外傷における QStat® カートリッジを備えた Quantra® システム
2024年2月2日 更新者：HemoSonics LLC
外傷における QStat® カートリッジを使用した Quantra® システムの介入的無作為対照試験
これは、外傷患者の Quantra QStat システムを評価するために設計された、2 つの並行グループで無作為化された、前向き、単一施設、対照、非盲検の試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、外傷患者の Quantra QStat システムを評価するために設計された、2 つの並行グループで無作為化された、前向き、単一施設、対照、非盲検の試験です。
第 I 相観察研究は、2 つのアームで無作為化された介入第 II 相研究に先立って実施されます。この研究では、患者の 1 つのグループが Quantra (QStat カートリッジを使用) によって提供された情報に基づいて治療され、もう 1 つのグループが標準的な臨床検査を使用して治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Delphine Garrigue, Doctor
- 電話番号：03.62.94.36.00
- メール：delphine.garrigue@chu-lille.fr
研究場所
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Nord Pas De Calais
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Lille、Nord Pas De Calais、フランス、59037
- Hopital Universitaire de Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。 18 歳未満の子供は、後見人または裁判所の命令によって保護されます。
- 被験者は、サイトの外傷チーム活性化基準のレベル1に従って完全な外傷チームの対応を必要とする外傷を経験している外傷患者です。
- -被験者、または被験者の法的に承認された代理人（LAR）は、前向きまたは延期された同意のいずれかで、インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準
- 被験者は妊娠しています。
- -被験者は現在、提案された研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています。
- 対象は社会保障の対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QStat カートリッジを備えた Quantra システム
血液製剤の輸血に関する決定は、QStat カートリッジを備えた Quantra システムから得られる情報に基づいて行われます。
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患者の凝固状態を評価する全血粘弾性試験システム。
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アクティブコンパレータ：標準的な臨床検査凝固検査
血液製剤の輸血に関する決定は、標準的な臨床検査凝固検査から得られる情報である施設の標準治療に基づいて行われます。
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患者の凝固状態に関する情報を提供する臨床検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血された赤血球 (RBC) の総単位
時間枠：外傷患者の場合は、提示後 24 時間
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フェーズ II の主要評価項目は、外傷患者の発症から 24 時間後に輸血および投与された赤血球 (RBC) の総単位です。
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外傷患者の場合は、提示後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板、フィブリノーゲン、新鮮凍結血漿、および輸血されたTXAの合計単位数（cc）
時間枠：入院後48時間
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入院後 48 時間以内に投与された血小板、フィブリノーゲン、新鮮凍結血漿、および TXA の総単位数 (cc)。
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入院後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。