Quantra®-järjestelmä QStat®-patruunalla traumassa
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: HemoSonics LLC
Interventionaalinen satunnaistettu kontrolloitu Quantra®-järjestelmän kokeilu QStat®-patruunalla traumassa
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kontrolloitu, avoin tutkimus, joka on satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään, jotka on suunniteltu arvioimaan Quantra QStat -järjestelmää traumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kontrolloitu, avoin tutkimus, joka on satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään, jotka on suunniteltu arvioimaan Quantra QStat -järjestelmää traumapotilailla.
Vaiheen I havainnointitutkimus edeltää interventiovaiheen II tutkimusta, joka on satunnaistettu kahteen haaraan, jossa toista potilasryhmää hoidetaan Quantran (QStat-kasetin kanssa) toimittamien tietojen perusteella ja toista ryhmää käyttäen tavanomaisia laboratoriotestejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Ranska, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Traumapotilaat, jotka vaativat täydellisen traumatiimin vasteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on > 18 vuotta; Alle 18-vuotiaita lapsia suojelevat aikuiset huoltajina tai oikeuden määräyksellä.
- Kohde on traumapotilas, joka kokee traumaattisia vammoja, jotka vaativat traumatiimin täyden vastauksen traumatiimin aktivointikriteerien tason 1 mukaan.
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen joko tulevaan tai lykätyllä suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit
- Kohde on raskaana.
- Kohde on tällä hetkellä mukana erillisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia.
- Aihe ei kuulu sosiaaliturvan piiriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Quantra -järjestelmä QSTAT -patruunan kanssa
Viskoelastinen testaus Quantra -järjestelmällä QSTAT -patruunan kanssa.
|
Kokoveren viskoelastinen testijärjestelmä, joka antaa arvion potilaan hyytymistilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen punasolujen (RBC) kokonaisyksikkö
Aikaikkuna: 24 tuntia esityksen jälkeen traumakohteille
|
Vaiheen II ensisijainen päätepiste on punasolujen (RBC) kokonaismäärä, joka on siirretty ja annettu 24 tuntia esityksen jälkeen traumapotilaille.
|
24 tuntia esityksen jälkeen traumakohteille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden, fibrinogeenin, tuorepakastetun plasman ja TXA:n kokonaismäärä (cc)
Aikaikkuna: 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Verihiutaleiden, fibrinogeenin, tuoreen pakastetun plasman ja TXA:n kokonaismäärä (cc) annettuna 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.
|
48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMCS-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa jakaa yksittäisiä tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .