Slaap tijdens de late zwangerschap - Ontwikkeling van kunstmatige intelligentie voor de detectie van stoornissen en aandoeningen (SLeeP AID4)
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Shiphrah Biomedical Inc.
Slaap tijdens de late zwangerschap - Ontwikkeling van kunstmatige intelligentie voor de detectie van stoornissen en stoornissen (SLeeP AID4): een observationele, in-home, single-group, haalbaarheidsstudie
SLeeP AID4 is een single-group, single-arm, Canada-breed, niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd, observatieonderzoek thuis om prospectief een dataset te verzamelen en op te bouwen van natuurlijk slaapgedrag en fysiologie in maternale-foetale dyades (en bed partners, indien van toepassing) in het derde trimester van de zwangerschap in de thuissituatie en vervolgens voor onderzoeksdoeleinden de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van computervisietechnologie (CVT) om de slaap tijdens en tijdens het derde trimester van de zwangerschap in de thuisomgeving te monitoren door de attitudes ten opzichte van CVT en het trainen, valideren en testen van een CVT-model om nauwkeurig, onopvallend, niet-invasief en objectief verschillende slaapgedragingen, -stoornissen en -stoornissen te detecteren en te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Research Lead
- Telefoonnummer: (416) 360-4000
- E-mail: al731156@dal.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L5
- Werving
- University of Toronto
-
Contact:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sebastian Hobson, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Allan Kember, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere personen met een eenlingzwangerschap in hun derde trimester die in Canada wonen en hun bedpartner (indien van toepassing).
Beschrijving
Criteria voor deelname aan deelnemers:
- Gezond (zie American Society of Anesthesiologists Physical Status [ASA-PS] classificatie; deelnemer moet ASA-PS klasse II of lager zijn)
- Heb een eenlingzwangerschap
- In het derde trimester zijn (zwangerschapsduur tussen 28 weken en 0 dagen tot en met 40 weken en 6 dagen, door middel van echografie in het eerste trimester)
- Woon in een huis met een 2,4 GHz wifi-netwerk
- Slaap 's nachts in een bed (d.w.z. geen La-Z-Boy-stoel of iets dergelijks)
Bedpartner van de deelnemer (indien van toepassing) Opnamecriteria:
- Slaap in hetzelfde bed als de zwangere studiedeelnemer.
- Gezond (zie American Society of Anesthesiologists Physical Status [ASA-PS] classificatie; deelnemer moet ASA-PS klasse II of lager zijn)
Criteria voor uitsluiting van deelnemers:
- Niet-Engels spreken, lezen of schrijven
- ASA-PS klasse III of hoger
Bedpartner van de deelnemer (indien van toepassing) Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels spreken, lezen of schrijven
- ASA-PS klasse III of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Virtuele setup-cohort
Deelnemers aan dit cohort gebruiken een nachtzichtcamera en niveau III-thuisslaapapneutest.
Als de deelnemer een bedpartner heeft die ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal de bedpartner ook een slaapapneutest van niveau III thuis gebruiken en worden opgenomen door de nachtzichtcamera.
|
Wyze Cam V2 van Wyze Labs, Inc., Seattle, VS
NightOwl® van Ectosense, Leuven, België
|
|
Cohort voor persoonlijke configuratie
Deelnemers aan dit cohort gebruiken een nachtzichtcamera, een niveau III slaapapneutest thuis, een maternale-foetale transabdominale elektrocardiografische hartslagmeter en een drukgevoelige mat.
Als de deelnemer een bedpartner heeft die ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal de bedpartner ook een slaapapneutest van niveau III thuis gebruiken en worden opgenomen door de nachtzichtcamera (maternale-foetale transabdominale elektrocardiografische hartslagmeter en een drukgevoelige mat wordt niet gebruikt door de bedpartner).
|
Wyze Cam V2 van Wyze Labs, Inc., Seattle, VS
NightOwl® van Ectosense, Leuven, België
De Monica AN24 prenatale foetale holter van Monica Healthcare, Nottingham, VK
Tactilus® V-serie matrasdrukbewakingssysteem van Sensor Products Inc., Madison, VS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijke liggende slaaphouding
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde tijd per nacht, in minuten, in rugligging in bed, zoals bepaald door handmatige beoordeling van infraroodvideo.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaphouding bedpartner
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde tijd per nacht, in minuten, in rugligging in bed, zoals bepaald door handmatige beoordeling van infraroodvideo.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maternale obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke apneu-hypopneu-index zoals bepaald door de slaapapneu-test thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Obstructieve slaapapneu van bedpartner
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke apneu-hypopneu-index zoals bepaald door de slaapapneu-test thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Bewegingen van moederlijke ledematen
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke periodieke ledemaatbewegingsindex (aantal ledemaatbewegingen per uur)
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Bewegingen van de ledematen van de bedpartner
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke periodieke ledemaatbewegingsindex (aantal ledemaatbewegingen per uur)
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Restless legs syndroom van de moeder
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Aanwezig of afwezig, zoals bepaald door het zelfrapport van de deelnemer.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Restless legs syndroom van bedpartner
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Aanwezig of afwezig, zoals bepaald door het zelfrapport van de deelnemer.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Totale slaaptijd moeder (TST)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke totale slaaptijd in minuten zoals bepaald door de slaapapneumonitor thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Totale slaaptijd bedpartner (TST)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke totale slaaptijd in minuten zoals bepaald door de slaapapneumonitor thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maternale tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke totale tijd dat de deelnemer in bed ligt.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Bedpartnertijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke totale tijd dat de deelnemer in bed ligt.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maternale slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtelijk percentage van de totale tijd in bed doorgebracht met slapen (verhouding van TST tot TIB vermenigvuldigd met 100%).
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Slaapefficiëntie van bedpartner
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtelijk percentage van de totale tijd in bed doorgebracht met slapen (verhouding van TST tot TIB vermenigvuldigd met 100%).
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Moederlijke snelle oogbeweging (REM) slaapduur
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke tijd van REM-slaap in minuten zoals bepaald door de slaapapneumonitor thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Duur van slaap met snelle oogbewegingen (REM) van bedpartner
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke tijd van REM-slaap in minuten zoals bepaald door de slaapapneumonitor thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Moederlijk snurken
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Aanwezig of afwezig zoals bepaald door handmatige beoordeling van audio van infraroodvideo.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Bedpartner snurkt
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Aanwezig of afwezig zoals bepaald door handmatige beoordeling van audio van infraroodvideo.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Minimale maternale hartslag (HR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke minimale HR, in slagen per minuut, zoals bepaald door de slaapapneumonitor thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Minimale maternale ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtelijk minimum, in ademhalingen per minuut, zoals bepaald door handmatige beoordeling van audio en video van de infrarood videogegevens.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Minimale ademhalingsfrequentie van bedpartner (RR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtelijk minimum, in ademhalingen per minuut, zoals bepaald door handmatige beoordeling van audio en video van de infrarood videogegevens.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Minimale hartslag van bedpartner (HR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke minimale HR, in slagen per minuut, zoals bepaald door de slaapapneumonitor thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Minimale perifere bloedzuurstofverzadiging van de moeder (SpO2)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtelijk minimum, in procenten, zoals bepaald door de monitor voor slaapapneu thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Minimale perifere bloedzuurstofverzadiging van bedpartner (SpO2)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtelijk minimum, in procenten, zoals bepaald door de monitor voor slaapapneu thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maximale maternale hartslag (HR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke maximale hartslag, in slagen per minuut, zoals bepaald door de monitor voor slaapapneu thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maximale hartslag van bedpartner (HR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke maximale hartslag, in slagen per minuut, zoals bepaald door de monitor voor slaapapneu thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maximale maternale ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtelijk maximum, in ademhalingen per minuut, zoals bepaald door handmatige beoordeling van audio en video van de infrarood videogegevens.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maximale ademhalingsfrequentie van bedpartner (RR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtelijk maximum, in ademhalingen per minuut, zoals bepaald door handmatige beoordeling van audio en video van de infrarood videogegevens.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maximale maternale perifere bloedzuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtelijk maximum, in procenten, zoals bepaald door de monitor voor slaapapneu thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maximale perifere bloedzuurstofverzadiging van bedpartner (SpO2)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtelijk maximum, in procenten, zoals bepaald door de monitor voor slaapapneu thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Gemiddelde maternale hartslag (HR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke gemiddelde HR, in slagen per minuut, zoals bepaald door de monitor voor slaapapneu thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Gemiddelde hartslag van bedpartner (HR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke gemiddelde HR, in slagen per minuut, zoals bepaald door de monitor voor slaapapneu thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Gemiddelde maternale ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtgemiddelde, in ademhalingen per minuut, zoals bepaald door handmatige beoordeling van audio en video van de infrarood videogegevens.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Gemiddelde ademhalingsfrequentie van bedpartner (RR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtgemiddelde, in ademhalingen per minuut, zoals bepaald door handmatige beoordeling van audio en video van de infrarood videogegevens.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Gemiddelde maternale perifere bloedzuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtgemiddelde, in procenten, zoals bepaald door de monitor voor slaapapneu thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Gemiddelde perifere bloedzuurstofverzadiging van bedpartner (SpO2)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddeld nachtgemiddelde, in procenten, zoals bepaald door de monitor voor slaapapneu thuis.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maternale hartslagvariabiliteit - wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke beat-to-beat variatie zoals gemeten door het kwadraat van het gemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD).
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Foetale hartslagvariabiliteit - wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke beat-to-beat variatie zoals gemeten door het kwadraat van het gemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD).
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maternale hartslagvariabiliteit - standaarddeviatie van NN-intervallen
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke slag-op-slag variatie zoals gemeten door de standaarddeviatie van N-N intervallen (SDNN).
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Foetale hartslagvariabiliteit - standaarddeviatie van NN-intervallen
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke slag-op-slag variatie zoals gemeten door de standaarddeviatie van N-N intervallen (SDNN).
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maternale huiddrukverdeling thorax
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke gemiddelde druk, in ponden per vierkante inch (PSI), in de thoraxregio.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maternale huiddrukverdeling buik
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke gemiddelde druk, in ponden per vierkante inch (PSI), in de buikstreek.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maternale huid drukverdeling bekken
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke gemiddelde druk, in ponden per vierkante inch (PSI), in het bekkengebied.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Gemiddelde foetale hartslag (FHR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke gemiddelde FHR, in slagen per minuut, zoals bepaald door de ambulante moeder-foetale hartslagmeter.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Minimale foetale hartslag (FHR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke minimale FHR, in slagen per minuut, zoals bepaald door de ambulante moeder-foetale hartslagmeter.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
|
Maximale foetale hartslag (FHR)
Tijdsspanne: 4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Gemiddelde nachtelijke maximale FHR, in slagen per minuut, zoals bepaald door de ambulante moeder-foetale hartslagmeter.
|
4 nachten (ongeveer 32 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBI-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens van deelnemers worden niet buiten het onderzoeksteam vrijgegeven zonder de schriftelijke toestemming van de deelnemer, behalve indien nodig voor meldingsplicht of dwingende wet (d.w.z. door middel van een dagvaarding).
Studiegegevens worden niet open access gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .