妊娠後期の睡眠 - 障害と障害を検出するための人工知能の開発 (SLeeP AID4)
2022年10月26日 更新者：Shiphrah Biomedical Inc.
妊娠後期の睡眠 - 乱れや障害を検出するための人工知能の開発 (SLeeP AID4): 観察的、在宅、単一グループ、実現可能性研究
SLeP AID4 は、単一グループ、単一アーム、カナダ全体、非無作為化、非盲検化、在宅観察研究であり、母体と胎児のペア (およびベッド) における自然な睡眠行動と生理学のデータセットを前向きに収集および構築しますパートナー、該当する場合) 家庭環境での妊娠の第 3 学期に、参加者の研究目的で妊娠の第 3 学期中および妊娠期間全体にわたってコンピューター ビジョン技術 (CVT) を使用して睡眠を監視することの実現可能性を調査します。 CVT に対する態度と CVT モデルのトレーニング、検証、テストを行い、さまざまな睡眠行動、障害、および障害を正確に、控えめに、非侵襲的に、客観的に検出および定量化します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Lead
- 電話番号：(416) 360-4000
- メール：al731156@dal.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L5
- 募集
- University of Toronto
-
コンタクト：
- Elham Dolatabadi, PhD
-
主任研究者：
- Elham Dolatabadi, PhD
-
副調査官：
- Sebastian Hobson, PhD
-
副調査官：
- Allan Kember, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カナダに住んでいる第三期の単胎妊娠の妊婦とそのベッドパートナー（該当する場合）。
説明
参加者の包含基準:
- -健康（米国麻酔科学会の身体状態[ASA-PS]分類を参照してください。参加者はASA-PSクラスII以下でなければなりません）
- 単胎妊娠する
- -妊娠後期にある（妊娠初期の超音波による28週から0日から40週と6日までの妊娠期間）
- 2.4 GHz Wi-Fi ネットワークのある家に住んでいる
- 夜はベッドで寝る (つまり、La-Z-Boy チェアなどではありません)
参加者のベッドパートナー (該当する場合) 包含基準:
- 妊娠中の研究参加者と同じベッドで寝ます。
- -健康（米国麻酔科学会の身体状態[ASA-PS]分類を参照してください。参加者はASA-PSクラスII以下でなければなりません）
参加者除外基準:
- 英語以外を話す、読む、または書く
- ASA-PS クラス III 以上
参加者のベッドパートナー (該当する場合) 除外基準:
- 英語以外を話す、読む、または書く
- ASA-PS クラス III 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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仮想セットアップ コホート
このコホートの参加者は、暗視カメラとレベル III の家庭用睡眠時無呼吸検査を使用します。
参加者に研究への参加に同意するベッド パートナーがいる場合、ベッド パートナーもレベル III の家庭用睡眠時無呼吸検査を使用し、暗視カメラで記録されます。
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Wyze Labs, Inc.、シアトル、米国による Wyze Cam V2
NightOwl® by Ectosense、ルーベン、ベルギー
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対面セットアップ コホート
このコホートの参加者は、暗視カメラ、レベル III の家庭用睡眠時無呼吸検査、母体胎児経腹心電図心拍数モニター、および圧力感知マットを使用します。
参加者に研究への参加に同意するベッド パートナーがいる場合、ベッド パートナーもレベル III の家庭用睡眠時無呼吸検査を使用し、暗視カメラ (母体胎児経腹心電図心拍数モニターと圧力感知マット) で記録されます。ベッドパートナーは使用しません）。
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Wyze Labs, Inc.、シアトル、米国による Wyze Cam V2
NightOwl® by Ectosense、ルーベン、ベルギー
Monica AN24 出生前胎児ホルター (Monica Healthcare、ノッティンガム、英国)
米国マディソンの Sensor Products Inc. による Tactilus® V シリーズ マットレス圧力モニタリング システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の仰向け寝姿勢
時間枠：4泊（約32時間）
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赤外線ビデオの手動レビューによって決定された、ベッドで仰臥位で過ごした 1 泊あたりの平均時間 (分単位)。
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4泊（約32時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベッドパートナーの睡眠位置
時間枠：4泊（約32時間）
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赤外線ビデオの手動レビューによって決定された、ベッドで仰臥位で過ごした 1 泊あたりの平均時間 (分単位)。
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4泊（約32時間）
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母体の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭での睡眠時無呼吸検査によって決定される、毎晩の平均無呼吸低呼吸指数。
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4泊（約32時間）
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ベッドパートナーの閉塞性睡眠時無呼吸症候群
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭での睡眠時無呼吸検査によって決定される、毎晩の平均無呼吸低呼吸指数。
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4泊（約32時間）
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母体の四肢の動き
時間枠：4泊（約32時間）
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毎晩の平均四肢周期運動指数 (1 時間あたりの四肢運動数)
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4泊（約32時間）
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ベッドパートナーの手足の動き
時間枠：4泊（約32時間）
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毎晩の平均四肢周期運動指数 (1 時間あたりの四肢運動数)
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4泊（約32時間）
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母体のむずむず脚症候群
時間枠：4泊（約32時間）
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参加者の自己報告によって決定される存在または不在。
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4泊（約32時間）
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ベッドパートナーむずむず脚症候群
時間枠：4泊（約32時間）
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参加者の自己報告によって決定される存在または不在。
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4泊（約32時間）
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母親の総睡眠時間 (TST)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、毎晩の平均総睡眠時間 (分単位)。
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4泊（約32時間）
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ベッドパートナーの合計睡眠時間 (TST)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、毎晩の平均総睡眠時間 (分単位)。
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4泊（約32時間）
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就寝時間（TIB）
時間枠：4泊（約32時間）
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参加者が就寝している夜間の平均合計時間。
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4泊（約32時間）
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ベッドパートナーの就寝時間（TIB）
時間枠：4泊（約32時間）
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参加者が就寝している夜間の平均合計時間。
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4泊（約32時間）
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母親の睡眠効率
時間枠：4泊（約32時間）
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ベッドで睡眠に費やされた合計時間の毎晩の平均パーセンテージ (TST と TIB の比率に 100% を掛けたもの)。
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4泊（約32時間）
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ベッドパートナーの睡眠効率
時間枠：4泊（約32時間）
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ベッドで睡眠に費やされた合計時間の毎晩の平均パーセンテージ (TST と TIB の比率に 100% を掛けたもの)。
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4泊（約32時間）
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母親の急速眼球運動 (REM) 睡眠時間
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって測定された毎晩のレム睡眠の平均時間 (分単位)。
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4泊（約32時間）
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ベッド パートナーの急速眼球運動 (REM) 睡眠時間
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって測定された毎晩のレム睡眠の平均時間 (分単位)。
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4泊（約32時間）
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母体のいびき
時間枠：4泊（約32時間）
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赤外線ビデオからのオーディオの手動レビューによって決定された存在または不在。
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4泊（約32時間）
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ベッドパートナーのいびき
時間枠：4泊（約32時間）
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赤外線ビデオからのオーディオの手動レビューによって決定された存在または不在。
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4泊（約32時間）
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最小母体心拍数 (HR)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、1 分間あたりの拍数で表した、毎晩の最小 HR の平均。
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4泊（約32時間）
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最小母体呼吸数 (RR)
時間枠：4泊（約32時間）
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赤外線ビデオ データからのオーディオとビデオの手動レビューによって決定された、1 分間あたりの呼吸数で表した、毎晩の平均最小値。
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4泊（約32時間）
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最低ベッドパートナー呼吸数 (RR)
時間枠：4泊（約32時間）
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赤外線ビデオ データからのオーディオとビデオの手動レビューによって決定された、1 分間あたりの呼吸数で表した、毎晩の平均最小値。
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4泊（約32時間）
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ベッドパートナーの最小心拍数 (HR)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、1 分間あたりの拍数で表した、毎晩の最小 HR の平均。
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4泊（約32時間）
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最小母体末梢血酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、毎晩の平均最小値 (パーセント)。
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4泊（約32時間）
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最低ベッドパートナーの末梢血酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、毎晩の平均最小値 (パーセント)。
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4泊（約32時間）
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母体の最大心拍数 (HR)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、1 分間あたりの拍数で表した、毎晩の平均最大 HR。
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4泊（約32時間）
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ベッドパートナーの最大心拍数 (HR)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、1 分間あたりの拍数で表した、毎晩の平均最大 HR。
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4泊（約32時間）
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最大母体呼吸数 (RR)
時間枠：4泊（約32時間）
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赤外線ビデオ データからのオーディオとビデオの手動レビューによって決定された、1 分間あたりの呼吸数で表した、毎晩の平均最大値。
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4泊（約32時間）
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最大ベッドパートナー呼吸数 (RR)
時間枠：4泊（約32時間）
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赤外線ビデオ データからのオーディオとビデオの手動レビューによって決定された、1 分間あたりの呼吸数で表した、毎晩の平均最大値。
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4泊（約32時間）
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母体の最大末梢血酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：4泊（約32時間）
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自宅の睡眠時無呼吸モニターによって決定された、毎晩の平均最大値 (パーセント)。
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4泊（約32時間）
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ベッドパートナーの最大末梢血酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：4泊（約32時間）
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自宅の睡眠時無呼吸モニターによって決定された、毎晩の平均最大値 (パーセント)。
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4泊（約32時間）
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母体の平均心拍数 (HR)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、1 分間あたりの拍数で表した、毎晩の平均 HR。
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4泊（約32時間）
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ベッドパートナーの平均心拍数 (HR)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、1 分間あたりの拍数で表した、毎晩の平均 HR。
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4泊（約32時間）
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母体の平均呼吸数 (RR)
時間枠：4泊（約32時間）
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赤外線ビデオ データからの音声とビデオを手動で確認することによって決定された、1 分あたりの呼吸数で表した毎晩の平均値。
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4泊（約32時間）
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平均ベッドパートナー呼吸数 (RR)
時間枠：4泊（約32時間）
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赤外線ビデオ データからの音声とビデオを手動で確認することによって決定された、1 分あたりの呼吸数で表した毎晩の平均値。
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4泊（約32時間）
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平均母体末梢血酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、毎晩の平均値 (パーセント)。
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4泊（約32時間）
|
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ベッドパートナーの平均末梢血酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：4泊（約32時間）
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家庭用睡眠時無呼吸モニターによって決定された、毎晩の平均値 (パーセント)。
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4泊（約32時間）
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母体の心拍変動 - 連続差の二乗平均平方根
時間枠：4泊（約32時間）
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連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) によって測定される、毎晩の心拍変動の平均値。
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4泊（約32時間）
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胎児心拍変動 - 連続差の二乗平均平方根
時間枠：4泊（約32時間）
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連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) によって測定される、毎晩の心拍変動の平均値。
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4泊（約32時間）
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母体の心拍変動 - NN 間隔の標準偏差
時間枠：4泊（約32時間）
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N-N 間隔の標準偏差 (SDNN) によって測定される、毎晩の平均心拍変動。
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4泊（約32時間）
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胎児の心拍変動 - NN 間隔の標準偏差
時間枠：4泊（約32時間）
|
N-N 間隔の標準偏差 (SDNN) によって測定される、毎晩の平均心拍変動。
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4泊（約32時間）
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母体の皮膚圧分布 胸部
時間枠：4泊（約32時間）
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胸部の毎晩の平均圧力 (ポンド/平方インチ (PSI))。
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4泊（約32時間）
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母体の皮膚圧分布 腹部
時間枠：4泊（約32時間）
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腹部の毎晩の平均圧力 (ポンド/平方インチ (PSI))。
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4泊（約32時間）
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母体の皮膚圧分布 骨盤
時間枠：4泊（約32時間）
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骨盤領域の毎晩の平均圧力 (ポンド/平方インチ (PSI))。
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4泊（約32時間）
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平均胎児心拍数 (FHR)
時間枠：4泊（約32時間）
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歩行可能な母体胎児心拍数モニターによって決定される、1 分あたりの拍数で表した、毎晩の平均 FHR の平均値。
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4泊（約32時間）
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最小胎児心拍数 (FHR)
時間枠：4泊（約32時間）
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外来母体胎児心拍数モニターによって決定された、1 分間あたりの拍数で表した、毎晩の最小 FHR の平均値。
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4泊（約32時間）
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最大胎児心拍数 (FHR)
時間枠：4泊（約32時間）
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外来母体胎児心拍数モニターによって決定された、夜間の平均最大 FHR (拍/分)。
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4泊（約32時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elham Dolatabadi, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBI-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者の研究データは、報告義務または法の強制力 (すなわち、召喚状) によって必要な場合を除き、参加者の書面による許可なしに研究チームの外に公開されることはありません。
研究データはオープンアクセスにはなりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
赤外線ビデオオーディオカメラの臨床試験
-
Damascus University完了