妊娠晚期的睡眠——用于检测干扰和紊乱的人工智能开发 (SLeeP AID4)
2022年10月26日 更新者：Shiphrah Biomedical Inc.
妊娠晚期睡眠 - 用于检测干扰和紊乱的人工智能开发 (SLeeP AID4)：一项观察性、在家、单组、可行性研究
SLeeP AID4 是一项单组、单臂、全加拿大、非随机、非盲、在家的观察性研究，旨在前瞻性地收集和建立母胎二元组（和床）的自然睡眠行为和生理学数据集合作伙伴，如果适用）在家庭环境中的妊娠晚期，随后调查使用计算机视觉技术（CVT）在家庭环境中监测妊娠晚期和整个妊娠期间的睡眠的可行性，通过引发参与者的研究目的对 CVT 的态度以及训练、验证和测试 CVT 模型，以准确、不显眼、无创且客观地检测和量化各种睡眠行为、障碍和障碍。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Lead
- 电话号码：(416) 360-4000
- 邮箱：al731156@dal.ca
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L5
- 招聘中
- University of Toronto
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接触：
- Elham Dolatabadi, PhD
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首席研究员：
- Elham Dolatabadi, PhD
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副研究员：
- Sebastian Hobson, PhD
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副研究员：
- Allan Kember, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在加拿大的处于妊娠晚期的单胎孕妇及其床伴（如适用）。
描述
参与者纳入标准：
- 健康（参见美国麻醉医师协会身体状况 [ASA-PS] 分类；参与者必须为 ASA-PS II 级或更低级别）
- 单胎妊娠
- 处于妊娠晚期（胎龄在 28 周零 0 天到 40 周零 6 天之间，包括在内，通过早孕超声检查）
- 住在有 2.4 GHz Wi-Fi 网络的家里
- 晚上睡在床上（即不是 La-Z-Boy 椅子或类似的东西）
参与者的床伴（如果适用）纳入标准：
- 与怀孕的研究参与者睡在同一张床上。
- 健康（参见美国麻醉医师协会身体状况 [ASA-PS] 分类；参与者必须为 ASA-PS II 级或更低级别）
参与者排除标准：
- 非英语口语、阅读或写作
- ASA-PS III 级或更高
参与者的床伴（如果适用）排除标准：
- 非英语口语、阅读或写作
- ASA-PS III 级或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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虚拟设置队列
该队列的参与者将使用夜视摄像头和 III 级家庭睡眠呼吸暂停测试。
如果参与者有同意参与研究的床伴，则床伴也将使用 III 级家庭睡眠呼吸暂停测试并由夜视摄像机记录。
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美国西雅图 Wyze Labs, Inc. 的 Wyze Cam V2
NightOwl® by Ectosense，比利时鲁汶
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面对面的设置队列
该队列的参与者将使用夜视摄像头、III 级家庭睡眠呼吸暂停测试、母胎经腹心电图心率监测器和压力感应垫。
如果参与者有同意参与研究的同床者，则同床者也将使用III级家庭睡眠呼吸暂停测试并由夜视摄像头（母胎经腹心电图心率监测仪和压力感应垫）记录床伴不会使用）。
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美国西雅图 Wyze Labs, Inc. 的 Wyze Cam V2
NightOwl® by Ectosense，比利时鲁汶
英国诺丁汉 Monica Healthcare 的 Monica AN24 产前胎儿动态心电图
美国麦迪逊 Sensor Products Inc. 的 Tactilus® V 系列床垫压力监测系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇仰卧睡姿
大体时间：4晚（约32小时）
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每晚平均仰卧在床上的时间，以分钟为单位，由红外视频的人工审查确定。
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4晚（约32小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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床伴睡姿
大体时间：4晚（约32小时）
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每晚平均仰卧在床上的时间，以分钟为单位，由红外视频的人工审查确定。
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4晚（约32小时）
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产妇阻塞性睡眠呼吸暂停
大体时间：4晚（约32小时）
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通过家庭睡眠呼吸暂停测试确定的平均夜间呼吸暂停低通气指数。
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4晚（约32小时）
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床伴阻塞性睡眠呼吸暂停
大体时间：4晚（约32小时）
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通过家庭睡眠呼吸暂停测试确定的平均夜间呼吸暂停低通气指数。
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4晚（约32小时）
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产妇肢体运动
大体时间：4晚（约32小时）
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平均夜间周期性肢体运动指数（每小时肢体运动次数）
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4晚（约32小时）
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床伴肢体动作
大体时间：4晚（约32小时）
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平均夜间周期性肢体运动指数（每小时肢体运动次数）
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4晚（约32小时）
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产妇不宁腿综合症
大体时间：4晚（约32小时）
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存在或不存在，由参与者自我报告确定。
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4晚（约32小时）
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床伴不宁腿综合症
大体时间：4晚（约32小时）
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存在或不存在，由参与者自我报告确定。
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4晚（约32小时）
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产妇总睡眠时间（TST）
大体时间：4晚（约32小时）
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由家庭睡眠呼吸暂停监测仪确定的每晚平均总睡眠时间（以分钟为单位）。
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4晚（约32小时）
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床伴总睡眠时间 (TST)
大体时间：4晚（约32小时）
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由家庭睡眠呼吸暂停监测仪确定的每晚平均总睡眠时间（以分钟为单位）。
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4晚（约32小时）
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产妇卧床时间 (TIB)
大体时间：4晚（约32小时）
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参与者平均每晚躺在床上的总时间。
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4晚（约32小时）
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床伴在床上的时间 (TIB)
大体时间：4晚（约32小时）
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参与者平均每晚躺在床上的总时间。
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4晚（约32小时）
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产妇睡眠效率
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚在床上睡觉总时间的百分比（TST 与 TIB 的比率乘以 100%）。
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4晚（约32小时）
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床伴睡眠效率
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚在床上睡觉总时间的百分比（TST 与 TIB 的比率乘以 100%）。
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4晚（约32小时）
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产妇快速眼动 (REM) 睡眠持续时间
大体时间：4晚（约32小时）
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由家庭睡眠呼吸暂停监测仪确定的每晚 REM 睡眠的平均时间（以分钟为单位）。
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4晚（约32小时）
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床伴快速眼动 (REM) 睡眠持续时间
大体时间：4晚（约32小时）
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由家庭睡眠呼吸暂停监测仪确定的每晚 REM 睡眠的平均时间（以分钟为单位）。
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4晚（约32小时）
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产妇打鼾
大体时间：4晚（约32小时）
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通过红外视频中的音频人工审查确定存在或不存在。
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4晚（约32小时）
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床伴打鼾
大体时间：4晚（约32小时）
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通过红外视频中的音频人工审查确定存在或不存在。
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4晚（约32小时）
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最低产妇心率 (HR)
大体时间：4晚（约32小时）
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由家庭睡眠呼吸暂停监测器确定的平均每晚最低心率，以每分钟心跳数为单位。
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4晚（约32小时）
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最低母体呼吸率 (RR)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚最小值，以每分钟呼吸次数为单位，由人工审查红外视频数据中的音频和视频确定。
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4晚（约32小时）
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最低床伴呼吸率 (RR)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚最小值，以每分钟呼吸次数为单位，由人工审查红外视频数据中的音频和视频确定。
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4晚（约32小时）
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床伴最低心率 (HR)
大体时间：4晚（约32小时）
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由家庭睡眠呼吸暂停监测器确定的平均每晚最低心率，以每分钟心跳数为单位。
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4晚（约32小时）
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最低产妇外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚最低值，以百分比表示，由家庭睡眠呼吸暂停监测器确定。
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4晚（约32小时）
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床伴最低外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚最低值，以百分比表示，由家庭睡眠呼吸暂停监测器确定。
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4晚（约32小时）
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最大产妇心率 (HR)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚最大心率，以每分钟心跳次数为单位，由家庭睡眠呼吸暂停监测器确定。
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4晚（约32小时）
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床伴最大心率 (HR)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚最大心率，以每分钟心跳次数为单位，由家庭睡眠呼吸暂停监测器确定。
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4晚（约32小时）
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最大产妇呼吸率 (RR)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚最大呼吸次数，以每分钟呼吸次数为单位，由人工审查红外视频数据中的音频和视频确定。
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4晚（约32小时）
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床伴最大呼吸率 (RR)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚最大呼吸次数，以每分钟呼吸次数为单位，由人工审查红外视频数据中的音频和视频确定。
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4晚（约32小时）
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最大产妇外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚最大值，以百分比表示，由家庭睡眠呼吸暂停监测仪确定。
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4晚（约32小时）
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床伴最大外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均每晚最大值，以百分比表示，由家庭睡眠呼吸暂停监测仪确定。
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4晚（约32小时）
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平均产妇心率 (HR)
大体时间：4晚（约32小时）
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由家庭睡眠呼吸暂停监测仪确定的每晚平均心率，以每分钟心跳为单位。
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4晚（约32小时）
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床伴平均心率 (HR)
大体时间：4晚（约32小时）
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由家庭睡眠呼吸暂停监测仪确定的每晚平均心率，以每分钟心跳为单位。
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4晚（约32小时）
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平均产妇呼吸率 (RR)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均夜间平均值，以每分钟呼吸次数为单位，由人工审查红外视频数据中的音频和视频确定。
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4晚（约32小时）
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床伴平均呼吸率 (RR)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均夜间平均值，以每分钟呼吸次数为单位，由人工审查红外视频数据中的音频和视频确定。
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4晚（约32小时）
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平均产妇外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：4晚（约32小时）
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由家庭睡眠呼吸暂停监测器确定的每晚平均值，以百分比表示。
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4晚（约32小时）
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床伴平均外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：4晚（约32小时）
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由家庭睡眠呼吸暂停监测器确定的每晚平均值，以百分比表示。
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4晚（约32小时）
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产妇心率变异性 - 连续差异的均方根
大体时间：4晚（约32小时）
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通过连续差异的均方根 (RMSSD) 测量的平均每晚搏动间变异。
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4晚（约32小时）
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胎心率变异性 - 连续差异的均方根
大体时间：4晚（约32小时）
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通过连续差异的均方根 (RMSSD) 测量的平均每晚搏动间变异。
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4晚（约32小时）
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产妇心率变异性 - NN 间隔的标准差
大体时间：4晚（约32小时）
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通过 N-N 间隔 (SDNN) 的标准偏差测量的平均夜间心跳变化。
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4晚（约32小时）
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胎心率变异性-NN间期标准差
大体时间：4晚（约32小时）
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通过 N-N 间隔 (SDNN) 的标准偏差测量的平均夜间心跳变化。
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4晚（约32小时）
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产妇皮肤压力分布胸部
大体时间：4晚（约32小时）
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胸部区域的平均夜间平均压力，以磅/平方英寸 (PSI) 为单位。
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4晚（约32小时）
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产妇腹部皮肤压力分布图
大体时间：4晚（约32小时）
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腹部区域每晚平均压力，以磅/平方英寸 (PSI) 为单位。
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4晚（约32小时）
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产妇骨盆皮肤压力分布
大体时间：4晚（约32小时）
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骨盆区域每晚平均压力，以磅/平方英寸 (PSI) 为单位。
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4晚（约32小时）
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平均胎心率 (FHR)
大体时间：4晚（约32小时）
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由动态母胎心率监测器确定的每晚平均胎心率，以每分钟心跳次数为单位。
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4晚（约32小时）
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最低胎心率 (FHR)
大体时间：4晚（约32小时）
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由动态母胎心率监测器确定的平均每晚最低胎心率，以每分钟心跳为单位。
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4晚（约32小时）
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最大胎心率 (FHR)
大体时间：4晚（约32小时）
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平均夜间最大胎心率，以每分钟心跳次数为单位，由动态母胎心率监测器确定。
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4晚（约32小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elham Dolatabadi, PhD、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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