Nukkuminen myöhäisessä raskaudessa – tekoälyn kehittäminen häiriöiden ja häiriöiden havaitsemiseksi (SLeeP AID4)
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shiphrah Biomedical Inc.
Nukkuminen myöhäisessä raskaudessa – tekoälyn kehittäminen häiriöiden ja häiriöiden havaitsemiseen (SleeP AID4): Havainnointi, kotona, yhden ryhmän toteutettavuustutkimus
SleeP AID4 on yhden ryhmän, yhden käden, Kanadan laajuinen, ei-satunnaistettu, sokkoutettu, kotona suoritettava havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ja rakentaa datasarja luonnollisesta unikäyttäytymisestä ja fysiologiasta äidin ja sikiön dyadeissa (ja sängyssä). mahdolliset kumppanit) raskauden kolmannella kolmanneksella kotona ja sen jälkeen tutkia mahdollisuutta käyttää tietokonenäkötekniikkaa (CVT) unen tarkkailuun raskauden kolmannen kolmanneksen aikana ja sen aikana kotioloissa tutkimustarkoituksiin houkuttelemalla osallistujia asenteet CVT:tä ja koulutusta kohtaan, validoivat ja testaavat CVT-mallia tarkasti, huomaamattomasti, ei-invasiivisesti ja objektiivisesti havaitsemaan ja kvantifioimaan erilaisia unihäiriöitä, häiriöitä ja häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Lead
- Puhelinnumero: (416) 360-4000
- Sähköposti: al731156@dal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L5
- Rekrytointi
- University of Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Päätutkija:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Alatutkija:
- Sebastian Hobson, PhD
-
Alatutkija:
- Allan Kember, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kanadassa asuvat raskaana olevat henkilöt, joilla on yksittäinen raskaus kolmannella raskauskolmanneksella, ja heidän sänkykumppaninsa (tarvittaessa).
Kuvaus
Osallistujan osallistumiskriteerit:
- Terve (katso American Society of Anesthesiologists Physical Status [ASA-PS] -luokitus; osallistujan tulee olla ASA-PS-luokka II tai sitä pienempi)
- On yksittäinen raskaus
- Olla kolmannella kolmanneksella (raskausaika 28 viikon ja 0 päivän välillä 40 viikon ja 6 päivän välillä, ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksella)
- Asu kotona, jossa on 2,4 GHz Wi-Fi-verkko
- Nuku yöllä sängyssä (eli ei La-Z-Boy-tuolissa tai vastaavassa)
Osallistujan sänkykumppanin (jos sovellettavissa) osallistumiskriteerit:
- Nuku samassa sängyssä raskaana olevan tutkimuksen osallistujan kanssa.
- Terve (katso American Society of Anesthesiologists Physical Status [ASA-PS] -luokitus; osallistujan tulee olla ASA-PS-luokka II tai sitä pienempi)
Osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Ei-englannin puhuminen, lukeminen tai kirjoittaminen
- ASA-PS luokka III tai korkeampi
Osallistujan sänkykumppanin (jos sovellettavissa) poissulkemiskriteerit:
- Ei-englannin puhuminen, lukeminen tai kirjoittaminen
- ASA-PS luokka III tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtuaalinen asennuskohortti
Tämän kohortin osallistujat käyttävät yönäkökameraa ja tason III kodin uniapneatestiä.
Jos osallistujalla on vuodekumppani, joka suostuu tutkimukseen, sänkykumppani käyttää myös tason III kodin uniapneatestiä ja tallentaa yönäkökameran.
|
Wyze Cam V2, Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
NightOwl®, Ectosense, Leuven, Belgia
|
|
Henkilökohtainen määrityskohortti
Tämän kohortin osallistujat käyttävät yönäkökameraa, tason III kodin uniapneatestiä, äidin ja sikiön transabdominaalista elektrokardiografista sykemittaria ja paineentunnistusmattoa.
Jos osallistujalla on vuodekumppani, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, sänkykumppani käyttää myös tason III kodin uniapneatestiä ja hänet tallennetaan yönäkökameraan (äidin ja sikiön transabdominaalinen elektrokardiografinen sykemittari ja paineentunnistusmatto sänkykumppani ei käytä sitä).
|
Wyze Cam V2, Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
NightOwl®, Ectosense, Leuven, Belgia
Monica AN24 synnytystä edeltävä sikiöholteri Monica Healthcarelta, Nottingham, Iso-Britannia
Tactilus® V -sarjan patjan paineenvalvontajärjestelmä, Sensor Products Inc., Madison, USA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin makuuasento
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen aika per yö, minuutteina, vietetty makuulla ollessaan sängyssä infrapunavideon manuaalisen tarkistuksen perusteella.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sänkykumppanin nukkumisasento
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen aika per yö, minuutteina, vietetty makuulla ollessaan sängyssä infrapunavideon manuaalisen tarkistuksen perusteella.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin obstruktiivinen uniapnea
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen öinen apnea-hypopneaindeksi määritettynä kotiuniapneatestillä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin obstruktiivinen uniapnea
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen öinen apnea-hypopneaindeksi määritettynä kotiuniapneatestillä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin raajojen liikkeet
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen jaksollinen raajan liikeindeksi (raajan liikkeiden määrä tunnissa)
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin raajojen liikkeet
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen jaksollinen raajan liikeindeksi (raajan liikkeiden määrä tunnissa)
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin levottomat jalat -oireyhtymä
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Läsnä tai poissa, osallistujan omaraportin mukaan.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin levottomat jalat -oireyhtymä
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Läsnä tai poissa, osallistujan omaraportin mukaan.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yön kokonaisuniaika minuutteina koti-uniapneamonitorin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yön kokonaisuniaika minuutteina koti-uniapneamonitorin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin aika sängyssä (TIB)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen öinen kokonaisaika, jonka osallistuja on sängyssä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin aika sängyssä (TIB)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen öinen kokonaisaika, jonka osallistuja on sängyssä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin unen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen öinen prosenttiosuus sängyssä vietetystä kokonaisajasta nukkuessa (TST:n ja TIB:n suhde kerrottuna 100 prosentilla).
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin unen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen öinen prosenttiosuus sängyssä vietetystä kokonaisajasta nukkuessa (TST:n ja TIB:n suhde kerrottuna 100 prosentilla).
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin nopean silmän liikkeen (REM) unen kesto
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yön REM-uniaika minuutteina koti-uniapneamonitorin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin nopean silmän liikkeen (REM) unen kesto
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yön REM-uniaika minuutteina koti-uniapneamonitorin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin kuorsaus
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Läsnä tai poissa infrapunavideon äänen manuaalisen tarkistuksen mukaan.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppani kuorsaa
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Läsnä tai poissa infrapunavideon äänen manuaalisen tarkistuksen mukaan.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin minimisyke (HR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen minimisyke lyönteinä minuutissa, koti-uniapneamonitorin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin minimihengitystaajuus (RR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen minimi, hengityksiä minuutissa, määritettynä infrapunavideodatan äänen ja videon manuaalisella tarkistuksella.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Vähimmäishengitystaajuus (RR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen minimi, hengityksiä minuutissa, määritettynä infrapunavideodatan äänen ja videon manuaalisella tarkistuksella.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin minimisyke (HR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen minimisyke lyönteinä minuutissa, koti-uniapneamonitorin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin perifeerisen veren vähimmäishappisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen minimi, prosentteina, koti-uniapneamonitorin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Vähimmäisvuodekumppanin perifeerisen veren happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen minimi, prosentteina, koti-uniapneamonitorin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin maksimisyke (HR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yön maksimi syke lyönteinä minuutissa, määritettynä kodin uniapneamonitorilla.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin maksimisyke (HR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yön maksimi syke lyönteinä minuutissa, määritettynä kodin uniapneamonitorilla.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin suurin hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen öinen maksimi, hengityksiä minuutissa, määritettynä infrapunavideodatan äänen ja videon manuaalisella tarkistuksella.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin maksimihengitystaajuus (RR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen öinen maksimi, hengityksiä minuutissa, määritettynä infrapunavideodatan äänen ja videon manuaalisella tarkistuksella.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin ääreisveren maksimaalinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yön maksimi, prosentteina, määritettynä kodin uniapneamonitorilla.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin ääreisveren happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yön maksimi, prosentteina, määritettynä kodin uniapneamonitorilla.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin keskimääräinen syke (HR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen keskisyke lyönteinä minuutissa, koti-uniapneamonitorin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Keskimääräinen sänkykumppanin syke (HR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen keskisyke lyönteinä minuutissa, koti-uniapneamonitorin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin keskimääräinen hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen keskiarvo, hengityksiä minuutissa, määritettynä infrapunavideodatan äänen ja videon manuaalisella tarkistuksella.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Keskimääräinen sänkykumppanin hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen keskiarvo, hengityksiä minuutissa, määritettynä infrapunavideodatan äänen ja videon manuaalisella tarkistuksella.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin perifeerisen veren keskimääräinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen keskiarvo, prosentteina, määritettynä kodin uniapneamonitorilla.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sänkykumppanin keskimääräinen perifeerisen veren happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen keskiarvo, prosentteina, määritettynä kodin uniapneamonitorilla.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin sykevaihtelu - peräkkäisten erojen neliökeskiarvo
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen lyönnistä lyöntiin vaihtelu mitattuna peräkkäisten erojen neliökeskiarvolla (RMSSD).
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sikiön sykevaihtelu - peräkkäisten erojen neliökeskiarvo
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen lyönnistä lyöntiin vaihtelu mitattuna peräkkäisten erojen neliökeskiarvolla (RMSSD).
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin sykevaihtelu - NN-välien keskihajonta
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen vaihtelu lyönnistä lyöntiin mitattuna N-N-välien keskihajonnan (SDNN) avulla.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sikiön sykevaihtelu - NN-välien keskihajonta
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen vaihtelu lyönnistä lyöntiin mitattuna N-N-välien keskihajonnan (SDNN) avulla.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin ihon paineen jakautuminen rintakehä
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yön keskipaine rintakehän alueella, punnaina neliötuumaa kohti (PSI).
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin ihon paineen jakautuminen vatsa
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yön keskipaine vatsan alueella, puntaina neliötuumaa kohti (PSI).
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Äidin ihon paineen jakautuminen lantio
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen öinen keskipaine lantion alueella, puntaina neliötuumaa kohti (PSI).
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Keskimääräinen sikiön syke (FHR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen öinen FHR lyönteinä minuutissa ambulatorisen äidin ja sikiön sykemittarin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sikiön minimisyke (FHR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen yökohtainen minimi-FHR, lyöntiä minuutissa, ambulatorisen äidin ja sikiön sykemittarin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
|
Sikiön maksimisyke (FHR)
Aikaikkuna: 4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Keskimääräinen öinen maksimi FHR lyönteinä minuutissa ambulatorisen äidin ja sikiön sykemittarin määrittämänä.
|
4 yötä (noin 32 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBI-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tutkimustietoja ei luovuteta tutkimusryhmän ulkopuolelle ilman osallistujan kirjallista lupaa, paitsi jos se on tarpeen ilmoitusvelvollisuuden tai lainvoiman vuoksi (eli haasteella).
Tutkimusaineistoa ei julkaista avoimesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .