Sistema Quantra® con el cartucho QStat® en Trauma
11 de marzo de 2025 actualizado por: HemoSonics LLC
Un ensayo controlado aleatorio de intervención del sistema Quantra® con el cartucho QStat® en trauma
Este es un ensayo prospectivo, controlado, abierto, de un solo centro, aleatorizado en dos grupos paralelos, diseñado para evaluar el sistema Quantra QStat en pacientes con traumatismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, controlado, abierto, de un solo centro, aleatorizado en dos grupos paralelos, diseñado para evaluar el sistema Quantra QStat en pacientes con traumatismos.
Un estudio de observación de fase I precederá a un estudio de intervención de fase II aleatorizado en 2 brazos en los que un grupo de pacientes será tratado en función de la información proporcionada por Quantra (con el cartucho QStat) y el otro grupo utilizando las pruebas de laboratorio estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nord Pas De Calais
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Lille, Nord Pas De Calais, Francia, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de trauma que requieren una respuesta completa del equipo de trauma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es > 18 años; Los niños menores de 18 años están protegidos por adultos bajo tutela o por orden judicial.
- El sujeto es un paciente traumatizado que experimenta lesiones traumáticas que requieren una respuesta completa del equipo traumatológico de acuerdo con el nivel 1 de los criterios de activación del equipo traumatológico del centro.
- El sujeto, o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto, está dispuesto a dar su consentimiento informado, ya sea de forma prospectiva o diferida.
Criterio de exclusión
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir el resultado del estudio propuesto.
- Sujeto no está cubierto por la seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema Quantra con el cartucho QSTAT
Pruebas viscoelásticas utilizando el sistema Quantra con el cartucho QSTAT.
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Sistema de prueba viscoelástica de sangre total que proporciona una evaluación del estado de coagulación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades totales de glóbulos rojos (RBC) transfundidas
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la presentación para sujetos traumatizados
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El criterio principal de valoración de la Fase II serán las unidades totales de glóbulos rojos (RBC) transfundidas y administradas 24 horas después de la presentación para sujetos con trauma.
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24 horas posteriores a la presentación para sujetos traumatizados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de unidades (cc) de plaquetas, fibrinógeno, plasma fresco congelado y TXA transfundidos
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso al hospital
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Número total de unidades (cc) de plaquetas, fibrinógeno, plasma fresco congelado y TXA administrados dentro de las 48 h posteriores al ingreso en el hospital.
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48 horas después del ingreso al hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .