Сон на поздних сроках беременности — разработка искусственного интеллекта для выявления нарушений и нарушений (SLeeP AID4)
26 октября 2022 г. обновлено: Shiphrah Biomedical Inc.
Сон на поздних сроках беременности — разработка искусственного интеллекта для обнаружения нарушений и расстройств (SLeeP AID4): наблюдательное, домашнее, одногрупповое, технико-экономическое обоснование
SLeeP AID4 — это одногрупповое, одногрупповое, общеканадское, нерандомизированное, неслепое, домашнее обсервационное исследование для проспективного сбора и построения набора данных о поведении и физиологии естественного сна в диадах мать-плод (и постельном режиме). партнеры, если это применимо) в третьем триместре беременности в домашних условиях, а затем изучить возможность использования технологии компьютерного зрения (CVT) для мониторинга сна во время и в течение третьего триместра беременности в домашних условиях в исследовательских целях путем опроса участников. отношение к CVT и обучению, проверке и тестированию модели CVT для точного, ненавязчивого, неинвазивного и объективного обнаружения и количественной оценки различных видов поведения, нарушений и расстройств сна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Lead
- Номер телефона: (416) 360-4000
- Электронная почта: al731156@dal.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L5
- Рекрутинг
- University of Toronto
-
Контакт:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Главный следователь:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Младший исследователь:
- Sebastian Hobson, PhD
-
Младший исследователь:
- Allan Kember, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные с одноплодной беременностью в третьем триместре, проживающие в Канаде, и их партнер по постели (если применимо).
Описание
Критерии включения участников:
- Здоров (см. классификацию физического состояния Американского общества анестезиологов [ASA-PS]; участник должен иметь класс II по ASA-PS или ниже)
- Иметь одноплодную беременность
- Быть в третьем триместре (гестационный возраст от 28 недель и 0 дней до 40 недель и 6 дней включительно, согласно УЗИ в первом триместре)
- Живите в доме с сетью Wi-Fi 2,4 ГГц
- Спите ночью в кровати (т. е. не в кресле La-Z-Boy или подобном)
Партнер участника по кровати (если применимо) Критерии включения:
- Спите в одной постели с беременной участницей исследования.
- Здоров (см. классификацию физического состояния Американского общества анестезиологов [ASA-PS]; участник должен иметь класс II по ASA-PS или ниже)
Критерии исключения участников:
- Не говорящий по-английски, читающий или пишущий
- ASA-PS класс III или выше
Партнер участника по кровати (если применимо) Критерии исключения:
- Не говорящий по-английски, читающий или пишущий
- ASA-PS класс III или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта виртуальной установки
Участники этой когорты будут использовать камеру ночного видения и домашний тест на апноэ во сне уровня III.
Если у участника есть партнер по постели, который соглашается участвовать в исследовании, партнер по постели также будет использовать домашний тест на апноэ во сне уровня III и будет записан камерой ночного видения.
|
Wyze Cam V2 от Wyze Labs, Inc., Сиэтл, США
NightOwl® от Ectosense, Лёвен, Бельгия
|
|
Когорта личной настройки
Участники этой когорты будут использовать камеру ночного видения, домашний тест на апноэ во сне уровня III, трансабдоминальный электрокардиографический монитор сердечного ритма матери и плода и коврик, чувствительный к давлению.
Если у участника есть партнер по постели, который соглашается участвовать в исследовании, партнер по постели также будет использовать домашний тест на апноэ во сне уровня III и будет записан камерой ночного видения (трансабдоминальный электрокардиографический монитор частоты сердечных сокращений матери и плода и коврик, чувствительный к давлению). не будет использоваться партнером по кровати).
|
Wyze Cam V2 от Wyze Labs, Inc., Сиэтл, США
NightOwl® от Ectosense, Лёвен, Бельгия
Антенатальное холтеровское мониторирование плода Monica AN24 от Monica Healthcare, Ноттингем, Великобритания
Система контроля давления в матрасах серии Tactilus® V производства Sensor Products Inc., Мэдисон, США
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение матери для сна лежа на спине
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее время за ночь, в минутах, проведенное лежа на спине в постели, согласно ручному просмотру инфракрасного видео.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение для сна партнера по кровати
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее время за ночь, в минутах, проведенное лежа на спине в постели, согласно ручному просмотру инфракрасного видео.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Обструктивное апноэ сна у матери
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Средний ночной индекс апноэ-гипопноэ, определяемый тестом на апноэ во сне в домашних условиях.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Обструктивное апноэ сна у партнера по постели
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Средний ночной индекс апноэ-гипопноэ, определяемый тестом на апноэ во сне в домашних условиях.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Материнские движения конечностей
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднесуточный индекс периодических движений конечностей (количество движений конечностей в час)
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Движения конечностей партнера в постели
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднесуточный индекс периодических движений конечностей (количество движений конечностей в час)
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Синдром беспокойных ног у матери
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Присутствует или отсутствует в зависимости от самоотчета участника.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Синдром беспокойных ног партнера по постели
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Присутствует или отсутствует в зависимости от самоотчета участника.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Общее время сна матери (TST)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее общее ночное время сна в минутах, определенное домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Общее время сна партнера по кровати (TST)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее общее ночное время сна в минутах, определенное домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Материнское время в постели (TIB)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее общее время ночного пребывания участника в постели.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Время партнера в постели (TIB)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее общее время ночного пребывания участника в постели.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Эффективность материнского сна
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Средний ночной процент от общего времени сна в постели (отношение TST к TIB, умноженное на 100%).
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Эффективность сна партнера по кровати
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Средний ночной процент от общего времени сна в постели (отношение TST к TIB, умноженное на 100%).
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Продолжительность сна с быстрыми движениями глаз (REM) у матери
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее ночное время быстрого сна в минутах, определенное монитором апноэ во время сна в домашних условиях.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Продолжительность сна партнера с быстрым движением глаз (REM)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее ночное время быстрого сна в минутах, определенное монитором апноэ во время сна в домашних условиях.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Материнский храп
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Присутствует или отсутствует, что определяется путем ручного просмотра звука с инфракрасного видео.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Партнер по постели храпит
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Присутствует или отсутствует, что определяется путем ручного просмотра звука с инфракрасного видео.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Минимальная частота сердечных сокращений матери (ЧСС)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная ночная минимальная ЧСС в ударах в минуту, определяемая домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Минимальная частота дыхания матери (RR)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненный ночной минимум, выраженный в вдохах в минуту, определенный путем ручного просмотра аудио и видео из данных инфракрасного видео.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Минимальная частота дыхания партнера в постели (RR)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненный ночной минимум, выраженный в вдохах в минуту, определенный путем ручного просмотра аудио и видео из данных инфракрасного видео.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Минимальная частота сердечных сокращений партнера в постели (ЧСС)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная ночная минимальная ЧСС в ударах в минуту, определяемая домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Минимальное насыщение кислородом периферической крови матери (SpO2)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненный ночной минимум в процентах, определяемый домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Минимальное насыщение кислородом периферической крови партнера в постели (SpO2)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненный ночной минимум в процентах, определяемый домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений матери (ЧСС)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная максимальная ЧСС за ночь, в ударах в минуту, по данным домашнего монитора апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений партнера в постели (ЧСС)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная максимальная ЧСС за ночь, в ударах в минуту, по данным домашнего монитора апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Максимальная частота материнского дыхания (RR)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненный ночной максимум, выраженный в вдохах в минуту, определенный путем ручного просмотра аудио и видео из данных инфракрасного видео.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Максимальная частота дыхания партнера в постели (RR)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненный ночной максимум, выраженный в вдохах в минуту, определенный путем ручного просмотра аудио и видео из данных инфракрасного видео.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Максимальное насыщение кислородом периферической крови матери (SpO2)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненный ночной максимум в процентах, определяемый домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Максимальное насыщение кислородом периферической крови партнера в постели (SpO2)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненный ночной максимум в процентах, определяемый домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Средняя частота сердечных сокращений матери (ЧСС)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная ночная ЧСС в ударах в минуту, определяемая домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Средняя частота сердечных сокращений партнера в постели (ЧСС)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная ночная ЧСС в ударах в минуту, определяемая домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Средняя частота дыхания матери (RR)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее ночное значение в вдохах в минуту, определенное путем ручного просмотра аудио и видео из данных инфракрасного видео.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Средняя частота дыхания партнера в постели (RR)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее ночное значение в вдохах в минуту, определенное путем ручного просмотра аудио и видео из данных инфракрасного видео.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Среднее насыщение кислородом периферической крови матери (SpO2)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее ночное значение в процентах, определенное домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Среднее насыщение кислородом периферической крови партнера в постели (SpO2)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее ночное значение в процентах, определенное домашним монитором апноэ во сне.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Вариабельность сердечного ритма матери - среднеквадратичное значение последовательных различий
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная ночная вариация от удара к удару, измеренная среднеквадратичным значением последовательных разностей (RMSSD).
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Вариабельность сердечного ритма плода - среднеквадратичное значение последовательных различий
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная ночная вариация от удара к удару, измеренная среднеквадратичным значением последовательных разностей (RMSSD).
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Вариабельность сердечного ритма матери - стандартное отклонение интервалов NN
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная ночная вариация от удара к удару, измеренная стандартным отклонением интервалов N-N (SDNN).
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Вариабельность сердечного ритма плода - стандартное отклонение интервалов NN
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная ночная вариация от удара к удару, измеренная стандартным отклонением интервалов N-N (SDNN).
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Распределение давления кожи матери на грудную клетку
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее среднее давление за ночь в фунтах на квадратный дюйм (PSI) в области грудной клетки.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Распределение давления на кожу матери на животе
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее среднее давление за ночь в фунтах на квадратный дюйм (PSI) в области живота.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Таз с распределением давления на кожу матери
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Среднее среднее давление за ночь в фунтах на квадратный дюйм (PSI) в области таза.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Средняя частота сердечных сокращений плода (FHR)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная средняя ЧСС за ночь, ударов в минуту, определяемая амбулаторным монитором частоты сердечных сокращений матери и плода.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Минимальная частота сердечных сокращений плода (FHR)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная ночная минимальная ЧСС в ударах в минуту, определяемая амбулаторным монитором частоты сердечных сокращений матери и плода.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений плода (FHR)
Временное ограничение: 4 ночи (примерно 32 часа)
|
Усредненная максимальная ЧСС за ночь, ударов в минуту, определяемая амбулаторным монитором частоты сердечных сокращений матери и плода.
|
4 ночи (примерно 32 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBI-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные исследования участников не будут разглашаться за пределами исследовательской группы без письменного разрешения участника, за исключением случаев, когда это необходимо для обязанности сообщить или в силу закона (т. е. по повестке в суд).
Данные исследования не будут находиться в открытом доступе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .