System Quantra® z kasetą QStat® w urazie
11 marca 2025 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
Interwencyjna, randomizowana, kontrolowana próba systemu Quantra® z wkładem QStat® w urazie
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane, otwarte badanie z randomizacją w dwóch równoległych grupach, mające na celu ocenę systemu Quantra QStat u pacjentów po urazach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane, otwarte badanie z randomizacją w dwóch równoległych grupach, mające na celu ocenę systemu Quantra QStat u pacjentów po urazach.
Badanie obserwacyjne fazy I poprzedzi interwencyjne badanie fazy II z randomizacją w 2 ramionach, w których jedna grupa pacjentów będzie leczona na podstawie informacji dostarczonych przez Quantra (z kasetą QStat), a druga grupa z wykorzystaniem standardowych testów laboratoryjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Francja, 59037
- Hopital Universitaire de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z urazem wymagające pełnej odpowiedzi zespołu urazowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat; Dzieci poniżej 18 roku życia są chronione przez osoby dorosłe pod kuratelą lub na mocy postanowienia sądu.
- Podmiot jest pacjentem urazowym, który doznał urazów wymagających pełnej reakcji zespołu urazowego zgodnie z kryteriami aktywacji zespołu urazowego na poziomie 1 ośrodka.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu (LAR) jest skłonny udzielić świadomej zgody, prospektywnie lub w formie odroczonej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Obiekt jest w ciąży.
- Podmiot jest obecnie zapisany do odrębnego badania, które może zniekształcić wynik proponowanego badania.
- Podmiot nie jest objęty ubezpieczeniem społecznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System Quantra z kasetą QSTAT
Testowanie lepkosprężyste za pomocą systemu Quantra z nabojem QSTAT.
|
System testów lepkosprężystych krwi pełnej, który umożliwia ocenę stanu krzepnięcia pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 24 godziny po prezentacji dla osób z traumą
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy II będzie całkowita liczba jednostek czerwonych krwinek (RBC) przetoczonych i podanych 24 godziny po wystąpieniu urazu u pacjentów z urazem.
|
24 godziny po prezentacji dla osób z traumą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba jednostek (cc) przetoczonych płytek krwi, fibrynogenu, świeżo mrożonego osocza i TXA
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu do szpitala
|
Całkowita liczba jednostek (cc) płytek krwi, fibrynogenu, osocza świeżo mrożonego i TXA podanych w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala.
|
48 godzin po przyjęciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMCS-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania poszczególnych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .