Parametrische cardiale 18F-flutemetamol PET-beeldvorming bij ATTR-cardiomyopathie
30 juli 2025 bijgewerkt door: Edward J Miller, Yale University
18F-Flutemetamol (Vizamyl) is een radioactief diagnostisch middel dat geïndiceerd en door de FDA goedgekeurd is voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming van de hersenen om de dichtheid van β-amyloïde neuritische plaques te schatten bij volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die worden beoordeeld op de ziekte van Alzheimer (AD ) of andere oorzaken van cognitieve achteruitgang.
Deze studie is opgezet om een nieuw gebruik van 18F-Flutemetamol bij cardiale amyloïdose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het uitvoeren van een proof-of-concept studie om het vermogen van kwantitatieve parametrische cardiale 18F-flutemetamol positronemissietomografie (PET) te vergelijken om baseline en verandering in ziektelast te beoordelen na zes maanden therapie met tafamidisbehandeling in 12 patiënten met de diagnose transthyretine cardiale amyloïdose (ATTR-CA) in het Yale-New Haven Hospital.
Het primaire resultaat van de studie zal vergelijkingen zijn in de omvang van verandering in regionale en globale 18F-flutemetamol cardiale PET-statistieken tussen de basislijn en zes maanden durende 18F-flutemetamol PET-scans versus klinisch stadium en echocardiografische kenmerken (wanddikte, rek, LVEF) .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd > 18 jaar
2. Diagnose van ATTR cardiale amyloïdose (wildtype of V142I ATTR-mutatie)
A. Diagnose van ATTR-cardiale amyloïdose volgens gevestigde consensus diagnostische criteria van Gillmore et al. (invasieve of niet-invasieve diagnostische paden)
- 3. Plan de start van de behandeling met tafamidis voor klinische indicaties en spreek af om de behandeling met tafamidis voort te zetten tijdens de duur van het onderzoek.
- 4. Aangegeven bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- 5. In staat zijn om het toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.
- 6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner en mannen die seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na Flutemetamol.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Primaire amyloïdose (AL) of secundaire amyloïdose (AA).
- 2. Eerdere lever- of harttransplantatie.
- 3. Actieve maligniteit of niet-amyloïde ziekte met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar
- 4. Onvermogen om 60 minuten plat te liggen in de PET-scanner
- 5. Voorgeschiedenis van eerdere behandeling voor ATTR-cardiomyopathie en/of amyloïde neuropathie, of afwijzing van klinische behandeling met tafamidis.
- 6. Zwangerschap of borstvoeding
- 7. Bekende allergische reacties op componenten van 18F-flutemetamol en/of polysorbaat 80
- 8. Hoog risico op niet-naleving zoals bepaald door screeningevaluatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-flutemetamol
Alle proefpersonen van de klinische proef krijgen 18F-flutemetamol
|
18F-Flutemetamol bindt zich aan β-amyloïde plaques en de F-18-isotoop produceert een positronsignaal dat wordt gedetecteerd door een PET-scanner.
Meerdere recente onderzoeken hebben aangetoond dat thioflavine-analoge tracers zoals 18F-flutemetamol mogelijk kunnen voldoen aan de onvervulde behoefte om de aanwezigheid van amyloïde-afzetting in het hart op te helderen.
Omdat het zich bindt aan het bèta-geplooide motief van de amyloïde fibril vanwege hun gelijkenis met de thioflavinestructuur, zou 18F-Flutemetamol mogelijk kunnen worden gebruikt om cardiale amyloïdose (CA) in beeld te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of de ernst van de ATTR-cardiomyopathie geassocieerd is met verhoogde 18F-flutemetamol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald door vergelijkingen in de omvang van verandering in regionale en wereldwijde 18F-flutemetamol cardiale PET-visuele opnamescores tussen de basislijn en zesmaandelijkse PET-scans
|
6 maanden
|
|
Bepaal of de ernst van de ATTR-cardiomyopathie geassocieerd is met verhoogde 18F-flutemetamol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald door vergelijkingen in de omvang van verandering in regionale en wereldwijde 18F-flutemetamol cardiale PET-percentages maximale tellingen tussen de basislijn en PET-scans na zes maanden
|
6 maanden
|
|
Bepaal of de ernst van de ATTR-cardiomyopathie geassocieerd is met verhoogde 18F-flutemetamol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald door vergelijkingen in de omvang van verandering in regionale en wereldwijde 18F-flutemetamol cardiale PET-gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) tussen de basislijn en zesmaandelijkse PET-scans
|
6 maanden
|
|
Bepaal of de ernst van de ATTR-cardiomyopathie geassocieerd is met verhoogde 18F-flutemetamol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald door vergelijkingen in de omvang van verandering in regionale en wereldwijde 18F-flutemetamol cardiale PET-retentie-index tussen de basislijn en PET-scans na zes maanden
|
6 maanden
|
|
Bepaal of de ernst van de ATTR-cardiomyopathie geassocieerd is met verhoogde 18F-flutemetamol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald door vergelijkingen in de omvang van verandering in regionale en wereldwijde 18F-flutemetamol cardiale PET Vt tussen de basislijn en zesmaandelijkse PET-scans
|
6 maanden
|
|
Bepaal of behandeling met tafamidis 18F-flutemetamol cardiale PET-beeldvormingsmarkers vermindert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals beoordeeld door dynamische cardiale PET tussen baseline en 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk veranderingen in 18F-flutemetamol PET-variabelen en metingen van ATTR klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald aan de hand van de basislijn van het ATTR-klinische stadium en na 6 maanden behandeling met tafamidis.
|
6 maanden
|
|
Vergelijk veranderingen in 18F-flutemetamol PET-variabelen en metingen van ATTR klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald door NT-proBNP tussen baseline en na 6 maanden behandeling met tafamidis.
|
6 maanden
|
|
Vergelijk veranderingen in 18F-flutemetamol PET-variabelen en metingen van ATTR klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald door TnT tussen baseline en na 6 maanden behandeling met tafamidis.
|
6 maanden
|
|
Vergelijk veranderingen in 18F-flutemetamol PET-variabelen en metingen van ATTR klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald door echocardiografische wanddikte tussen baseline en na 6 maanden behandeling met tafamidis.
|
6 maanden
|
|
Vergelijk veranderingen in 18F-flutemetamol PET-variabelen en metingen van ATTR klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald door globale longitudinale stam tussen baseline en na 6 maanden behandeling met tafamidis.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward J Miller, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Logan J, Fowler JS, Volkow ND, Wang GJ, Ding YS, Alexoff DL. Distribution volume ratios without blood sampling from graphical analysis of PET data. J Cereb Blood Flow Metab. 1996 Sep;16(5):834-40. doi: 10.1097/00004647-199609000-00008.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Donnelly JP, Hanna M, Sperry BW, Seitz WH Jr. Carpal Tunnel Syndrome: A Potential Early, Red-Flag Sign of Amyloidosis. J Hand Surg Am. 2019 Oct;44(10):868-876. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.06.016. Epub 2019 Aug 7.
- Kazi DS, Bellows BK, Baron SJ, Shen C, Cohen DJ, Spertus JA, Yeh RW, Arnold SV, Sperry BW, Maurer MS, Shah SJ. Cost-Effectiveness of Tafamidis Therapy for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circulation. 2020 Apr 14;141(15):1214-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045093. Epub 2020 Feb 12.
- Gillmore JD, Damy T, Fontana M, Hutchinson M, Lachmann HJ, Martinez-Naharro A, Quarta CC, Rezk T, Whelan CJ, Gonzalez-Lopez E, Lane T, Gilbertson JA, Rowczenio D, Petrie A, Hawkins PN. A new staging system for cardiac transthyretin amyloidosis. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2799-2806. doi: 10.1093/eurheartj/ehx589.
- Leuzy A, Savitcheva I, Chiotis K, Lilja J, Andersen P, Bogdanovic N, Jelic V, Nordberg A. Clinical impact of [18F]flutemetamol PET among memory clinic patients with an unclear diagnosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1276-1286. doi: 10.1007/s00259-019-04297-5. Epub 2019 Mar 26.
- Dietemann S, Nkoulou R. Amyloid PET imaging in cardiac amyloidosis: a pilot study using 18F-flutemetamol positron emission tomography. Ann Nucl Med. 2019 Aug;33(8):624-628. doi: 10.1007/s12149-019-01372-7. Epub 2019 May 28.
- Papathanasiou M, Kessler L, Carpinteiro A, Hagenacker T, Nensa F, Umutlu L, Forsting M, Brainman A, Kleinschnitz C, Antoch G, Duhrsen U, Schlosser TW, Herrmann K, Rassaf T, Luedike P, Rischpler C. 18F-flutemetamol positron emission tomography in cardiac amyloidosis. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):779-789. doi: 10.1007/s12350-020-02363-2. Epub 2020 Oct 6.
- Mockelind S, Axelsson J, Pilebro B, Lindqvist P, Suhr OB, Sundstrom T. Quantification of cardiac amyloid with [18F]Flutemetamol in patients with V30M hereditary transthyretin amyloidosis. Amyloid. 2020 Sep;27(3):191-199. doi: 10.1080/13506129.2020.1760237. Epub 2020 May 13.
- Masri A, Chen H, Wong C, Fischer KL, Karam C, Gellad WF, Heitner SB. Initial Experience Prescribing Commercial Tafamidis, the Most Expensive Cardiac Medication in History. JAMA Cardiol. 2020 Sep 1;5(9):1066-1067. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1738.
- Gallegos C, Miller EJ. Advances in PET-Based Cardiac Amyloid Radiotracers. Curr Cardiol Rep. 2020 May 19;22(6):40. doi: 10.1007/s11886-020-01284-3.
- Ye Q, Wu J, Lu Y, Naganawa M, Gallezot JD, Ma T, Liu Y, Tanoue L, Detterbeck F, Blasberg J, Chen MK, Casey M, Carson RE, Liu C. Improved discrimination between benign and malignant LDCT screening-detected lung nodules with dynamic over static 18F-FDG PET as a function of injected dose. Phys Med Biol. 2018 Sep 6;63(17):175015. doi: 10.1088/1361-6560/aad97f.
- Buxbaum J, Jacobson DR, Tagoe C, Alexander A, Kitzman DW, Greenberg B, Thaneemit-Chen S, Lavori P. Transthyretin V122I in African Americans with congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1724-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.042. Epub 2006 Mar 29. No abstract available.
- Papoutsidakis N, Miller EJ, Rodonski A, Jacoby D. Time Course of Common Clinical Manifestations in Patients with Transthyretin Cardiac Amyloidosis: Delay From Symptom Onset to Diagnosis. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):131-133. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.12.005. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Jacobson DR, Alexander AA, Tagoe C, Garvey WT, Williams SM, Tishkoff S, Modiano D, Sirima SB, Kalidi I, Toure A, Buxbaum JN. The prevalence and distribution of the amyloidogenic transthyretin (TTR) V122I allele in Africa. Mol Genet Genomic Med. 2016 Jul 14;4(5):548-56. doi: 10.1002/mgg3.231. eCollection 2016 Sep.
- Damy T, Kristen AV, Suhr OB, Maurer MS, Plante-Bordeneuve V, Yu CR, Ong ML, Coelho T, Rapezzi C; THAOS Investigators. Transthyretin cardiac amyloidosis in continental Western Europe: an insight through the Transthyretin Amyloidosis Outcomes Survey (THAOS). Eur Heart J. 2022 Feb 3;43(5):391-400. doi: 10.1093/eurheartj/ehz173.
- Quarta CC, Buxbaum JN, Shah AM, Falk RH, Claggett B, Kitzman DW, Mosley TH, Butler KR, Boerwinkle E, Solomon SD. The amyloidogenic V122I transthyretin variant in elderly black Americans. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):21-9. doi: 10.1056/NEJMoa1404852.
- Feher A, Srivastava A, Quail MA, Boutagy NE, Khanna P, Wilson L, Miller EJ, Liu YH, Lee F, Sinusas AJ. Serial Assessment of Coronary Flow Reserve by Rubidium-82 Positron Emission Tomography Predicts Mortality in Heart Transplant Recipients. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):109-120. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.025. Epub 2018 Oct 17.
- Heurling K, Buckley C, Van Laere K, Vandenberghe R, Lubberink M. Parametric imaging and quantitative analysis of the PET amyloid ligand [(18)F]flutemetamol. Neuroimage. 2015 Nov 1;121:184-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.07.037. Epub 2015 Jul 22.
- Gunn RN, Gunn SR, Cunningham VJ. Positron emission tomography compartmental models. J Cereb Blood Flow Metab. 2001 Jun;21(6):635-52. doi: 10.1097/00004647-200106000-00002.
- Choi Y, Hawkins RA, Huang SC, Brunken RC, Hoh CK, Messa C, Nitzsche EU, Phelps ME, Schelbert HR. Evaluation of the effect of glucose ingestion and kinetic model configurations of FDG in the normal liver. J Nucl Med. 1994 May;35(5):818-23.
- Delforge J, Syrota A, Mazoyer BM. Identifiability analysis and parameter identification of an in vivo ligand-receptor model from PET data. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Jul;37(7):653-61. doi: 10.1109/10.55673.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .