외상에서 QStat® 카트리지를 사용하는 Quantra® 시스템
2025년 3월 11일 업데이트: HemoSonics LLC
외상에서 QStat® 카트리지를 사용한 Quantra® 시스템의 중재적 무작위 통제 시험
이것은 외상 환자의 Quantra QStat 시스템을 평가하기 위해 설계된 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정된 전향적, 단일 센터, 제어, 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외상 환자의 Quantra QStat 시스템을 평가하기 위해 설계된 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정된 전향적, 단일 센터, 제어, 공개 라벨 시험입니다.
1상 관찰 연구는 Quantra(QStat Cartridge 포함)에서 제공한 정보를 기반으로 한 환자 그룹을 치료하고 다른 그룹은 표준 실험실 테스트를 사용하여 치료하는 2군으로 무작위 배정된 중재 2상 연구에 선행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nord Pas De Calais
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Lille, Nord Pas De Calais, 프랑스, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외상 팀 반응이 필요한 외상 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 > 18세입니다. 18세 미만의 어린이는 후견인 또는 법원 명령에 따라 성인의 보호를 받습니다.
- 피험자는 현장의 외상 팀 활성화 기준 1단계에 따라 완전한 외상 팀 대응이 필요한 외상성 부상을 경험하는 외상 환자입니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)은 전향적 또는 연기된 동의를 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 현재 제안된 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 별도의 연구에 등록되어 있습니다.
- 주제는 사회보장 대상이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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QSTAT 카트리지가있는 Quantra 시스템
QSTAT 카트리지와 함께 Quantra 시스템을 사용한 점탄성 테스트.
|
환자의 응고 상태를 평가하는 전혈 점탄성 검사 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 총 적혈구(RBC) 단위
기간: 트라우마 피험자의 발표 후 24시간
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Phase II의 1차 종점은 외상 대상자에 대한 프레젠테이션 후 24시간에 수혈되고 투여된 적혈구(RBC)의 총 단위입니다.
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트라우마 피험자의 발표 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈된 혈소판, 피브리노겐, 신선 동결 혈장 및 TXA의 총 단위 수(cc)
기간: 입원 후 48시간
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병원 입원 후 48시간 이내에 투여된 혈소판, 피브리노겐, 신선 동결 혈장 및 TXA의 총 단위(cc) 수.
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입원 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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