Systém Quantra® S kazetou QStat® v traumatu
11. března 2025 aktualizováno: HemoSonics LLC
Intervenční randomizovaná kontrolovaná zkouška systému Quantra® s kazetou QStat® při traumatu
Toto je prospektivní, jednocentrová, kontrolovaná, otevřená studie randomizovaná do dvou paralelních skupin navržená k hodnocení systému Quantra QStat u pacientů s traumatem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednocentrová, kontrolovaná, otevřená studie randomizovaná do dvou paralelních skupin navržená k hodnocení systému Quantra QStat u pacientů s traumatem.
Observační studie fáze I bude předcházet intervenční studii fáze II randomizované do 2 ramen, ve kterých bude jedna skupina pacientů léčena na základě informací poskytnutých Quantrou (s QStat Cartridge) a druhá skupina pomocí standardních laboratorních testů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Francie, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s traumatem, kteří vyžadují plnou reakci týmu traumatu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je > 18 let; Děti do 18 let jsou chráněny dospělými pod opatrovnictvím nebo soudním příkazem.
- Subjektem je pacient s traumatem prožívající traumatická zranění vyžadující plnou reakci traumatologického týmu podle úrovně 1 aktivačních kritérií traumatologického týmu.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) je ochoten poskytnout informovaný souhlas, a to buď prospektivně, nebo odloženým souhlasem.
Kritéria vyloučení
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt je v současné době zařazen do odlišné studie, která by mohla zmást výsledek navrhované studie.
- Předmět není hrazen sociálním zabezpečením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém Quantra s kazetou QSTAT
Viscoelastické testování pomocí systému Quantra s kazetou QSTAT.
|
Viskoelastický testovací systém plné krve, který poskytuje posouzení stavu koagulace pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet jednotek transfundovaných červených krvinek (RBC).
Časové okno: 24 hodin po prezentaci pro subjekty s traumatem
|
Primárním koncovým bodem fáze II bude celkový počet jednotek červených krvinek (RBC) transfundovaných a podaných 24 hodin po prezentaci u subjektů s traumatem.
|
24 hodin po prezentaci pro subjekty s traumatem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet jednotek (cc) krevních destiček, fibrinogenu, čerstvě zmrazené plazmy a transfuze TXA
Časové okno: 48 hodin po přijetí do nemocnice
|
Celkový počet jednotek (cc) krevních destiček, fibrinogenu, čerstvě zmrazené plazmy a TXA podaných během 48 hodin po přijetí do nemocnice.
|
48 hodin po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMCS-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení jednotlivých dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .