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Dormire in tarda gravidanza - Sviluppo dell'intelligenza artificiale per il rilevamento di disturbi e disturbi (SLeeP AID4)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Shiphrah Biomedical Inc.

Dormire in tarda gravidanza - Sviluppo dell'intelligenza artificiale per il rilevamento di disturbi e disturbi (SLeeP AID4): uno studio di fattibilità osservazionale, interno, a gruppo singolo

SLeeP AID4 è uno studio osservazionale domiciliare a gruppo singolo, a braccio singolo, in tutto il Canada, non randomizzato, non in cieco, per raccogliere e costruire in modo prospettico un set di dati sul comportamento e la fisiologia del sonno naturale nelle diadi materno-fetali (e nel letto partner, se applicabile) nel terzo trimestre di gravidanza in ambiente domestico e successivamente indagare sulla fattibilità dell'utilizzo della tecnologia di visione artificiale (CVT) per monitorare il sonno durante e durante il terzo trimestre di gravidanza in ambiente domestico a scopo di ricerca, sollecitando i partecipanti atteggiamenti nei confronti della CVT e formazione, convalida e test di un modello CVT per rilevare e quantificare in modo accurato, discreto, non invasivo e oggettivo vari comportamenti, disturbi e disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Research Lead
  • Numero di telefono: (416) 360-4000
  • Email: al731156@dal.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L5
        • Reclutamento
        • University of Toronto
        • Contatto:
          • Elham Dolatabadi, PhD
        • Investigatore principale:
          • Elham Dolatabadi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Hobson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Allan Kember, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone incinte con gravidanze singole nel terzo trimestre che vivono in Canada e il loro compagno di letto (se applicabile).

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  • Sano (vedere la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists [ASA-PS]; il partecipante deve essere di classe ASA-PS II o inferiore)
  • Avere una gravidanza singola
  • Essere nel terzo trimestre (età gestazionale compresa tra 28 settimane e 0 giorni fino a 40 settimane e 6 giorni inclusi, mediante ecografia del primo trimestre)
  • Vivi in ​​una casa con una rete Wi-Fi a 2,4 GHz
  • Dormi in un letto di notte (cioè, non una sedia La-Z-Boy o simile)

Compagno di letto del partecipante (se applicabile) Criteri di inclusione:

  • Dormi nello stesso letto della partecipante allo studio incinta.
  • Sano (vedere la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists [ASA-PS]; il partecipante deve essere di classe ASA-PS II o inferiore)

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  • Non parlare, leggere o scrivere in inglese
  • ASA-PS classe III o superiore

Compagno di letto del partecipante (se applicabile) Criteri di esclusione:

  • Non parlare, leggere o scrivere in inglese
  • ASA-PS classe III o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di installazione virtuale
I partecipanti a questa coorte utilizzeranno una telecamera per la visione notturna e test di apnea notturna domiciliare di livello III. Se il partecipante ha un compagno di letto che acconsente a partecipare allo studio, anche il compagno di letto utilizzerà un test di apnea notturna domiciliare di livello III e sarà registrato dalla telecamera per la visione notturna.
Dispositivo: Telecamera video-audio a infrarossi
Wyze Cam V2 di Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
Dispositivo: Test di apnea notturna domiciliare di livello III
NightOwl® di Ectosense, Leuven, Belgio
Coorte di installazione di persona
I partecipanti a questa coorte utilizzeranno una telecamera per la visione notturna, un test di apnea notturna domiciliare di livello III, un cardiofrequenzimetro elettrocardiografico transaddominale materno-fetale e un tappetino per il rilevamento della pressione. Se il partecipante ha un compagno di letto che acconsente a partecipare allo studio, il compagno di letto utilizzerà anche un test di apnea notturna domiciliare di livello III e sarà registrato dalla telecamera per la visione notturna (cardiofrequenzimetro elettrocardiografico transaddominale materno-fetale e un tappetino di rilevamento della pressione non sarà utilizzato dal compagno di letto).
Dispositivo: Telecamera video-audio a infrarossi
Wyze Cam V2 di Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
Dispositivo: Test di apnea notturna domiciliare di livello III
NightOwl® di Ectosense, Leuven, Belgio
Dispositivo: Cardiofrequenzimetro elettrocardiografico transaddominale materno-fetale
Holter fetale prenatale Monica AN24 di Monica Healthcare, Nottingham, Regno Unito
Dispositivo: Tappetino sensibile alla pressione
Sistema di monitoraggio della pressione del materasso Tactilus® serie V di Sensor Products Inc., Madison, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione di sonno materna supina
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Tempo medio per notte, in minuti, trascorso supino mentre si è a letto come determinato dalla revisione manuale del video a infrarossi.
4 notti (circa 32 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione di sonno del compagno di letto
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Tempo medio per notte, in minuti, trascorso supino mentre si è a letto come determinato dalla revisione manuale del video a infrarossi.
4 notti (circa 32 ore)
Apnee notturne ostruttive materne
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Indice medio notturno di apnea-ipopnea come determinato dal test dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Apnea notturna ostruttiva del compagno di letto
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Indice medio notturno di apnea-ipopnea come determinato dal test dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Movimenti degli arti materni
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Indice di movimento periodico notturno medio degli arti (numero di movimenti degli arti all'ora)
4 notti (circa 32 ore)
Movimenti degli arti del compagno di letto
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Indice di movimento periodico notturno medio degli arti (numero di movimenti degli arti all'ora)
4 notti (circa 32 ore)
Sindrome materna delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Presente o assente, come determinato dall'autovalutazione del partecipante.
4 notti (circa 32 ore)
Sindrome delle gambe senza riposo del compagno di letto
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Presente o assente, come determinato dall'autovalutazione del partecipante.
4 notti (circa 32 ore)
Tempo totale di sonno materno (TST)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Tempo medio di sonno notturno totale in minuti determinato dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Tempo totale di sonno del compagno di letto (TST)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Tempo medio di sonno notturno totale in minuti determinato dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Tempo materno a letto (TIB)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Tempo medio notturno totale in cui il partecipante è a letto.
4 notti (circa 32 ore)
Tempo del compagno di letto a letto (TIB)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Tempo medio notturno totale in cui il partecipante è a letto.
4 notti (circa 32 ore)
Efficienza del sonno materno
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Percentuale media notturna del tempo totale trascorso a letto dormendo (rapporto tra TST e TIB moltiplicato per 100%).
4 notti (circa 32 ore)
Efficienza del sonno del compagno di letto
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Percentuale media notturna del tempo totale trascorso a letto dormendo (rapporto tra TST e TIB moltiplicato per 100%).
4 notti (circa 32 ore)
Durata del sonno REM (Rapid Eye Movement) materno
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Tempo medio notturno di sonno REM in minuti determinato dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Durata del sonno REM (Rapid Eye Movement) del compagno di letto
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Tempo medio notturno di sonno REM in minuti determinato dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Russare materno
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Presente o assente come determinato dalla revisione manuale dell'audio dal video a infrarossi.
4 notti (circa 32 ore)
Il compagno di letto che russa
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Presente o assente come determinato dalla revisione manuale dell'audio dal video a infrarossi.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza cardiaca materna minima (FC)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
FC minima notturna media, in battiti al minuto, come determinato dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza respiratoria materna minima (RR)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Minimo notturno medio, in respiri al minuto, come determinato dalla revisione manuale di audio e video dai dati video a infrarossi.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza respiratoria minima del compagno di letto (RR)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Minimo notturno medio, in respiri al minuto, come determinato dalla revisione manuale di audio e video dai dati video a infrarossi.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza cardiaca minima del compagno di letto (FC)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
FC minima notturna media, in battiti al minuto, come determinato dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Saturazione minima di ossigeno nel sangue periferico materno (SpO2)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Minimo notturno medio, in percentuale, come determinato dal monitor dell'apnea notturna domestica.
4 notti (circa 32 ore)
Saturazione minima di ossigeno nel sangue periferico (SpO2) del compagno di letto
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Minimo notturno medio, in percentuale, come determinato dal monitor dell'apnea notturna domestica.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza cardiaca materna massima (FC)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
FC massima notturna media, in battiti al minuto, come determinato dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza cardiaca massima del compagno di letto (FC)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
FC massima notturna media, in battiti al minuto, come determinato dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza respiratoria materna massima (RR)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Massimo notturno medio, in respiri al minuto, come determinato dalla revisione manuale di audio e video dai dati video a infrarossi.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza respiratoria massima del compagno di letto (RR)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Massimo notturno medio, in respiri al minuto, come determinato dalla revisione manuale di audio e video dai dati video a infrarossi.
4 notti (circa 32 ore)
Saturazione massima di ossigeno nel sangue periferico materno (SpO2)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Massimo notturno medio, in percentuale, come determinato dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Saturazione massima di ossigeno nel sangue periferico (SpO2) del compagno di letto
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Massimo notturno medio, in percentuale, come determinato dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza cardiaca materna media (FC)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
FC media notturna media, in battiti al minuto, determinata dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza cardiaca media del compagno di letto (FC)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
FC media notturna media, in battiti al minuto, determinata dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza respiratoria materna media (RR)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Media notturna media, in respiri al minuto, come determinato dalla revisione manuale di audio e video dai dati video a infrarossi.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza respiratoria media del compagno di letto (RR)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Media notturna media, in respiri al minuto, come determinato dalla revisione manuale di audio e video dai dati video a infrarossi.
4 notti (circa 32 ore)
Saturazione media di ossigeno nel sangue periferico materno (SpO2)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Media notturna media, in percentuale, determinata dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Saturazione media di ossigeno nel sangue periferico (SpO2) del compagno di letto
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Media notturna media, in percentuale, determinata dal monitor dell'apnea notturna domiciliare.
4 notti (circa 32 ore)
Variabilità della frequenza cardiaca materna - radice quadrata media di differenze successive
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Variazione media notturna da battito a battito misurata dalla radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD).
4 notti (circa 32 ore)
Variabilità della frequenza cardiaca fetale - radice quadrata media di differenze successive
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Variazione media notturna da battito a battito misurata dalla radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD).
4 notti (circa 32 ore)
Variabilità della frequenza cardiaca materna - deviazione standard degli intervalli NN
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Variazione notturna media da battito a battito misurata dalla deviazione standard degli intervalli NN (SDNN).
4 notti (circa 32 ore)
Variabilità della frequenza cardiaca fetale - deviazione standard degli intervalli NN
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Variazione notturna media da battito a battito misurata dalla deviazione standard degli intervalli NN (SDNN).
4 notti (circa 32 ore)
Torace di distribuzione della pressione della pelle materna
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Pressione media notturna media, in libbre per pollice quadrato (PSI), nella regione del torace.
4 notti (circa 32 ore)
Addome di distribuzione della pressione della pelle materna
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Pressione media notturna media, in libbre per pollice quadrato (PSI), nella regione addominale.
4 notti (circa 32 ore)
Bacino di distribuzione della pressione della pelle materna
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Pressione media notturna media, in libbre per pollice quadrato (PSI), nella regione pelvica.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza cardiaca fetale media (FHR)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
FHR medio notturno medio, in battiti al minuto, come determinato dal cardiofrequenzimetro materno-fetale ambulatoriale.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza cardiaca fetale minima (FHR)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
FHR media notturna minima, in battiti al minuto, determinata dal cardiofrequenzimetro materno-fetale ambulatoriale.
4 notti (circa 32 ore)
Frequenza cardiaca fetale massima (FHR)
Lasso di tempo: 4 notti (circa 32 ore)
Frequenza cardiaca massima notturna media, in battiti al minuto, determinata dal cardiofrequenzimetro materno-fetale ambulatoriale.
4 notti (circa 32 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiphrah Biomedical Inc.

Collaboratori

Mitacs
University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBI-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio dei partecipanti non saranno rilasciati al di fuori del gruppo di studio senza l'autorizzazione scritta del partecipante, ad eccezione di quanto necessario per obbligo di segnalazione o forza di legge (ad esempio, tramite citazione). I dati dello studio non saranno resi ad accesso aperto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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