Sömn under sen graviditet - Utveckling av artificiell intelligens för att upptäcka störningar och störningar (SLeeP AID4)
26 oktober 2022 uppdaterad av: Shiphrah Biomedical Inc.
Sömn under sen graviditet - Utveckling av artificiell intelligens för att upptäcka störningar och störningar (SLEEP AID4): En observationsstudie, i hemmet, en för en grupp, genomförbarhetsstudie
SLEEP AID4 är en enkelgrupps, enarmad, Kanada-omfattande, icke-randomiserad, oblindad, observationsstudie i hemmet för att prospektivt samla in och bygga upp en datauppsättning av naturligt sömnbeteende och fysiologi i mödra-fosterdyader (och sängen). partner, om tillämpligt) under graviditetens tredje trimester i hemmiljön och därefter undersöka möjligheten att använda datorseendeteknik (CVT) för att övervaka sömn under och under graviditetens tredje trimester i hemmiljön i forskningssyfte genom att locka fram deltagarnas attityder till CVT och träning, validering och testning av en CVT-modell för att exakt, diskret, icke-invasivt och objektivt upptäcka och kvantifiera olika sömnbeteenden, störningar och störningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Research Lead
- Telefonnummer: (416) 360-4000
- E-post: al731156@dal.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L5
- Rekrytering
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Huvudutredare:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Underutredare:
- Sebastian Hobson, PhD
-
Underutredare:
- Allan Kember, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida personer med singelgraviditeter i tredje trimestern som bor i Kanada och deras sängpartner (om tillämpligt).
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare:
- Frisk (se American Society of Anesthesiologists fysisk status [ASA-PS] klassificering; deltagare måste vara ASA-PS klass II eller lägre)
- Har en singelgraviditet
- Vara i tredje trimestern (gestationsålder mellan 28 veckor och 0 dagar till 40 veckor och 6 dagar inklusive, genom ultraljud i första trimestern)
- Bo i ett hem med ett 2,4 GHz Wi-Fi-nätverk
- Sov i en säng på natten (dvs inte en La-Z-Boy stol eller liknande)
Deltagares sängpartner (om tillämpligt) Inklusionskriterier:
- Sov i samma säng som den gravida studiedeltagaren.
- Frisk (se American Society of Anesthesiologists fysisk status [ASA-PS] klassificering; deltagare måste vara ASA-PS klass II eller lägre)
Uteslutningskriterier för deltagare:
- Icke-engelska talar, läser eller skriver
- ASA-PS klass III eller högre
Deltagarens sängpartner (om tillämpligt) uteslutningskriterier:
- Icke-engelska talar, läser eller skriver
- ASA-PS klass III eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Virtuell inställningskohort
Deltagare i denna kohort kommer att använda en mörkerseendekamera och nivå III hemsömnapnétest.
Om deltagaren har en sängpartner som samtycker till att vara med i studien kommer sängpartnern också att använda ett nivå III hemsömnapnétest och spelas in av nattsynskameran.
|
Wyze Cam V2 av Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
NightOwl® från Ectosense, Leuven, Belgien
|
|
Personlig konfigurationskohort
Deltagarna i denna kohort kommer att använda en nattseendekamera, ett nivå III-hemsömnapnétest, en transabdominal elektrokardiografisk hjärtfrekvensmätare för modern och foster och en tryckavkännande matta.
Om deltagaren har en sängpartner som samtycker till att vara med i studien kommer sängpartnern också att använda ett nivå III hemsömnapnétest och spelas in av nattsynskameran (maternal-fetal transabdominal elektrokardiografisk hjärtfrekvensmätare och en tryckavkännande matta kommer inte att användas av sängpartnern).
|
Wyze Cam V2 av Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
NightOwl® från Ectosense, Leuven, Belgien
Monica AN24 Antenatal Fetal Holter från Monica Healthcare, Nottingham, Storbritannien
Tactilus® V-seriens madrasstryckövervakningssystem från Sensor Products Inc., Madison, USA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns liggande sömnställning
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig tid per natt, i minuter, tillbringad liggande i sängen enligt manuell granskning av infraröd video.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sängpartners sovställning
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig tid per natt, i minuter, tillbringad liggande i sängen enligt manuell granskning av infraröd video.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maternell obstruktiv sömnapné
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattligt apné-hypopnéindex som bestämts av hem-sömnapnétestet.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Sängpartner obstruktiv sömnapné
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattligt apné-hypopnéindex som bestämts av hem-sömnapnétestet.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Moderns lemrörelser
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattliga periodiska lemrörelseindex (antal lemrörelser per timme)
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Sängpartners lemrörelser
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattliga periodiska lemrörelseindex (antal lemrörelser per timme)
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maternal restless legs syndrom
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Närvarande eller frånvarande, enligt deltagarens självrapportering.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Sängpartner restless legs syndrom
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Närvarande eller frånvarande, enligt deltagarens självrapportering.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maternal total sleep time (TST)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig total sömntid i minuter, bestämt av sömnapnémonitorn hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Sängpartners totala sömntid (TST)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig total sömntid i minuter, bestämt av sömnapnémonitorn hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maternal tid i sängen (TIB)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig total tid som deltagaren ligger i sängen.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Sängpartnertid i sängen (TIB)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig total tid som deltagaren ligger i sängen.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Moderns sömneffektivitet
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig procentandel av total tid i sängen tillbringad sömn (förhållandet mellan TST och TIB multiplicerat med 100%).
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Sängpartners sömneffektivitet
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig procentandel av total tid i sängen tillbringad sömn (förhållandet mellan TST och TIB multiplicerat med 100%).
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maternal rapid eye movement (REM) sömntid
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig tid för REM-sömn i minuter, bestämt av sömnapnémonitorn hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Sängpartners snabba ögonrörelser (REM) sömnlängd
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig tid för REM-sömn i minuter, bestämt av sömnapnémonitorn hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Moderns snarkning
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Närvarande eller frånvarande beroende på manuell granskning av ljud från infraröd video.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Sängpartner snarkar
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Närvarande eller frånvarande beroende på manuell granskning av ljud från infraröd video.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Moderns lägsta hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig lägsta HR, i slag per minut, bestämt av sömnapnémonitorn hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Lägsta maternell andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt minimum per natt, i andetag per minut, bestämt genom manuell granskning av ljud och video från infraröd videodata.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Lägsta andningsfrekvens för sängpartner (RR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt minimum per natt, i andetag per minut, bestämt genom manuell granskning av ljud och video från infraröd videodata.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Minsta puls för sängpartner (HR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig lägsta HR, i slag per minut, bestämt av sömnapnémonitorn hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Minsta syremättnad i perifert blod hos modern (SpO2)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt minimum per natt, i procent, bestämt av monitorn för sömnapné hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Minsta syremättnad i perifert blod hos sängpartnern (SpO2)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt minimum per natt, i procent, bestämt av monitorn för sömnapné hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Moderns maximala hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig maximal HR, i slag per minut, som bestäms av monitorn för sömnapné hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maximal sängpartners hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig maximal HR, i slag per minut, som bestäms av monitorn för sömnapné hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maximal maternell andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattligt maximum, i andetag per minut, bestämt genom manuell granskning av ljud och video från infraröd videodata.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maximal sängpartners andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattligt maximum, i andetag per minut, bestämt genom manuell granskning av ljud och video från infraröd videodata.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maximal syremättnad i perifert blod hos modern (SpO2)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt maxvärde per natt, i procent, bestämt av monitorn för sömnapné hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maximal syremättnad i perifert blod hos sängpartnern (SpO2)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt maxvärde per natt, i procent, bestämt av monitorn för sömnapné hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Moderns genomsnittliga hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattmedelvärde för HR, i slag per minut, bestämt av monitorn för sömnapné hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Genomsnittlig sängpartners hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattmedelvärde för HR, i slag per minut, bestämt av monitorn för sömnapné hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Moderns genomsnittliga andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattmedelvärde, i andetag per minut, bestämt genom manuell granskning av ljud och video från infraröd videodata.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Genomsnittlig andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattmedelvärde, i andetag per minut, bestämt genom manuell granskning av ljud och video från infraröd videodata.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Genomsnittlig syremättnad i perifert blod hos modern (SpO2)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattmedelvärde, i procent, bestämt av monitorn för sömnapné hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Genomsnittlig syremättnad i perifert blod hos sängpartnern (SpO2)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattmedelvärde, i procent, bestämt av monitorn för sömnapné hemma.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Moderns hjärtfrekvensvariation - rotmedelvärde för successiva skillnader
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig takt-till-slag-variation mätt med rotmedelvärdet för successiva skillnader (RMSSD).
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Foster hjärtfrekvensvariation - rotmedelvärde för successiva skillnader
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig takt-till-slag-variation mätt med rotmedelvärdet för successiva skillnader (RMSSD).
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maternal hjärtfrekvensvariabilitet - standardavvikelse för NN-intervall
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig takt-till-slag-variation mätt med standardavvikelsen för N-N-intervall (SDNN).
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Foster hjärtfrekvensvariabilitet - standardavvikelse för NN-intervall
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig takt-till-slag-variation mätt med standardavvikelsen för N-N-intervall (SDNN).
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Moderens hud tryckfördelning bröstkorg
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattligt medeltryck, i pund per kvadrattum (PSI), i bröstkorgen.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Moderns hud tryckfördelning buken
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattligt medeltryck, i pund per kvadrattum (PSI), i buken.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Moderns hud tryckfördelning bäcken
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattligt medeltryck, i pund per kvadrattum (PSI), i bäckenregionen.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Genomsnittlig fosterpuls (FHR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittligt nattmedelvärde för FHR, i slag per minut, bestämt av den ambulerande hjärtfrekvensmätaren för modern och foster.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Minsta fosterpuls (FHR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig minsta FHR per natt, i slag per minut, som bestäms av den ambulerande pulsmätaren för modern och foster.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
|
Maximal fosterpuls (FHR)
Tidsram: 4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Genomsnittlig nattlig maximal FHR, i slag per minut, bestämt av den ambulerande pulsmätaren för modern och foster.
|
4 nätter (cirka 32 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBI-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Deltagarnas studiedata kommer inte att släppas utanför studieteamet utan skriftligt tillstånd från deltagaren, förutom när det är nödvändigt för anmälningsplikt eller lagkraft (dvs genom stämning).
Studiedata kommer inte att göras öppen åtkomst.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .