Система Quantra® с картриджем QStat® при травмах
11 марта 2025 г. обновлено: HemoSonics LLC
Интервенционное рандомизированное контролируемое исследование системы Quantra® с картриджем QStat® при травмах
Это проспективное, одноцентровое, контролируемое, открытое исследование, рандомизированное в двух параллельных группах, предназначенное для оценки системы Quantra QStat у пациентов с травмами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, контролируемое, открытое исследование, рандомизированное в двух параллельных группах, предназначенное для оценки системы Quantra QStat у пациентов с травмами.
Обсервационному исследованию фазы I будет предшествовать интервенционное исследование фазы II, рандомизированное в 2 группы, в которых одну группу пациентов будут лечить на основе информации, предоставленной Quantra (с картриджем QStat), а другую группу - с использованием стандартных лабораторных тестов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Франция, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с травмами, требующие полного ответа команды травмы.
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет; Дети в возрасте до 18 лет находятся под защитой взрослых под опекой или по решению суда.
- Субъект представляет собой травматического пациента с травматическими повреждениями, требующими полного реагирования бригады травматологов в соответствии с критериями активации бригады травматологов уровня 1.
- Субъект или законный представитель субъекта (LAR) желает предоставить информированное согласие либо перспективно, либо путем отложенного согласия.
Критерий исключения
- Субъект беременна.
- Субъект в настоящее время включен в отдельное исследование, которое может исказить результаты предлагаемого исследования.
- Субъект не охвачен социальным обеспечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система Quantra с картриджем Qstat
Вязкоупругое тестирование с использованием системы Quantra с картриджем Qstat.
|
Система для определения вязкоупругости цельной крови, позволяющая оценить коагуляционный статус пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество перелитых единиц эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: 24 часа после презентации для субъектов с травмой
|
Первичной конечной точкой Фазы II будет общее количество единиц эритроцитов (эритроцитов), перелитых и введенных через 24 часа после поступления для субъектов с травмой.
|
24 часа после презентации для субъектов с травмой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество единиц (куб.см) тромбоцитов, фибриногена, свежезамороженной плазмы и трансфузии TXA
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в стационар
|
Общее количество единиц (куб.см) тромбоцитов, фибриногена, свежезамороженной плазмы и TXA, введенных в течение 48 часов после поступления в больницу.
|
Через 48 часов после поступления в стационар
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEMCS-039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана поделиться отдельными данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .