Søvn i sen graviditet – utvikling av kunstig intelligens for påvisning av forstyrrelser og lidelser (SLeeP AID4)
26. oktober 2022 oppdatert av: Shiphrah Biomedical Inc.
Søvn i sen graviditet – utvikling av kunstig intelligens for påvisning av forstyrrelser og lidelser (SLeeP AID4): En observasjonsstudie i hjemmet, enkeltgruppe, mulighetsstudie
SLeeP AID4 er en enkelt-gruppe, enarms, Canada-omfattende, ikke-randomisert, ublindet, i hjemmet, observasjonsstudie for prospektivt å samle inn og bygge et datasett med naturlig søvnatferd og fysiologi i mors-føtale dyader (og seng). partnere, hvis aktuelt) i tredje trimester av svangerskapet i hjemmemiljøet og deretter undersøke muligheten for å bruke datasynsteknologi (CVT) for å overvåke søvn under og over tredje trimester av svangerskapet i hjemmemiljøet for forskningsformål ved å lokke deltakernes holdninger til CVT og trening, validering og testing av en CVT-modell for nøyaktig, ikke-påtrengende, ikke-invasivt og objektivt å oppdage og kvantifisere ulike søvnatferder, forstyrrelser og forstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Lead
- Telefonnummer: (416) 360-4000
- E-post: al731156@dal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L5
- Rekruttering
- University of Toronto
-
Ta kontakt med:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Underetterforsker:
- Sebastian Hobson, PhD
-
Underetterforsker:
- Allan Kember, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide personer med singleton-graviditeter i tredje trimester som bor i Canada og deres sengepartner (hvis aktuelt).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Frisk (se American Society of Anesthesiologists fysisk status [ASA-PS] klassifisering; deltaker må være ASA-PS klasse II eller lavere)
- Har en enslig graviditet
- Være i tredje trimester (svangerskapsalder mellom 28 uker og 0 dager til og med 40 uker og 6 dager, inkludert, ved første trimester ultralyd)
- Bo i et hjem med et 2,4 GHz Wi-Fi-nettverk
- Sov i en seng om natten (dvs. ikke en La-Z-Boy stol eller lignende)
Deltakerens sengepartner (hvis aktuelt) Inkluderingskriterier:
- Sov i samme seng som den gravide studiedeltakeren.
- Frisk (se American Society of Anesthesiologists fysisk status [ASA-PS] klassifisering; deltaker må være ASA-PS klasse II eller lavere)
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- Ikke-engelsk snakker, leser eller skriver
- ASA-PS klasse III eller høyere
Deltakerens sengepartner (hvis aktuelt) Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk snakker, leser eller skriver
- ASA-PS klasse III eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Virtuelt oppsettskohort
Deltakere i denne kohorten vil bruke nattsynskamera og nivå III hjemmesøvnapnétest.
Hvis deltakeren har en sengepartner som samtykker til å være med i studien, vil sengepartneren også bruke en nivå III hjemmesøvnapnétest og bli tatt opp av nattsynskameraet.
|
Wyze Cam V2 av Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
NightOwl® av Ectosense, Leuven, Belgia
|
|
Personlig oppsettskohort
Deltakere i denne kohorten vil bruke et nattsynskamera, en nivå III hjemmesøvnapnétest, en transabdominal elektrokardiografisk pulsmåler for mor og foster og en trykkfølende matte.
Hvis deltakeren har en sengepartner som samtykker til å være med i studien, vil sengepartneren også bruke en nivå III hjemmesøvnapnétest og bli tatt opp av nattsynskameraet (mor-føtal transabdominal elektrokardiografisk hjertefrekvensmåler og en trykkfølende matte vil ikke bli brukt av sengepartneren).
|
Wyze Cam V2 av Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
NightOwl® av Ectosense, Leuven, Belgia
Monica AN24 antenatal føtal Holter av Monica Healthcare, Nottingham, Storbritannia
Tactilus® V Series Madrass Pressure Monitoring System av Sensor Products Inc., Madison, USA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors liggende søvnstilling
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig tid per natt, i minutter, tilbrakt på rygg mens du er i seng, bestemt ved manuell gjennomgang av infrarød video.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sengepartner sovestilling
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig tid per natt, i minutter, tilbrakt på rygg mens du er i seng, bestemt ved manuell gjennomgang av infrarød video.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Obstruktiv søvnapné hos mor
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig apné-hypopné-indeks som bestemt av hjemmesøvnapnétesten.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Sengepartner obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig apné-hypopné-indeks som bestemt av hjemmesøvnapnétesten.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Mors lembevegelser
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig periodisk lembevegelsesindeks (antall lembevegelser per time)
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Sengepartnerens lemmerbevegelser
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig periodisk lembevegelsesindeks (antall lembevegelser per time)
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Mors restless legs syndrom
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Tilstede eller fraværende, som bestemt av deltakerens egenrapport.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Sengepartner restless legs syndrom
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Tilstede eller fraværende, som bestemt av deltakerens egenrapport.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Maternal total sleep time (TST)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig total søvntid i minutter som bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Sengepartners totale søvntid (TST)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig total søvntid i minutter som bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Mors tid i sengen (TIB)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig total tid deltakeren er i seng.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Sengepartnertid i sengen (TIB)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig total tid deltakeren er i seng.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Mors søvneffektivitet
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig prosentandel av total tid i sengen tilbrakt med å sove (forholdet mellom TST og TIB multiplisert med 100 %).
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Sengepartners søvneffektivitet
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig prosentandel av total tid i sengen tilbrakt med å sove (forholdet mellom TST og TIB multiplisert med 100 %).
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Maternal rapid eye movement (REM) søvnvarighet
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig tid for REM-søvn i minutter som bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Sengepartners raske øyebevegelser (REM) søvnvarighet
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig tid for REM-søvn i minutter som bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Mors snorking
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Tilstede eller fraværende som bestemt av manuell gjennomgang av lyd fra infrarød video.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Sengepartner snorker
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Tilstede eller fraværende som bestemt av manuell gjennomgang av lyd fra infrarød video.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Minste hjertefrekvens for mor (HR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig minimumspuls, i slag per minutt, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Minste respirasjonsfrekvens for mor (RR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig minimum, i åndedrag per minutt, bestemt ved manuell gjennomgang av lyd og video fra infrarøde videodata.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Minste respirasjonsfrekvens for sengepartnere (RR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig minimum, i åndedrag per minutt, bestemt ved manuell gjennomgang av lyd og video fra infrarøde videodata.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Minimum sengepartners hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig minimumspuls, i slag per minutt, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Minimum oksygenmetning i perifer blod hos mor (SpO2)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig minimum, i prosent, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Minimum sengepartner perifer blod oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig minimum, i prosent, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Maksimal hjertefrekvens hos mor (HR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig maksimal HR, i slag per minutt, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Maksimal sengepartners hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig maksimal HR, i slag per minutt, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Maksimal respirasjonsfrekvens hos mor (RR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig maksimum, i åndedrag per minutt, bestemt ved manuell gjennomgang av lyd og video fra infrarøde videodata.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Maksimal respirasjonsfrekvens for sengepartner (RR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig maksimum, i åndedrag per minutt, bestemt ved manuell gjennomgang av lyd og video fra infrarøde videodata.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Maksimal oksygenmetning i perifer blod hos mor (SpO2)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig maksimum, i prosent, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Maksimal perifer oksygenmetning i blod hos sengepartner (SpO2)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig maksimum, i prosent, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens hos mor (HR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnittlig HR, i slag per minutt, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Gjennomsnittlig sengepartners hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnittlig HR, i slag per minutt, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Gjennomsnittlig åndedrettsfrekvens (RR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnitt, i åndedrag per minutt, bestemt ved manuell gjennomgang av lyd og video fra infrarøde videodata.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens for sengepartnere (RR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnitt, i åndedrag per minutt, bestemt ved manuell gjennomgang av lyd og video fra infrarøde videodata.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Gjennomsnittlig perifer blod oksygenmetning hos mor (SpO2)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnitt, i prosent, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Gjennomsnittlig sengepartners perifer blod oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnitt, i prosent, bestemt av hjemmesøvnapnémonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Mors hjertefrekvensvariasjon - rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig slag-til-slag variasjon målt ved rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD).
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Fosterets hjertefrekvensvariasjon - rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig slag-til-slag variasjon målt ved rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD).
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Mors hjertefrekvensvariasjon - standardavvik for NN-intervaller
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig slag-til-slag-variasjon målt ved standardavviket for N-N-intervaller (SDNN).
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Fosterets hjertefrekvensvariasjon - standardavvik for NN-intervaller
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig slag-til-slag-variasjon målt ved standardavviket for N-N-intervaller (SDNN).
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Mors hud trykkfordeling thorax
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnittstrykk, i pounds per square inch (PSI), i thorax-regionen.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Maternal hud trykkfordeling abdomen
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnittstrykk, i pounds per square inch (PSI), i mageregionen.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Maternal hud trykkfordeling bekken
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnittstrykk, i pounds per square inch (PSI), i bekkenregionen.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Gjennomsnittlig føtal hjertefrekvens (FHR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnittlig FHR, i slag per minutt, bestemt av den ambulerende pulsmåleren for mor og foster.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Minimum føtal hjertefrekvens (FHR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig minimum FHR, i slag per minutt, bestemt av den ambulerende mors-føtale hjertefrekvensmonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
|
Maksimal føtal hjertefrekvens (FHR)
Tidsramme: 4 netter (ca. 32 timer)
|
Gjennomsnittlig nattlig maksimal FHR, i slag per minutt, bestemt av den ambulerende mors-føtale hjertefrekvensmonitoren.
|
4 netter (ca. 32 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBI-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Deltakernes studiedata vil ikke bli frigitt utenfor studieteamet uten skriftlig tillatelse fra deltakeren, bortsett fra når det er nødvendig for rapporteringsplikt eller lovkraft (dvs. ved stevning).
Studiedata vil ikke bli gjort åpen tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .