Quantra®-systeem met de QStat®-cartridge bij trauma
11 maart 2025 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Een interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie van het Quantra®-systeem met de QStat®-cartridge bij trauma
Dit is een prospectieve, single-center, gecontroleerde, open-label studie, gerandomiseerd in twee parallelle groepen, ontworpen om het Quantra QStat-systeem bij traumapatiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, gecontroleerde, open-label studie, gerandomiseerd in twee parallelle groepen, ontworpen om het Quantra QStat-systeem bij traumapatiënten te beoordelen.
Een Fase I observationeel onderzoek zal voorafgaan aan een Interventionele Fase II studie gerandomiseerd in 2 armen waarbij de ene groep patiënten zal worden behandeld op basis van informatie verstrekt door de Quantra (met de QStat Cartridge) en de andere groep op basis van de standaard laboratoriumtesten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Frankrijk, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Traumapatiënten die een volledige reactie van het trauma -team nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is > 18 jaar; Kinderen jonger dan 18 jaar worden beschermd door volwassenen onder voogdij of door een gerechtelijk bevel.
- Onderwerp is een traumapatiënt die traumatische verwondingen oploopt die een volledige respons van het traumateam vereisen volgens de activeringscriteria voor niveau 1 van het traumateam van de locatie.
- De proefpersoon, of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon, is bereid om geïnformeerde toestemming te geven, ofwel prospectief ofwel door middel van uitgestelde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Onderwerp is zwanger.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een afzonderlijke studie die het resultaat van de voorgestelde studie zou kunnen verwarren.
- Onderwerp valt niet onder de sociale zekerheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kantra -systeem met de QSTAT -cartridge
Visco -elastische testen met behulp van het Quantra -systeem met de QSTAT -cartridge.
|
Visco-elastisch testsysteem voor volbloed dat een beoordeling geeft van de stollingsstatus van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal getransfundeerde eenheden rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 24 uur na presentatie voor traumapatiënten
|
Het primaire eindpunt van fase II is het totale aantal eenheden rode bloedcellen (RBC) dat 24 uur na presentatie wordt getransfundeerd en toegediend aan traumapatiënten.
|
24 uur na presentatie voor traumapatiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal eenheden (cc) bloedplaatjes, fibrinogeen, vers ingevroren plasma en TXA getransfundeerd
Tijdsspanne: 48 uur na opname in het ziekenhuis
|
Totaal aantal eenheden (cc) bloedplaatjes, fibrinogeen, vers ingevroren plasma en TXA toegediend binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis.
|
48 uur na opname in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMCS-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om individuele gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .