettynä.
6 kuukautta
Vertaa muutoksia 18F-flutemetamolin PET-muuttujissa ja ATTR:n kliinisen vasteen mittoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NT-proBNP:llä määritettynä lähtötilanteen ja 6 kuukauden tafamidis-hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Vertaa muutoksia 18F-flutemetamolin PET-muuttujissa ja ATTR:n kliinisen vasteen mittoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TnT:llä määritettynä lähtötilanteen ja 6 kuukauden tafamidis-hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Vertaa muutoksia 18F-flutemetamolin PET-muuttujissa ja ATTR:n kliinisen vasteen mittoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty kaikukardiografisella seinämänpaksuudella lähtötilanteen ja 6 kuukauden tafamidis-hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Vertaa muutoksia 18F-flutemetamolin PET-muuttujissa ja ATTR:n kliinisen vasteen mittoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty maailmanlaajuisen pitkittäisen jännityksen perusteella lähtötilanteen ja 6 kuukauden tafamidis-hoidon jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward J Miller, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatiat, ensisijainen

Kliiniset tutkimukset (18F) flutemetamoli

3
Tilaa