Quantra®-system med QStat®-kassetten vid trauma
10 maj 2024 uppdaterad av: HemoSonics LLC
En interventionell randomiserad kontrollerad prövning av Quantra®-systemet med QStat®-kassetten vid trauma
Detta är en prospektiv, singelcenter, kontrollerad, öppen studie, randomiserad i två parallella grupper utformade för att bedöma Quantra QStat-systemet hos traumapatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter, kontrollerad, öppen studie, randomiserad i två parallella grupper utformade för att bedöma Quantra QStat-systemet hos traumapatienter.
En observationsstudie i fas I kommer att föregå en interventionell fas II-studie randomiserad i 2 armar där en grupp patienter kommer att behandlas baserat på information från Quantra (med QStat-kassetten) och den andra gruppen som använder standardlaboratorietester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Frankrike, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år; Barn under 18 år skyddas av vuxna under förmyndarskap eller genom domstolsbeslut.
- Försökspersonen är en traumapatient som upplever traumatiska skador som kräver ett fullständigt traumateamsvar enligt webbplatsens nivå 1 av aktiveringskriterier för traumateam.
- Subjektet, eller subjektets juridiskt auktoriserade representant (LAR), är villig att ge informerat samtycke, antingen prospektivt eller genom uppskjutet samtycke.
Exklusions kriterier
- Ämnet är gravid.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en distinkt studie som kan förvirra resultatet av den föreslagna studien.
- Ämnet omfattas inte av socialförsäkringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quantra System med QStat-kassetten
Beslut om transfusion av blodprodukter kommer att fattas baserat på information som kommer från Quantra-systemet med QStat-kassetten.
|
Viskoelastiskt testsystem för helblod som ger en bedömning av patientens koagulationsstatus.
|
|
Aktiv komparator: Standardlaboratoriekoagulationstestning
Beslut om transfusion av blodprodukter kommer att fattas baserat på webbplatsens standard för vård som är information som härrör från standardlaboratoriekoagulationstester.
|
Laboratorietester som ger information om en patients koagulationsstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala enheter av röda blodkroppar (RBC) transfunderade
Tidsram: 24 timmar efter presentation för traumapatienter
|
Det primära effektmåttet för fas II kommer att vara de totala enheterna av röda blodkroppar (RBC) som transfunderas och administreras 24 timmar efter presentationen för traumapatienter.
|
24 timmar efter presentation för traumapatienter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal enheter (cc) av blodplättar, fibrinogen, färskfrusen plasma och TXA transfunderade
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på sjukhuset
|
Totalt antal enheter (cc) av blodplättar, fibrinogen, färskfrusen plasma och TXA administrerat inom 48 timmar efter inläggning på sjukhuset.
|
48 timmar efter inläggning på sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEMCS-039
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .