임신 후기 수면 - 교란 및 장애 감지를 위한 인공지능 개발 (SLeeP AID4)
2022년 10월 26일 업데이트: Shiphrah Biomedical Inc.
임신 후기 수면 - 방해 및 장애 감지를 위한 인공 지능 개발(SLeeP AID4): 관찰, 가정 내, 단일 그룹, 타당성 조사
SLeeP AID4는 단일 그룹, 단일 암, 캐나다 전역, 비무작위, 비맹검, 가정 내 관찰 연구로, 산모-태아 쌍(및 침대 파트너, 해당되는 경우) 가정 환경에서 임신 3분기에 컴퓨터 비전 기술(CVT)을 사용하여 연구 목적으로 가정 환경에서 임신 3분기 동안 수면을 모니터링하는 타당성을 조사합니다. CVT에 대한 태도와 CVT 모델을 교육, 검증 및 테스트하여 다양한 수면 행동, 방해 및 장애를 정확하고 눈에 띄지 않게 비침습적이며 객관적으로 감지하고 정량화합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Lead
- 전화번호: (416) 360-4000
- 이메일: al731156@dal.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L5
- 모병
- University of Toronto
-
연락하다:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
수석 연구원:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
부수사관:
- Sebastian Hobson, PhD
-
부수사관:
- Allan Kember, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
캐나다에 거주하는 임신 3분기의 단태 임신과 동침 파트너(해당되는 경우).
설명
참가자 포함 기준:
- 건강(미국마취학회 신체 상태[ASA-PS] 분류 참조, 참가자는 ASA-PS 클래스 II 이하여야 함)
- 단태 임신
- 임신 3분기(임신 28주 0일에서 40주 6일 사이, 임신 1기 초음파 검사)
- 2.4GHz Wi-Fi 네트워크가 있는 집에서 생활
- 밤에 침대에서 주무십시오(예: La-Z-Boy 의자 또는 이와 유사한 의자가 아님).
참가자의 침대 파트너(해당하는 경우) 포함 기준:
- 임신한 연구 참가자와 같은 침대에서 주무십시오.
- 건강(미국마취학회 신체 상태[ASA-PS] 분류 참조, 참가자는 ASA-PS 클래스 II 이하여야 함)
참가자 제외 기준:
- 비영어 말하기, 읽기 또는 쓰기
- ASA-PS 클래스 III 이상
참가자의 침대 파트너(해당하는 경우) 제외 기준:
- 비영어 말하기, 읽기 또는 쓰기
- ASA-PS 클래스 III 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가상 설정 코호트
이 코호트의 참가자는 야간 투시 카메라와 레벨 III 가정 수면 무호흡증 테스트를 사용합니다.
참가자에게 연구 참여에 동의한 침대 파트너가 있는 경우 침대 파트너도 레벨 III 가정 수면 무호흡증 테스트를 사용하고 야간 투시경 카메라로 기록됩니다.
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Wyze Labs, Inc.의 Wyze Cam V2, 미국 시애틀
NightOwl® by Ectosense, 루벤, 벨기에
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대면 설정 코호트
이 코호트의 참가자는 야간 투시 카메라, 레벨 III 가정 수면 무호흡증 테스트, 산모-태아 경복부 심전도 심박수 모니터 및 압력 감지 매트를 사용합니다.
참가자에게 연구 참여에 동의한 침대 파트너가 있는 경우, 침대 파트너는 레벨 III 가정 수면 무호흡증 테스트를 사용하고 야간 투시경 카메라(산모-태아 경복부 심전도 심박수 모니터 및 압력 감지 매트)로 기록합니다. 침대 파트너는 사용하지 않습니다).
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Wyze Labs, Inc.의 Wyze Cam V2, 미국 시애틀
NightOwl® by Ectosense, 루벤, 벨기에
Monica Healthcare의 Monica AN24 산전 태아 홀터, 영국 노팅엄
Sensor Products Inc.의 Tactilus® V 시리즈 매트리스 압력 모니터링 시스템, 미국 매디슨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모성 앙와위 수면 자세
기간: 4박(약 32시간)
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적외선 비디오를 수동으로 검토하여 침대에 누워서 보낸 밤의 평균 시간(분).
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4박(약 32시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침대 파트너 수면 자세
기간: 4박(약 32시간)
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적외선 비디오를 수동으로 검토하여 침대에 누워서 보낸 밤의 평균 시간(분).
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4박(약 32시간)
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산모 폐쇄성 수면 무호흡증
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡 검사에 의해 결정된 평균 야간 무호흡-저호흡 지수.
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4박(약 32시간)
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침대 파트너 폐쇄성 수면 무호흡증
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡 검사에 의해 결정된 평균 야간 무호흡-저호흡 지수.
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4박(약 32시간)
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산모의 사지 움직임
기간: 4박(약 32시간)
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평균 야간 주기적 사지 운동 지수(시간당 사지 운동 횟수)
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4박(약 32시간)
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침대 파트너 사지 움직임
기간: 4박(약 32시간)
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평균 야간 주기적 사지 운동 지수(시간당 사지 운동 횟수)
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4박(약 32시간)
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산모의 하지 불안 증후군
기간: 4박(약 32시간)
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출석 또는 결석은 참가자의 자체 보고서에 의해 결정됩니다.
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4박(약 32시간)
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침대 파트너 하지 불안 증후군
기간: 4박(약 32시간)
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출석 또는 결석은 참가자의 자체 보고서에 의해 결정됩니다.
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4박(약 32시간)
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산모의 총 수면 시간(TST)
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 평균 야간 총 수면 시간(분).
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4박(약 32시간)
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침대 파트너 총 수면 시간(TST)
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 평균 야간 총 수면 시간(분).
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4박(약 32시간)
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산모의 취침 시간(TIB)
기간: 4박(약 32시간)
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참가자가 침대에 있는 평균 야간 총 시간입니다.
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4박(약 32시간)
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취침 시간(TIB)
기간: 4박(약 32시간)
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참가자가 침대에 있는 평균 야간 총 시간입니다.
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4박(약 32시간)
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산모의 수면 효율
기간: 4박(약 32시간)
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총 수면 시간의 평균 야간 비율(TST 대 TIB의 비율에 100%를 곱함).
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4박(약 32시간)
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침대 파트너 수면 효율
기간: 4박(약 32시간)
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총 수면 시간의 평균 야간 비율(TST 대 TIB의 비율에 100%를 곱함).
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4박(약 32시간)
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산모의 빠른 안구 운동(REM) 수면 시간
기간: 4박(약 32시간)
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가정 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 REM 수면의 평균 야간 시간(분).
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4박(약 32시간)
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침대 파트너 급속 안구 운동(REM) 수면 시간
기간: 4박(약 32시간)
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가정 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 REM 수면의 평균 야간 시간(분).
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4박(약 32시간)
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산모의 코골이
기간: 4박(약 32시간)
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적외선 비디오의 오디오를 수동으로 검토하여 결정한 대로 유무를 결정합니다.
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4박(약 32시간)
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침대 파트너 코골이
기간: 4박(약 32시간)
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적외선 비디오의 오디오를 수동으로 검토하여 결정한 대로 유무를 결정합니다.
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4박(약 32시간)
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최소 산모 심박수(HR)
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 분당 심박수로 나타낸 야간 평균 최소 심박수입니다.
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4박(약 32시간)
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최소 산모 호흡수(RR)
기간: 4박(약 32시간)
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적외선 비디오 데이터에서 오디오 및 비디오를 수동으로 검토하여 결정된 분당 호흡의 평균 야간 최소값입니다.
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4박(약 32시간)
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최소 침상 파트너 호흡수(RR)
기간: 4박(약 32시간)
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적외선 비디오 데이터에서 오디오 및 비디오를 수동으로 검토하여 결정된 분당 호흡의 평균 야간 최소값입니다.
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4박(약 32시간)
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최소 침대 파트너 심박수(HR)
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 분당 심박수로 나타낸 야간 평균 최소 심박수입니다.
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4박(약 32시간)
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최소 산모 말초 혈액 산소 포화도(SpO2)
기간: 4박(약 32시간)
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가정 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 평균 야간 최소값(백분율)입니다.
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4박(약 32시간)
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최소 침상 파트너 말초 혈액 산소 포화도(SpO2)
기간: 4박(약 32시간)
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가정 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 평균 야간 최소값(백분율)입니다.
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4박(약 32시간)
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최대 산모 심박수(HR)
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 분당 심박수로 계산된 야간 최대 심박수입니다.
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4박(약 32시간)
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최대 침대 파트너 심박수(HR)
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 분당 심박수로 계산된 야간 최대 심박수입니다.
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4박(약 32시간)
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최대 산모 호흡수(RR)
기간: 4박(약 32시간)
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적외선 비디오 데이터에서 오디오 및 비디오를 수동으로 검토하여 결정된 분당 호흡 수의 평균 야간 최대값입니다.
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4박(약 32시간)
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최대 침대 파트너 호흡수(RR)
기간: 4박(약 32시간)
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적외선 비디오 데이터에서 오디오 및 비디오를 수동으로 검토하여 결정된 분당 호흡 수의 평균 야간 최대값입니다.
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4박(약 32시간)
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최대 산모 말초 혈액 산소 포화도(SpO2)
기간: 4박(약 32시간)
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가정 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 평균 야간 최대치(퍼센트).
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4박(약 32시간)
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최대 침대 파트너 말초 혈액 산소 포화도(SpO2)
기간: 4박(약 32시간)
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가정 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정된 평균 야간 최대치(퍼센트).
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4박(약 32시간)
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산모의 평균 심박수(HR)
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정되는 분당 심박수로 나타낸 야간 평균 심박수입니다.
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4박(약 32시간)
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평균 침대 파트너 심박수(HR)
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡증 모니터에 의해 결정되는 분당 심박수로 나타낸 야간 평균 심박수입니다.
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4박(약 32시간)
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평균 산모 호흡수(RR)
기간: 4박(약 32시간)
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적외선 비디오 데이터에서 오디오 및 비디오를 수동으로 검토하여 결정된 평균 야간 평균 분당 호흡 수입니다.
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4박(약 32시간)
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평균 침대 파트너 호흡수(RR)
기간: 4박(약 32시간)
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적외선 비디오 데이터에서 오디오 및 비디오를 수동으로 검토하여 결정된 평균 야간 평균 분당 호흡 수입니다.
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4박(약 32시간)
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산모 평균 말초 혈액 산소 포화도(SpO2)
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡 모니터에 의해 결정된 평균 야간 평균(백분율)입니다.
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4박(약 32시간)
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평균 침대 파트너 말초 혈액 산소 포화도(SpO2)
기간: 4박(약 32시간)
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자택 수면 무호흡 모니터에 의해 결정된 평균 야간 평균(백분율)입니다.
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4박(약 32시간)
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산모의 심박수 변동성 - 연속적인 차이의 평균 제곱근
기간: 4박(약 32시간)
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RMSSD(연속 차이의 제곱 평균 제곱근)로 측정한 평균 야간 박동 간 변동입니다.
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4박(약 32시간)
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태아 심박 변이도 - 연속적인 차이의 평균 제곱근
기간: 4박(약 32시간)
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RMSSD(연속 차이의 제곱 평균 제곱근)로 측정한 평균 야간 박동 간 변동입니다.
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4박(약 32시간)
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산모 심박 변이도 - NN 간격의 표준편차
기간: 4박(약 32시간)
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N-N 간격의 표준 편차(SDNN)로 측정한 평균 야간 박동 간 변동입니다.
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4박(약 32시간)
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태아 심박 변이도 - NN 간격의 표준편차
기간: 4박(약 32시간)
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N-N 간격의 표준 편차(SDNN)로 측정한 평균 야간 박동 간 변동입니다.
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4박(약 32시간)
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산모의 피부 압력 분포 흉부
기간: 4박(약 32시간)
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흉부 부위의 야간 평균 평균 압력(PSI).
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4박(약 32시간)
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산모 피부 압력 분포 복부
기간: 4박(약 32시간)
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복부 부위의 야간 평균 평균 압력(PSI).
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4박(약 32시간)
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산모의 피부 압력 분포 골반
기간: 4박(약 32시간)
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골반 부위의 야간 평균 평균 압력(PSI).
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4박(약 32시간)
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평균 태아 심박수(FHR)
기간: 4박(약 32시간)
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외래 산모-태아 심박수 모니터에 의해 결정되는 분당 박동수로 나타낸 야간 평균 FHR.
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4박(약 32시간)
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최소 태아 심박수(FHR)
기간: 4박(약 32시간)
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외래 산모-태아 심박수 모니터에 의해 결정된 분당 박동수로 나타낸 야간 평균 최소 FHR.
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4박(약 32시간)
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최대 태아 심박수(FHR)
기간: 4박(약 32시간)
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외래 산모-태아 심박수 모니터에 의해 결정된 분당 박동수로 나타낸 야간 평균 최대 FHR.
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4박(약 32시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SBI-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
참가자의 연구 데이터는 보고 의무 또는 법적 강제(즉, 소환장에 의해)를 위해 필요한 경우를 제외하고 참가자의 서면 허가 없이 연구 팀 외부로 공개되지 않습니다.
연구 데이터는 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .