Imaging PET parametrico cardiaco 18F-flutemetamol nella cardiomiopatia ATTR
30 luglio 2025 aggiornato da: Edward J Miller, Yale University
18F-Flutemetamol (Vizamyl) è un agente diagnostico radioattivo indicato e approvato dalla FDA per l'imaging PET (Positron Emission Tomography) del cervello per stimare la densità della placca neuritica β-amiloide in pazienti adulti con compromissione cognitiva che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD ) o altre cause di declino cognitivo.
Questo studio è progettato per valutare un nuovo utilizzo del 18F-Flutemetamol nell'amiloidosi cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è eseguire uno studio proof-of-concept per confrontare la capacità della tomografia a emissione di positroni (PET) cardiaca parametrica quantitativa con 18F-flutemetamolo per valutare il basale e la variazione del carico di malattia dopo sei mesi di terapia con il trattamento con tafamidis in 12 pazienti con diagnosi di amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CA) presso lo Yale-New Haven Hospital.
L'esito principale dello studio sarà il confronto dell'entità del cambiamento nelle metriche PET cardiache regionali e globali di 18F-flutemetamolo tra le scansioni PET al basale e a sei mesi con 18F-flutemetamolo rispetto allo stadio clinico e alle caratteristiche ecocardiografiche (spessore della parete, ceppo, LVEF) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età > 18 anni
2. Diagnosi di amiloidosi cardiaca ATTR (mutazione wild-type o V142I ATTR)
UN. Diagnosi di amiloidosi cardiaca ATTR mediante criteri diagnostici di consenso stabiliti da Gillmore et al. (percorsi diagnostici invasivi o non invasivi)
- 3. Pianificare l'inizio della terapia con tafamidis per indicazioni cliniche e accettare di continuare con tafamidis durante la durata dello studio.
- 4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- 5. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
- 6. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato e gli uomini che sono sessualmente attivi con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 30 giorni dopo il Flutemetamolo.
Criteri di esclusione:
- 1. Amiloidosi primaria (AL) o amiloidosi secondaria (AA).
- 2. Precedente trapianto di fegato o cuore.
- 3. Tumore maligno attivo o malattia non amiloide con una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
- 4. Incapacità di rimanere distesi per 60 minuti nello scanner PET
- 5. Anamnesi di trattamento precedente per cardiomiopatia ATTR e/o neuropatia amiloide o rifiuto del trattamento clinico con tafamidis.
- 6. Gravidanza o allattamento
- 7. Reazioni allergiche note ai componenti del 18F-flutemetamolo e/o del polisorbato 80
- 8. Alto rischio di non aderenza come determinato dalla valutazione di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 18F-flutemetamolo
Tutti i soggetti della sperimentazione clinica riceveranno 18F-flutemetamolo
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Il 18F-flutemetamolo si lega alle placche di β-amiloide e l'isotopo F-18 produce un segnale di positroni che viene rilevato da uno scanner PET.
Numerosi studi recenti hanno dimostrato che traccianti analoghi alla tioflavina come il 18F-flutemetamolo possono essere in grado di soddisfare l'esigenza insoddisfatta di chiarire la presenza di depositi di amiloide nel cuore.
Poiché si lega al motivo pieghettato beta della fibrilla amiloide a causa della loro somiglianza con la struttura della tioflavina, il 18F-Flutemetamolo potrebbe potenzialmente essere utilizzato per l'immagine dell'amiloidosi cardiaca (CA)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se la gravità della malattia della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento del 18F-flutemetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come determinato dai confronti nell'entità del cambiamento nei punteggi di assorbimento visivo PET cardiaco 18F-flutemetamolo regionale e globale tra le scansioni PET di base e sei mesi
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6 mesi
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Determinare se la gravità della malattia della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento del 18F-flutemetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come determinato dai confronti nell'entità del cambiamento nei conteggi percentuali massimi regionali e globali della PET cardiaca con 18F-flutemetamolo tra le scansioni PET al basale e a sei mesi
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6 mesi
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Determinare se la gravità della malattia della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento del 18F-flutemetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come determinato dai confronti nell'entità del cambiamento nei valori di assorbimento standardizzati PET (SUV) cardiaci regionali e globali di 18F-flutemetamolo tra il basale e le scansioni PET a sei mesi
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6 mesi
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Determinare se la gravità della malattia della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento del 18F-flutemetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come determinato dai confronti nell'entità del cambiamento nell'indice di ritenzione PET cardiaca regionale e globale di 18F-flutemetamol tra le scansioni PET basali e sei mesi
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6 mesi
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Determinare se la gravità della malattia della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento del 18F-flutemetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come determinato dai confronti nell'entità del cambiamento nella PET Vt cardiaca regionale e globale di 18F-flutemetamol tra le scansioni PET basali e sei mesi
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6 mesi
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Determinare se il trattamento con tafamidis riduce i marcatori di imaging PET cardiaco 18F-flutemetamol
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come valutato mediante PET cardiaco dinamico tra il basale e 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta i cambiamenti nelle variabili PET 18F-flutemetamol e le misure della risposta clinica ATTR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come determinato dallo stadio clinico di ATTR al basale e dopo 6 mesi di trattamento con tafamidis.
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6 mesi
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Confronta i cambiamenti nelle variabili PET 18F-flutemetamol e le misure della risposta clinica ATTR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come determinato da NT-proBNP tra il basale e i 6 mesi successivi al trattamento con tafamidis.
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6 mesi
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Confronta i cambiamenti nelle variabili PET 18F-flutemetamol e le misure della risposta clinica ATTR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come determinato dal TnT tra il basale e i 6 mesi successivi di trattamento con tafamidis.
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6 mesi
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Confronta i cambiamenti nelle variabili PET 18F-flutemetamol e le misure della risposta clinica ATTR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come determinato dallo spessore della parete ecocardiografica tra il basale e i 6 mesi successivi al trattamento con tafamidis.
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6 mesi
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Confronta i cambiamenti nelle variabili PET 18F-flutemetamol e le misure della risposta clinica ATTR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come determinato dalla deformazione longitudinale globale tra il basale e i 6 mesi successivi al trattamento con tafamidis.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward J Miller, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
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- Papathanasiou M, Kessler L, Carpinteiro A, Hagenacker T, Nensa F, Umutlu L, Forsting M, Brainman A, Kleinschnitz C, Antoch G, Duhrsen U, Schlosser TW, Herrmann K, Rassaf T, Luedike P, Rischpler C. 18F-flutemetamol positron emission tomography in cardiac amyloidosis. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):779-789. doi: 10.1007/s12350-020-02363-2. Epub 2020 Oct 6.
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- Heurling K, Buckley C, Van Laere K, Vandenberghe R, Lubberink M. Parametric imaging and quantitative analysis of the PET amyloid ligand [(18)F]flutemetamol. Neuroimage. 2015 Nov 1;121:184-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.07.037. Epub 2015 Jul 22.
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- Delforge J, Syrota A, Mazoyer BM. Identifiability analysis and parameter identification of an in vivo ligand-receptor model from PET data. IEEE Trans Biomed Eng. 1990 Jul;37(7):653-61. doi: 10.1109/10.55673.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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