Système Quantra® avec la cartouche QStat® en traumatologie
11 mars 2025 mis à jour par: HemoSonics LLC
Un essai contrôlé randomisé interventionnel du système Quantra® avec la cartouche QStat® en traumatologie
Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, contrôlé, ouvert, randomisé en deux groupes parallèles, conçu pour évaluer le système Quantra QStat chez les patients traumatisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, contrôlé, ouvert, randomisé en deux groupes parallèles, conçu pour évaluer le système Quantra QStat chez les patients traumatisés.
Une étude observationnelle de phase I précédera une étude interventionnelle de phase II randomisée en 2 bras dans laquelle un groupe de patients sera traité sur la base des informations fournies par le Quantra (avec la cartouche QStat) et l'autre groupe en utilisant les tests de laboratoire standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, France, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients traumatisés nécessitant une réponse complète de l'équipe de traumatologie.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans ; Les enfants de moins de 18 ans sont protégés par des adultes sous tutelle ou par décision de justice.
- Le sujet est un patient traumatisé subissant des blessures traumatiques nécessitant une réponse complète de l'équipe de traumatologie selon le niveau 1 du site des critères d'activation de l'équipe de traumatologie.
- Le sujet, ou le représentant légal du sujet (LAR), est disposé à fournir un consentement éclairé, soit de manière prospective, soit par consentement différé.
Critère d'exclusion
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude distincte qui pourrait confondre le résultat de l'étude proposée.
- Le sujet n'est pas couvert par la sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Système Quantra avec la cartouche QSTAT
Test viscoélastique utilisant le système Quantra avec la cartouche QSTAT.
|
Système de test viscoélastique sur sang total qui fournit une évaluation de l'état de coagulation du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total d'unités de globules rouges (GR) transfusées
Délai: 24 heures après la présentation pour les sujets traumatisés
|
Le critère d'évaluation principal de la phase II sera le nombre total d'unités de globules rouges (RBC) transfusées et administrées 24 heures après la présentation pour les sujets traumatisés.
|
24 heures après la présentation pour les sujets traumatisés
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total d'unités (cc) de plaquettes, fibrinogène, plasma frais congelé et TXA transfusé
Délai: 48 heures après l'admission à l'hôpital
|
Nombre total d'unités (cc) de plaquettes, fibrinogène, plasma frais congelé et TXA administrées dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital.
|
48 heures après l'admission à l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMCS-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan pour partager des données individuelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .