Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametrické srdeční 18F-flutemetamol PET zobrazení u ATTR kardiomyopatie

30. července 2025 aktualizováno: Edward J Miller, Yale University
18F-Flutemetamol (Vizamyl) je radioaktivní diagnostická látka indikovaná a schválená FDA pro zobrazování mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) k odhadu hustoty β-amyloidního neuritického plaku u dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu (AD ) nebo jiné příčiny kognitivního poklesu. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila nové použití 18F-Flutemetamolu při srdeční amyloidóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je provést proof-of-concept studii s cílem porovnat schopnost kvantitativní parametrické srdeční 18F-flutemetamol pozitronové emisní tomografie (PET) posoudit výchozí stav a změnu zátěže onemocněním po šesti měsících léčby tafamidisem u 12 pacientů s diagnózou transthyretinové srdeční amyloidózy (ATTR-CA) v nemocnici Yale-New Haven. Primárním výstupem studie bude srovnání velikosti změny v regionálních a globálních 18F-flutemetamolových srdečních PET metrikách mezi výchozími a šestiměsíčními 18F-flutemetamolovými PET skeny oproti klinickému stádiu a echokardiografickým rysům (tloušťka stěny, napětí, LVEF) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk > 18 let

  • 2. Diagnostika srdeční amyloidózy ATTR (divokého typu nebo mutace ATTR V142I)

    A. Diagnóza ATTR srdeční amyloidózy podle zavedených konsenzuálních diagnostických kritérií Gillmore et al. (buď invazivní nebo neinvazivní diagnostické cesty)

  • 3. Naplánujte zahájení léčby tafamidisem pro klinické indikace a souhlasíte s pokračováním léčby tafamidisem během trvání studie.
  • 4. Projevená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • 5. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.
  • 6. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu do 30 dnů po flutemetamolu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Primární amyloidóza (AL) nebo sekundární amyloidóza (AA).
  • 2. Předchozí transplantace jater nebo srdce.
  • 3. Aktivní malignita nebo neamyloidní onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
  • 4. Neschopnost ležet naplocho po dobu 60 minut v PET skeneru
  • 5. Předchozí léčba kardiomyopatie ATTR a/nebo amyloidní neuropatie v anamnéze nebo odmítnutí klinické léčby tafamidisem.
  • 6. Těhotenství nebo kojení
  • 7. Známé alergické reakce na složky 18F-flutemetamolu a/nebo polysorbátu 80
  • 8. Vysoké riziko nedodržování, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-flutemetamol
Všichni účastníci klinického hodnocení dostanou 18F-flutemetamol
Lék: (18F)Flutemetamol
18F-Flutemetamol se váže na β-amyloidní plaky a izotop F-18 produkuje pozitronový signál, který je detekován PET skenerem. Několik nedávných studií ukázalo, že thioflavinové analogové indikátory, jako je 18F-flutemetamol, mohou být schopny splnit nenaplněnou potřebu objasnění přítomnosti ukládání amyloidu v srdci. Vzhledem k tomu, že se váže na beta-skládaný motiv amyloidové fibrily kvůli jejich podobnosti s thioflavinovou strukturou, 18F-Flutemetamol by mohl být potenciálně použit k zobrazení srdeční amyloidózy (CA)
Ostatní jména:
  • Vizamyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda je závažnost onemocnění kardiomyopatie ATTR spojena se zvýšeným 18F-flutemetamolem
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo určeno srovnáním velikosti změny v regionálních a globálních skóre kardiálního vychytávání 18F-flutemetamolu PET mezi výchozími a šestiměsíčními PET skeny
6 měsíců
Určete, zda je závažnost onemocnění kardiomyopatie ATTR spojena se zvýšeným 18F-flutemetamolem
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo stanoveno srovnáním velikosti změny v regionálních a globálních 18F-flutemetamolových srdečních procentních maximálních počtech PET mezi výchozími a šestiměsíčními PET skeny
6 měsíců
Určete, zda je závažnost onemocnění kardiomyopatie ATTR spojena se zvýšeným 18F-flutemetamolem
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo určeno srovnáním velikosti změny v regionálních a globálních standardních hodnotách vychytávání 18F-flutemetamolu srdečními PET (SUV) mezi výchozími a šestiměsíčními PET skeny
6 měsíců
Určete, zda je závažnost onemocnění kardiomyopatie ATTR spojena se zvýšeným 18F-flutemetamolem
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo určeno srovnáním velikosti změny v regionálním a globálním kardiálním PET retenčním indexu 18F-flutemetamolu mezi výchozím a šestiměsíčním PET skenem
6 měsíců
Určete, zda je závažnost onemocnění kardiomyopatie ATTR spojena se zvýšeným 18F-flutemetamolem
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo určeno srovnáním velikosti změny regionálního a globálního 18F-flutemetamolového srdečního PET Vt mezi výchozím a šestiměsíčním PET skenem
6 měsíců
Určete, zda léčba tafamidisem snižuje 18F-flutemetamol srdeční zobrazovací PET markery
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo hodnoceno dynamickou srdeční PET mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny v proměnných PET 18F-flutemetamol a míry klinické odpovědi ATTR
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo stanoveno výchozím stavem klinického stadia ATTR a po 6 měsících léčby tafamidisem.
6 měsíců
Porovnejte změny v proměnných PET 18F-flutemetamol a míry klinické odpovědi ATTR
Časové okno: 6 měsíců
Stanoveno pomocí NT-proBNP mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících léčby tafamidisem.
6 měsíců
Porovnejte změny v proměnných PET 18F-flutemetamol a míry klinické odpovědi ATTR
Časové okno: 6 měsíců
Stanoveno pomocí TnT mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících léčby tafamidisem.
6 měsíců
Porovnejte změny v proměnných PET 18F-flutemetamol a míry klinické odpovědi ATTR
Časové okno: 6 měsíců
Stanoveno podle echokardiografické tloušťky stěny mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících léčby tafamidisem.
6 měsíců
Porovnejte změny v proměnných PET 18F-flutemetamol a míry klinické odpovědi ATTR
Časové okno: 6 měsíců
Stanoveno globálním podélným napětím mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících léčby tafamidisem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward J Miller, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (18F)Flutemetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit