Quantra®-system med QStat®-patronen i traumer
11. marts 2025 opdateret af: HemoSonics LLC
Et interventionelt randomiseret kontrolleret forsøg med Quantra®-systemet med QStat®-patronen i traume
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, kontrolleret, åbent, forsøg randomiseret i to parallelle grupper designet til at vurdere Quantra QStat-systemet hos traumepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, kontrolleret, åbent, forsøg randomiseret i to parallelle grupper designet til at vurdere Quantra QStat-systemet hos traumepatienter.
Et fase I observationsstudie vil gå forud for et interventionelt fase II studie randomiseret i 2 arme, hvor en gruppe patienter vil blive behandlet baseret på information fra Quantra (med QStat Cartridge) og den anden gruppe ved brug af standard laboratorietests.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Frankrig, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Traumepatienter, der kræver et fuldt traumeteamrespons.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er > 18 år; Børn under 18 år er beskyttet af voksne under værgemål eller ved retskendelse.
- Forsøgsperson er en traumepatient, der oplever traumatiske skader, der kræver en fuld traumeteamrespons i henhold til stedets niveau 1 af traumeteamaktiveringskriterier.
- Subjektet, eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant (LAR), er villig til at give informeret samtykke, enten fremadrettet eller ved udskudt samtykke.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen er gravid.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultatet af den foreslåede undersøgelse.
- Emnet er ikke omfattet af social sikring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Quantra -system med QSTAT -patronen
Viskoelastisk test ved hjælp af Quantra -systemet med QSTAT -patronen.
|
Fuldblods viskoelastisk testsystem, der giver en vurdering af patientens koagulationsstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede enheder af røde blodlegemer (RBC) transfunderet
Tidsramme: 24 timer efter præsentation for traumepersoner
|
Det primære endepunkt for fase II vil være de samlede enheder af røde blodlegemer (RBC), der transfunderes og administreres 24 timer efter præsentationen for traumepatienter.
|
24 timer efter præsentation for traumepersoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal enheder (cc) af blodplader, fibrinogen, frisk frosset plasma og TXA transfunderet
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
Samlet antal enheder (cc) af blodplader, fibrinogen, frisk frosset plasma og TXA indgivet inden for 48 timer efter indlæggelse på hospitalet.
|
48 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMCS-039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for at dele individuelle data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .