Sistema Quantra® com o cartucho QStat® em Trauma
11 de março de 2025 atualizado por: HemoSonics LLC
Um estudo controlado randomizado intervencional do sistema Quantra® com o QStat® Cartridge in Trauma
Este é um estudo prospectivo, de centro único, controlado, aberto, randomizado em dois grupos paralelos projetado para avaliar o Sistema Quantra QStat em pacientes com trauma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, controlado, aberto, randomizado em dois grupos paralelos projetado para avaliar o Sistema Quantra QStat em pacientes com trauma.
Um estudo observacional de Fase I precederá um estudo intervencional de Fase II randomizado em 2 braços, no qual um grupo de pacientes será tratado com base nas informações fornecidas pelo Quantra (com o QStat Cartridge) e o outro grupo usando os testes laboratoriais padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, França, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de trauma que exigem uma resposta completa da equipe de trauma.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é > 18 anos; Menores de 18 anos são protegidos por adultos sob tutela ou por ordem judicial.
- O sujeito é um paciente traumatizado com lesões traumáticas que requerem uma resposta completa da equipe de trauma de acordo com o nível 1 dos critérios de ativação da equipe de trauma do local.
- O sujeito, ou seu representante legalmente autorizado (LAR), está disposto a fornecer consentimento informado, prospectivamente ou por consentimento diferido.
Critério de exclusão
- Sujeito está grávida.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir o resultado do estudo proposto.
- Sujeito não é coberto pela segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema quantra com o cartucho QSTAT
Testes viscoelásticos usando o sistema Quantra com o cartucho QSTAT.
|
Sistema de teste viscoelástico de sangue total que fornece uma avaliação do estado de coagulação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades totais de glóbulos vermelhos (RBC) transfundidas
Prazo: 24 horas pós-apresentação para assuntos de trauma
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O endpoint primário da Fase II será o total de unidades de glóbulos vermelhos (RBC) transfundidas e administradas 24 horas após a apresentação para indivíduos com trauma.
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24 horas pós-apresentação para assuntos de trauma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de unidades (cc) de plaquetas, fibrinogênio, plasma fresco congelado e TXA transfundidos
Prazo: 48 horas após a admissão no hospital
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Número total de unidades (cc) de plaquetas, fibrinogênio, plasma fresco congelado e TXA administrados em até 48 horas após a admissão no hospital.
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48 horas após a admissão no hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .