Sistema Quantra® con la cartuccia QStat® in Trauma
11 marzo 2025 aggiornato da: HemoSonics LLC
Una prova controllata randomizzata interventistica del sistema Quantra® con la cartuccia QStat® nel trauma
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, controllato, in aperto, randomizzato in due gruppi paralleli progettato per valutare il sistema Quantra QStat nei pazienti traumatizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, controllato, in aperto, randomizzato in due gruppi paralleli progettato per valutare il sistema Quantra QStat nei pazienti traumatizzati.
Uno studio osservazionale di fase I precederà uno studio interventistico di fase II randomizzato in 2 bracci in cui un gruppo di pazienti sarà trattato sulla base delle informazioni fornite dal Quantra (con la cartuccia QStat) e l'altro gruppo utilizzando i test di laboratorio standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nord Pas De Calais
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Lille, Nord Pas De Calais, Francia, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di trauma che richiedono una risposta completa della squadra di trauma.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è > 18 anni; I minori di 18 anni sono protetti da adulti sotto tutela o per ordine del tribunale.
- Il soggetto è un paziente traumatizzato che subisce lesioni traumatiche che richiedono una risposta completa del team traumatologico in base ai criteri di attivazione del team traumatologico di livello 1 del sito.
- Il soggetto, o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto (LAR), è disposto a fornire il consenso informato, in modo prospettico o mediante consenso differito.
Criteri di esclusione
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio distinto che potrebbe confondere il risultato dello studio proposto.
- Il soggetto non è coperto dalla previdenza sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema Quantra con la cartuccia QSTAT
Test viscoelastici utilizzando il sistema Quantra con la cartuccia QSTAT.
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Sistema di test viscoelastico su sangue intero che fornisce una valutazione dello stato di coagulazione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità totali di globuli rossi (RBC) trasfuse
Lasso di tempo: 24 ore dopo la presentazione per i soggetti traumatizzati
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L'endpoint primario della Fase II saranno le unità totali di globuli rossi (RBC) trasfuse e somministrate 24 ore dopo la presentazione per i soggetti traumatizzati.
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24 ore dopo la presentazione per i soggetti traumatizzati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di unità (cc) di piastrine, fibrinogeno, plasma fresco congelato e TXA trasfuse
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in ospedale
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Numero totale di unità (cc) di piastrine, fibrinogeno, plasma fresco congelato e TXA somministrati entro 48 ore dal ricovero in ospedale.
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48 ore dopo il ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMCS-039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i singoli dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .