Parametryczne obrazowanie serca 18F-flutemetamolem PET w kardiomiopatii ATTR
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Edward J Miller, Yale University
18F-flumetetamol (Vizamyl) jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym wskazanym i zatwierdzonym przez FDA do obrazowania mózgu za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oszacowania gęstości blaszek neurytycznych β-amyloidu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy są oceniani pod kątem choroby Alzheimera (AD ) lub inne przyczyny pogorszenia funkcji poznawczych.
To badanie ma na celu ocenę nowego zastosowania 18F-flutemetamolu w amyloidozie serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest przeprowadzenie badania typu "proof-of-concept" w celu porównania zdolności ilościowej parametrycznej pozytonowej tomografii emisyjnej serca (PET) z użyciem 18F-flutemetamolu do oceny stanu wyjściowego i zmiany obciążenia chorobą po sześciu miesiącach leczenia tafamidisem w 12 pacjentów ze zdiagnozowaną transtyretynową amyloidozą sercową (ATTR-CA) w szpitalu Yale-New Haven.
Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie porównanie wielkości zmian w regionalnych i globalnych parametrach badania PET serca z użyciem 18F-flutemetamolu między wartościami początkowymi i sześciomiesięcznymi skanami PET z użyciem 18F-flutemetamolu w porównaniu ze stanem klinicznym i cechami echokardiograficznymi (grubość ściany, odkształcenie, LVEF) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek > 18 lat
2. Rozpoznanie amyloidozy serca ATTR (mutacja ATTR typu dzikiego lub V142I)
A. Rozpoznanie amyloidozy serca ATTR na podstawie ustalonych kryteriów diagnostycznych Gillmore et al. (inwazyjne lub nieinwazyjne ścieżki diagnostyczne)
- 3. Zaplanować rozpoczęcie leczenia tafamidisem ze wskazań klinicznych i wyrazić zgodę na jego kontynuację w czasie trwania badania.
- 4. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów oraz dyspozycyjność na czas trwania studiów
- 5. Potrafi zrozumieć i podpisać dokument dotyczący świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
- 6. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem oraz mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po podaniu flutemetamolu.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Amyloidoza pierwotna (AL) lub amyloidoza wtórna (AA).
- 2. Przebyta transplantacja wątroby lub serca.
- 3. Aktywny nowotwór złośliwy lub choroba nieamyloidowa z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok
- 4. Niemożność leżenia płasko przez 60 minut w skanerze PET
- 5. Historia wcześniejszego leczenia kardiomiopatii ATTR i/lub neuropatii amyloidowej lub odmowa klinicznego leczenia tafamidisem.
- 6. Ciąża lub laktacja
- 7. Znane reakcje alergiczne na składniki 18F-flutemetamolu i/lub polisorbatu 80
- 8. Wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń określone na podstawie oceny przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-flutemetamol
Wszyscy uczestnicy badania klinicznego otrzymają 18F-flutemetamol
|
18F-flumetetamol wiąże się z blaszkami β-amyloidowymi, a izotop F-18 wytwarza sygnał pozytonowy, który jest wykrywany przez skaner PET.
Wiele niedawnych badań wykazało, że znaczniki analogów tioflawiny, takie jak 18F-flutemetamol, mogą być w stanie zaspokoić niezaspokojoną potrzebę wyjaśnienia obecności złogów amyloidu w sercu.
Ponieważ wiąże się z beta-fałdowanym motywem fibryli amyloidu ze względu na ich podobieństwo do struktury tioflawiny, 18F-flumetetamol może być potencjalnie wykorzystany do obrazowania amyloidozy serca (CA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy ciężkość kardiomiopatii ATTR jest związana ze zwiększonym stężeniem 18F-flutemetamolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak określono na podstawie porównań wielkości zmian w regionalnych i globalnych wynikach wizualnego wychwytu PET 18F-flutemetamolu w badaniu PET między wartością wyjściową i sześciomiesięcznymi skanami PET
|
6 miesięcy
|
|
Ustal, czy ciężkość kardiomiopatii ATTR jest związana ze zwiększonym stężeniem 18F-flutemetamolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak ustalono na podstawie porównań wielkości zmian regionalnych i globalnych maksymalnych procentowych zliczeń sercowych PET z 18F-flutemetamolem między badaniem PET w punkcie wyjściowym i sześciomiesięcznym
|
6 miesięcy
|
|
Ustal, czy ciężkość kardiomiopatii ATTR jest związana ze zwiększonym stężeniem 18F-flutemetamolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak określono na podstawie porównań wielkości zmian w regionalnych i globalnych wartościach standaryzowanego wychwytu (SUV) sercowego PET 18F-flutemetamolu między wartościami podstawowymi a sześciomiesięcznymi skanami PET
|
6 miesięcy
|
|
Ustal, czy ciężkość kardiomiopatii ATTR jest związana ze zwiększonym stężeniem 18F-flutemetamolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak określono na podstawie porównań wielkości zmiany regionalnego i globalnego wskaźnika retencji PET 18F-flutemetamolu w badaniu PET w badaniu PET przed rozpoczęciem badania i po sześciu miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Ustal, czy ciężkość kardiomiopatii ATTR jest związana ze zwiększonym stężeniem 18F-flutemetamolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak ustalono na podstawie porównań wielkości zmian w regionalnym i globalnym badaniu PET serca z 18F-flutemetamolem Vt między badaniem wyjściowym a badaniem PET po sześciu miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Określić, czy leczenie tafamidisem zmniejsza markery obrazowania PET serca z użyciem 18F-flutemetamolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z oceną za pomocą dynamicznego kardiologicznego PET między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zmiany w zmiennych PET 18F-flutemetamolu i miary odpowiedzi klinicznej ATTR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak określono na podstawie początkowego etapu klinicznego ATTR i po 6 miesiącach leczenia tafamidisem.
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj zmiany w zmiennych PET 18F-flutemetamolu i miary odpowiedzi klinicznej ATTR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak określono na podstawie NT-proBNP między wartością wyjściową a następującymi po 6 miesiącach leczenia tafamidisem.
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj zmiany w zmiennych PET 18F-flutemetamolu i miary odpowiedzi klinicznej ATTR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak określono na podstawie TnT między wartością wyjściową a następującymi po 6 miesiącach leczenia tafamidisem.
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj zmiany w zmiennych PET 18F-flutemetamolu i miary odpowiedzi klinicznej ATTR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak określono na podstawie echokardiograficznej grubości ściany między wartością wyjściową i po 6 miesiącach leczenia tafamidisem.
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj zmiany w zmiennych PET 18F-flutemetamolu i miary odpowiedzi klinicznej ATTR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak określono na podstawie globalnego odkształcenia podłużnego między wartością wyjściową a następującymi po 6 miesiącach leczenia tafamidisem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward J Miller, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Logan J, Fowler JS, Volkow ND, Wang GJ, Ding YS, Alexoff DL. Distribution volume ratios without blood sampling from graphical analysis of PET data. J Cereb Blood Flow Metab. 1996 Sep;16(5):834-40. doi: 10.1097/00004647-199609000-00008.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Donnelly JP, Hanna M, Sperry BW, Seitz WH Jr. Carpal Tunnel Syndrome: A Potential Early, Red-Flag Sign of Amyloidosis. J Hand Surg Am. 2019 Oct;44(10):868-876. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.06.016. Epub 2019 Aug 7.
- Kazi DS, Bellows BK, Baron SJ, Shen C, Cohen DJ, Spertus JA, Yeh RW, Arnold SV, Sperry BW, Maurer MS, Shah SJ. Cost-Effectiveness of Tafamidis Therapy for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circulation. 2020 Apr 14;141(15):1214-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.045093. Epub 2020 Feb 12.
- Gillmore JD, Damy T, Fontana M, Hutchinson M, Lachmann HJ, Martinez-Naharro A, Quarta CC, Rezk T, Whelan CJ, Gonzalez-Lopez E, Lane T, Gilbertson JA, Rowczenio D, Petrie A, Hawkins PN. A new staging system for cardiac transthyretin amyloidosis. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2799-2806. doi: 10.1093/eurheartj/ehx589.
- Leuzy A, Savitcheva I, Chiotis K, Lilja J, Andersen P, Bogdanovic N, Jelic V, Nordberg A. Clinical impact of [18F]flutemetamol PET among memory clinic patients with an unclear diagnosis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1276-1286. doi: 10.1007/s00259-019-04297-5. Epub 2019 Mar 26.
- Dietemann S, Nkoulou R. Amyloid PET imaging in cardiac amyloidosis: a pilot study using 18F-flutemetamol positron emission tomography. Ann Nucl Med. 2019 Aug;33(8):624-628. doi: 10.1007/s12149-019-01372-7. Epub 2019 May 28.
- Papathanasiou M, Kessler L, Carpinteiro A, Hagenacker T, Nensa F, Umutlu L, Forsting M, Brainman A, Kleinschnitz C, Antoch G, Duhrsen U, Schlosser TW, Herrmann K, Rassaf T, Luedike P, Rischpler C. 18F-flutemetamol positron emission tomography in cardiac amyloidosis. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):779-789. doi: 10.1007/s12350-020-02363-2. Epub 2020 Oct 6.
- Mockelind S, Axelsson J, Pilebro B, Lindqvist P, Suhr OB, Sundstrom T. Quantification of cardiac amyloid with [18F]Flutemetamol in patients with V30M hereditary transthyretin amyloidosis. Amyloid. 2020 Sep;27(3):191-199. doi: 10.1080/13506129.2020.1760237. Epub 2020 May 13.
- Masri A, Chen H, Wong C, Fischer KL, Karam C, Gellad WF, Heitner SB. Initial Experience Prescribing Commercial Tafamidis, the Most Expensive Cardiac Medication in History. JAMA Cardiol. 2020 Sep 1;5(9):1066-1067. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1738.
- Gallegos C, Miller EJ. Advances in PET-Based Cardiac Amyloid Radiotracers. Curr Cardiol Rep. 2020 May 19;22(6):40. doi: 10.1007/s11886-020-01284-3.
- Ye Q, Wu J, Lu Y, Naganawa M, Gallezot JD, Ma T, Liu Y, Tanoue L, Detterbeck F, Blasberg J, Chen MK, Casey M, Carson RE, Liu C. Improved discrimination between benign and malignant LDCT screening-detected lung nodules with dynamic over static 18F-FDG PET as a function of injected dose. Phys Med Biol. 2018 Sep 6;63(17):175015. doi: 10.1088/1361-6560/aad97f.
- Buxbaum J, Jacobson DR, Tagoe C, Alexander A, Kitzman DW, Greenberg B, Thaneemit-Chen S, Lavori P. Transthyretin V122I in African Americans with congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1724-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.042. Epub 2006 Mar 29. No abstract available.
- Papoutsidakis N, Miller EJ, Rodonski A, Jacoby D. Time Course of Common Clinical Manifestations in Patients with Transthyretin Cardiac Amyloidosis: Delay From Symptom Onset to Diagnosis. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):131-133. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.12.005. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Jacobson DR, Alexander AA, Tagoe C, Garvey WT, Williams SM, Tishkoff S, Modiano D, Sirima SB, Kalidi I, Toure A, Buxbaum JN. The prevalence and distribution of the amyloidogenic transthyretin (TTR) V122I allele in Africa. Mol Genet Genomic Med. 2016 Jul 14;4(5):548-56. doi: 10.1002/mgg3.231. eCollection 2016 Sep.
- Damy T, Kristen AV, Suhr OB, Maurer MS, Plante-Bordeneuve V, Yu CR, Ong ML, Coelho T, Rapezzi C; THAOS Investigators. Transthyretin cardiac amyloidosis in continental Western Europe: an insight through the Transthyretin Amyloidosis Outcomes Survey (THAOS). Eur Heart J. 2022 Feb 3;43(5):391-400. doi: 10.1093/eurheartj/ehz173.
- Quarta CC, Buxbaum JN, Shah AM, Falk RH, Claggett B, Kitzman DW, Mosley TH, Butler KR, Boerwinkle E, Solomon SD. The amyloidogenic V122I transthyretin variant in elderly black Americans. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):21-9. doi: 10.1056/NEJMoa1404852.
- Feher A, Srivastava A, Quail MA, Boutagy NE, Khanna P, Wilson L, Miller EJ, Liu YH, Lee F, Sinusas AJ. Serial Assessment of Coronary Flow Reserve by Rubidium-82 Positron Emission Tomography Predicts Mortality in Heart Transplant Recipients. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):109-120. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.08.025. Epub 2018 Oct 17.
- Heurling K, Buckley C, Van Laere K, Vandenberghe R, Lubberink M. Parametric imaging and quantitative analysis of the PET amyloid ligand [(18)F]flutemetamol. Neuroimage. 2015 Nov 1;121:184-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.07.037. Epub 2015 Jul 22.
- Gunn RN, Gunn SR, Cunningham VJ. Positron emission tomography compartmental models. J Cereb Blood Flow Metab. 2001 Jun;21(6):635-52. doi: 10.1097/00004647-200106000-00002.
- Choi Y, Hawkins RA, Huang SC, Brunken RC, Hoh CK, Messa C, Nitzsche EU, Phelps ME, Schelbert HR. Evaluation of the effect of glucose ingestion and kinetic model configurations of FDG in the normal liver. J Nucl Med. 1994 May;35(5):818-23.
- Delforge J, Syrota A, Mazoyer BM. Identifiability analysis and parameter identification of an in vivo ligand-receptor model from PET data. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Jul;37(7):653-61. doi: 10.1109/10.55673.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .