Quantra®-system med QStat®-kassetten i traumer
11. mars 2025 oppdatert av: HemoSonics LLC
En intervensjonell randomisert kontrollert prøveversjon av Quantra®-systemet med QStat®-kassetten i traume
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, kontrollert, åpen studie, randomisert i to parallelle grupper designet for å vurdere Quantra QStat-systemet hos traumepasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, kontrollert, åpen studie, randomisert i to parallelle grupper designet for å vurdere Quantra QStat-systemet hos traumepasienter.
En fase I-observasjonsstudie vil gå foran en intervensjonsfase II-studie randomisert i 2 armer der en gruppe pasienter vil bli behandlet basert på informasjon gitt av Quantra (med QStat-kassetten) og den andre gruppen ved bruk av standard laboratorietester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Frankrike, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Traumepasienter som krever fullt respons på traumeteam.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er > 18 år; Barn under 18 år er beskyttet av voksne under vergemål eller ved rettskjennelse.
- Subjektet er en traumepasient som opplever traumatiske skader som krever en fullstendig traumeteamrespons i henhold til stedets nivå 1 av aktiveringskriterier for traumeteam.
- Subjektet, eller subjektets lovlig autoriserte representant (LAR), er villig til å gi informert samtykke, enten prospektivt eller ved utsatt samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Personen er gravid.
- Emnet er for øyeblikket registrert i en distinkt studie som kan forvirre resultatet av den foreslåtte studien.
- Emnet dekkes ikke av trygden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Quantra -systemet med QStat -kassetten
Viskoelastisk testing ved bruk av Quantra -systemet med QStat -kassetten.
|
Viskoelastisk testsystem for fullblod som gir en vurdering av pasientens koagulasjonsstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale enheter av røde blodceller (RBC) transfundert
Tidsramme: 24 timer etter presentasjon for traumeobjekter
|
Det primære endepunktet for fase II vil være de totale enhetene av røde blodlegemer (RBC) transfundert og administrert 24 timer etter presentasjon for traumeindivider.
|
24 timer etter presentasjon for traumeobjekter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall enheter (cc) av blodplater, fibrinogen, fersk frossen plasma og TXA transfusert
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på sykehus
|
Totalt antall enheter (cc) av blodplater, fibrinogen, fersk frossen plasma og TXA administrert innen 48 timer etter innleggelse på sykehuset.
|
48 timer etter innleggelse på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEMCS-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele individuelle data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .