Quantra®-System mit der QStat®-Kartusche im Trauma
11. März 2025 aktualisiert von: HemoSonics LLC
Eine interventionelle randomisierte kontrollierte Studie des Quantra®-Systems mit der QStat®-Patrone bei Trauma
Dies ist eine prospektive, monozentrische, kontrollierte, unverblindete Studie, die in zwei parallele Gruppen randomisiert wurde, um das Quantra QStat-System bei Traumapatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, kontrollierte, unverblindete Studie, die in zwei parallele Gruppen randomisiert wurde, um das Quantra QStat-System bei Traumapatienten zu bewerten.
Einer Phase-I-Beobachtungsstudie geht eine in 2 Arme randomisierte interventionelle Phase-II-Studie voraus, in der eine Patientengruppe auf der Grundlage der vom Quantra (mit der QStat-Kartusche) bereitgestellten Informationen und die andere Gruppe anhand der Standardlabortests behandelt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nord Pas De Calais
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Lille, Nord Pas De Calais, Frankreich, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Traumapatienten, die eine vollständige Reaktion auf das Trauma -Team benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt ist > 18 Jahre; Kinder unter 18 Jahren werden von Erwachsenen unter Vormundschaft oder durch Gerichtsbeschluss geschützt.
- Das Subjekt ist ein Traumapatient, der traumatische Verletzungen erleidet, die eine vollständige Reaktion des Traumateams gemäß den Aktivierungskriterien des Traumateams der Stufe 1 des Standorts erfordern.
- Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Subjekts (LAR) ist bereit, eine informierte Zustimmung zu erteilen, entweder prospektiv oder durch aufgeschobene Zustimmung.
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt ist schwanger.
- Das Subjekt ist derzeit in eine andere Studie eingeschrieben, die das Ergebnis der vorgeschlagenen Studie verfälschen könnte.
- Das Thema ist nicht sozialversicherungspflichtig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Quantra -System mit der QStat -Patrone
Viskoelastische Tests mit dem Quantra -System mit der QStat -Patrone.
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Viskoelastisches Testsystem für Vollblut zur Beurteilung des Gerinnungsstatus des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamteinheiten der transfundierten roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Vorstellung bei Traumapatienten
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Der primäre Endpunkt von Phase II wird die Gesamtzahl der Einheiten an roten Blutkörperchen (RBC) sein, die 24 Stunden nach der Vorstellung bei Traumapatienten transfundiert und verabreicht werden.
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24 Stunden nach Vorstellung bei Traumapatienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Einheiten (cc) von Blutplättchen, Fibrinogen, gefrorenem Frischplasma und transfundiertem TXA
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus
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Gesamtzahl der Einheiten (cc) von Blutplättchen, Fibrinogen, gefrorenem Frischplasma und TXA, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus verabreicht wurden.
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48 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEMCS-039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, einzelne Daten zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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