Sommeil en fin de grossesse - Développement de l'intelligence artificielle pour la détection des perturbations et des troubles (SLeeP AID4)
26 octobre 2022 mis à jour par: Shiphrah Biomedical Inc.
Sommeil en fin de grossesse - Développement de l'intelligence artificielle pour la détection des perturbations et des troubles (SleeP AID4) : étude de faisabilité observationnelle, à domicile, en groupe unique
SLeeP AID4 est une étude d'observation à un seul groupe, à un seul bras, à l'échelle du Canada, non randomisée, sans insu, à domicile pour recueillir et construire de manière prospective un ensemble de données sur le comportement naturel du sommeil et la physiologie des dyades materno-fœtales (et partenaires, le cas échéant) au cours du troisième trimestre de la grossesse à domicile et étudier ensuite la possibilité d'utiliser la technologie de vision par ordinateur (CVT) pour surveiller le sommeil pendant et tout au long du troisième trimestre de la grossesse à domicile à des fins de recherche en sollicitant les participants. attitudes envers la CVT et la formation, la validation et le test d'un modèle de CVT pour détecter et quantifier avec précision, discrètement, de manière non invasive et objective divers comportements, perturbations et troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Lead
- Numéro de téléphone: (416) 360-4000
- E-mail: al731156@dal.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L5
- Recrutement
- University of Toronto
-
Contact:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Chercheur principal:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sebastian Hobson, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Allan Kember, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes enceintes avec des grossesses uniques au cours de leur troisième trimestre vivant au Canada et leur partenaire de lit (le cas échéant).
La description
Critères d'inclusion des participants :
- En bonne santé (voir la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists [ASA-PS] ; le participant doit être de classe ASA-PS II ou moins)
- Avoir une grossesse unique
- Être au troisième trimestre (âge gestationnel entre 28 semaines et 0 jour à 40 semaines et 6 jours, inclus, par échographie du premier trimestre)
- Vivez dans une maison avec un réseau Wi-Fi 2,4 GHz
- Dormir dans un lit la nuit (c'est-à-dire pas une chaise La-Z-Boy ou similaire)
Partenaire de lit du participant (le cas échéant) Critères d'inclusion :
- Dormir dans le même lit que la participante enceinte à l'étude.
- En bonne santé (voir la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists [ASA-PS] ; le participant doit être de classe ASA-PS II ou moins)
Critères d'exclusion des participants :
- Ne parle pas, ne lit pas ou n'écrit pas l'anglais
- ASA-PS classe III ou supérieure
Partenaire de lit du participant (le cas échéant) Critères d'exclusion :
- Ne parle pas, ne lit pas ou n'écrit pas l'anglais
- ASA-PS classe III ou supérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de configuration virtuelle
Les participants de cette cohorte utiliseront une caméra de vision nocturne et un test d'apnée du sommeil à domicile de niveau III.
Si le participant a un partenaire de lit qui consent à participer à l'étude, le partenaire de lit utilisera également un test d'apnée du sommeil à domicile de niveau III et sera enregistré par la caméra de vision nocturne.
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Wyze Cam V2 par Wyze Labs, Inc., Seattle, États-Unis
NightOwl® par Ectosense, Louvain, Belgique
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Cohorte d'installation en personne
Les participants de cette cohorte utiliseront une caméra de vision nocturne, un test d'apnée du sommeil à domicile de niveau III, un moniteur de fréquence cardiaque électrocardiographique transabdominal materno-fœtal et un tapis de détection de pression.
Si le participant a un partenaire de lit qui consent à participer à l'étude, le partenaire de lit utilisera également un test d'apnée du sommeil à domicile de niveau III et sera enregistré par la caméra de vision nocturne (moniteur de fréquence cardiaque électrocardiographique transabdominal materno-fœtal et un tapis de détection de pression ne sera pas utilisé par le partenaire de lit).
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Wyze Cam V2 par Wyze Labs, Inc., Seattle, États-Unis
NightOwl® par Ectosense, Louvain, Belgique
Holter fœtal prénatal Monica AN24 de Monica Healthcare, Nottingham, Royaume-Uni
Système de surveillance de la pression des matelas Tactilus® V Series par Sensor Products Inc., Madison, États-Unis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Position de sommeil maternelle en décubitus dorsal
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Temps moyen par nuit, en minutes, passé en décubitus dorsal au lit, tel que déterminé par l'examen manuel de la vidéo infrarouge.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Position de sommeil du partenaire de lit
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Temps moyen par nuit, en minutes, passé en décubitus dorsal au lit, tel que déterminé par l'examen manuel de la vidéo infrarouge.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Apnée obstructive du sommeil chez la mère
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Indice moyen d'apnée-hypopnée nocturne tel que déterminé par le test d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Apnée obstructive du sommeil du partenaire de lit
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Indice moyen d'apnée-hypopnée nocturne tel que déterminé par le test d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Mouvements des membres maternels
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Indice de mouvement périodique nocturne moyen des membres (nombre de mouvements des membres par heure)
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4 nuits (environ 32 heures)
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Mouvements des membres du partenaire de lit
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Indice de mouvement périodique nocturne moyen des membres (nombre de mouvements des membres par heure)
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4 nuits (environ 32 heures)
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Syndrome maternel des jambes sans repos
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Présent ou absent, tel que déterminé par l'auto-évaluation du participant.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Syndrome des jambes sans repos du partenaire au lit
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Présent ou absent, tel que déterminé par l'auto-évaluation du participant.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Temps total de sommeil maternel (TST)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Durée totale moyenne du sommeil nocturne en minutes, déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Temps de sommeil total du partenaire de lit (TST)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Durée totale moyenne du sommeil nocturne en minutes, déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Temps maternel au lit (TIB)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Temps total moyen par nuit pendant lequel le participant est au lit.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Temps du partenaire de lit au lit (TIB)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
|
Temps total moyen par nuit pendant lequel le participant est au lit.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Efficacité du sommeil maternel
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Pourcentage nocturne moyen du temps total passé au lit passé à dormir (rapport TST sur TIB multiplié par 100 %).
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4 nuits (environ 32 heures)
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Efficacité du sommeil du partenaire de lit
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Pourcentage nocturne moyen du temps total passé au lit passé à dormir (rapport TST sur TIB multiplié par 100 %).
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4 nuits (environ 32 heures)
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Durée du sommeil maternel à mouvements oculaires rapides (REM)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Durée moyenne nocturne du sommeil paradoxal en minutes, déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Durée du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) du partenaire au lit
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Durée moyenne nocturne du sommeil paradoxal en minutes, déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Ronflement maternel
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Présent ou absent tel que déterminé par l'examen manuel de l'audio de la vidéo infrarouge.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Le partenaire de lit ronfle
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Présent ou absent tel que déterminé par l'examen manuel de l'audio de la vidéo infrarouge.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence cardiaque maternelle minimale (FC)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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FC minimale nocturne moyenne, en battements par minute, telle que déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence respiratoire maternelle minimale (FR)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Minimum nocturne moyen, en respirations par minute, tel que déterminé par l'examen manuel de l'audio et de la vidéo à partir des données vidéo infrarouges.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence respiratoire minimale du partenaire de lit (FR)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Minimum nocturne moyen, en respirations par minute, tel que déterminé par l'examen manuel de l'audio et de la vidéo à partir des données vidéo infrarouges.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence cardiaque minimale du partenaire de lit (FC)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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FC minimale nocturne moyenne, en battements par minute, telle que déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Saturation minimale en oxygène du sang périphérique maternel (SpO2)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Minimum nocturne moyen, en pourcentage, tel que déterminé par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Saturation minimale en oxygène du sang périphérique du partenaire de lit (SpO2)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Minimum nocturne moyen, en pourcentage, tel que déterminé par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence cardiaque maternelle maximale (FC)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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FC maximale nocturne moyenne, en battements par minute, déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence cardiaque maximale du partenaire de lit (FC)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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FC maximale nocturne moyenne, en battements par minute, déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence respiratoire maternelle maximale (RR)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Maximum nocturne moyen, en respirations par minute, tel que déterminé par l'examen manuel de l'audio et de la vidéo à partir des données vidéo infrarouges.
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4 nuits (environ 32 heures)
|
|
Fréquence respiratoire maximale du partenaire de lit (RR)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Maximum nocturne moyen, en respirations par minute, tel que déterminé par l'examen manuel de l'audio et de la vidéo à partir des données vidéo infrarouges.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Saturation maximale en oxygène du sang périphérique maternel (SpO2)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Maximum nocturne moyen, en pourcentage, tel que déterminé par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Saturation maximale en oxygène du sang périphérique du partenaire de lit (SpO2)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Maximum nocturne moyen, en pourcentage, tel que déterminé par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence cardiaque maternelle moyenne (FC)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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FC moyenne nocturne moyenne, en battements par minute, telle que déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence cardiaque moyenne du partenaire de lit (FC)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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FC moyenne nocturne moyenne, en battements par minute, telle que déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence respiratoire maternelle moyenne (RR)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Moyenne nocturne moyenne, en respirations par minute, telle que déterminée par l'examen manuel de l'audio et de la vidéo à partir des données vidéo infrarouges.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence respiratoire moyenne du partenaire de lit (RR)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Moyenne nocturne moyenne, en respirations par minute, telle que déterminée par l'examen manuel de l'audio et de la vidéo à partir des données vidéo infrarouges.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Saturation moyenne en oxygène du sang périphérique maternel (SpO2)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Moyenne nocturne moyenne, en pourcentage, telle que déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Saturation moyenne en oxygène du sang périphérique du partenaire de lit (SpO2)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Moyenne nocturne moyenne, en pourcentage, telle que déterminée par le moniteur d'apnée du sommeil à domicile.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Variabilité de la fréquence cardiaque maternelle - racine carrée moyenne des différences successives
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Moyenne de la variation nocturne d'un battement à l'autre, mesurée par la racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD).
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4 nuits (environ 32 heures)
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Variabilité du rythme cardiaque fœtal - racine carrée moyenne des différences successives
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Moyenne de la variation nocturne d'un battement à l'autre, mesurée par la racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD).
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4 nuits (environ 32 heures)
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Variabilité de la fréquence cardiaque maternelle - écart type des intervalles NN
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Variation nocturne moyenne d'un battement à l'autre mesurée par l'écart type des intervalles N-N (SDNN).
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4 nuits (environ 32 heures)
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Variabilité du rythme cardiaque fœtal - écart type des intervalles NN
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Variation nocturne moyenne d'un battement à l'autre mesurée par l'écart type des intervalles N-N (SDNN).
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4 nuits (environ 32 heures)
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Distribution de la pression cutanée maternelle thorax
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Pression moyenne nocturne moyenne, en livres par pouce carré (PSI), dans la région du thorax.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Répartition de la pression cutanée maternelle abdomen
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Pression moyenne nocturne moyenne, en livres par pouce carré (PSI), dans la région abdominale.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Bassin de répartition de la pression cutanée maternelle
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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Pression moyenne nocturne moyenne, en livres par pouce carré (PSI), dans la région pelvienne.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence cardiaque fœtale moyenne (FHR)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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FHR moyen nocturne moyen, en battements par minute, tel que déterminé par le moniteur de fréquence cardiaque fœto-maternelle ambulatoire.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence cardiaque fœtale minimale (FHR)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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FHR minimum nocturne moyen, en battements par minute, tel que déterminé par le moniteur de fréquence cardiaque fœto-maternelle ambulatoire.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Fréquence cardiaque fœtale maximale (FHR)
Délai: 4 nuits (environ 32 heures)
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FCF maximale nocturne moyenne, en battements par minute, telle que déterminée par le moniteur de fréquence cardiaque fœto-maternelle ambulatoire.
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4 nuits (environ 32 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBI-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données de l'étude des participants ne seront pas divulguées en dehors de l'équipe de l'étude sans l'autorisation écrite du participant, sauf si nécessaire pour l'obligation de signaler ou la force de la loi (c'est-à-dire par assignation).
Les données de l'étude ne seront pas en libre accès.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .