Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quantra®-systeem met de QStat®-cartridge bij trauma

10 mei 2024 bijgewerkt door: HemoSonics LLC

Een interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie van het Quantra®-systeem met de QStat®-cartridge bij trauma

Dit is een prospectieve, single-center, gecontroleerde, open-label studie, gerandomiseerd in twee parallelle groepen, ontworpen om het Quantra QStat-systeem bij traumapatiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, gecontroleerde, open-label studie, gerandomiseerd in twee parallelle groepen, ontworpen om het Quantra QStat-systeem bij traumapatiënten te beoordelen. Een Fase I observationeel onderzoek zal voorafgaan aan een Interventionele Fase II studie gerandomiseerd in 2 armen waarbij de ene groep patiënten zal worden behandeld op basis van informatie verstrekt door de Quantra (met de QStat Cartridge) en de andere groep op basis van de standaard laboratoriumtesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Frankrijk, 59037
        • Hopital Universitaire de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is > 18 jaar; Kinderen jonger dan 18 jaar worden beschermd door volwassenen onder voogdij of door een gerechtelijk bevel.
  • Onderwerp is een traumapatiënt die traumatische verwondingen oploopt die een volledige respons van het traumateam vereisen volgens de activeringscriteria voor niveau 1 van het traumateam van de locatie.
  • De proefpersoon, of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon, is bereid om geïnformeerde toestemming te geven, ofwel prospectief ofwel door middel van uitgestelde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  • Onderwerp is zwanger.
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een afzonderlijke studie die het resultaat van de voorgestelde studie zou kunnen verwarren.
  • Onderwerp valt niet onder de sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quantra-systeem met de QStat-cartridge
Beslissingen met betrekking tot transfusie van bloedproducten worden genomen op basis van informatie afkomstig van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge.
Diagnostische toets: Quantra-systeem met de QStat-cartridge
Visco-elastisch testsysteem voor volbloed dat een beoordeling geeft van de stollingsstatus van de patiënt.
Actieve vergelijker: Standaard laboratoriumcoagulatietesten
Beslissingen met betrekking tot transfusie van bloedproducten zullen worden genomen op basis van de zorgstandaard van de locatie, wat informatie is die is afgeleid van standaard laboratoriumcoagulatietesten.
Diagnostische toets: Standaard laboratoriumtests
Laboratoriumtesten die informatie geven over de stollingsstatus van een patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal getransfundeerde eenheden rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 24 uur na presentatie voor traumapatiënten
Het primaire eindpunt van fase II is het totale aantal eenheden rode bloedcellen (RBC) dat 24 uur na presentatie wordt getransfundeerd en toegediend aan traumapatiënten.
24 uur na presentatie voor traumapatiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal eenheden (cc) bloedplaatjes, fibrinogeen, vers ingevroren plasma en TXA getransfundeerd
Tijdsspanne: 48 uur na opname in het ziekenhuis
Totaal aantal eenheden (cc) bloedplaatjes, fibrinogeen, vers ingevroren plasma en TXA toegediend binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis.
48 uur na opname in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemoSonics LLC

Medewerkers

University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMCS-039

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren